RCT til evaluering af biokompatibilitet af harpiksbaserede dentale materialer
2. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Randomiseret klinisk forsøg med børn for at evaluere biokompatibiliteten af harpiksbaserede dentalmaterialer
I dette randomiserede kliniske forsøg vil biokompatibiliteten af 2 materialer, der anvendes til dentale restaureringer, blive sammenlignet: glasionomer vs harpiksbaserede kompositter.
Urin- og spytprøver vil blive udtaget til bestemmelse af bisphenol A-niveauer på flere tidspunkter og til analyse af den østrogene aktivitet ved brug af ERE-CALUX.
Der vil også blive taget bukkale celler. Dernæst vil DNA-ekstraktion blive udført med et kommercielt sæt. Globale ændringer i DNA-methylerings- og DNA-hydroxymethyleringsniveauer vil blive bestemt ved hjælp af UPLC-MS/MS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- BIOMAT, Department of Oral Health Sciences
-
Ledende efterforsker:
- Siemon De Nys
-
Kontakt:
- Kirsten L. Van Landuyt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +3216373497
- E-mail: siemon.denys@kuleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en eller flere karieslæsioner i primære kindtænder, der kræver behandling
Ekskluderingskriterier:
- karieslæsioner, der allerede har påvirket tandpulpa, store læsioner, der kræver udskiftning af spidsen, tilstedeværelse af orale betændelsestilstande i løbet af de foregående 2 uger, transport af en fast eller aftagelig protese/ortodontisk anordning, kronisk sygdom, der kræver indtagelse af lægemidler, eksponering for diagnostiske røntgenstråler i de foregående 2 måneder, tidligere tandrestaureringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling 1
Dental restaurering udført med glasionomer materialer.
|
Tænder med caries vil blive genoprettet
|
|
Eksperimentel: Behandling 2
Dental restaurering udført med harpiksbaserede kompositter.
|
Tænder med caries vil blive genoprettet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bisphenol A-niveauer i urinen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Spyt bisphenol A niveauer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
% DNA-methylering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
% DNA-hydroxymethylering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2016
Først opslået (Anslået)
22. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S57169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .