RCT zur Bewertung der Biokompatibilität von Dentalmaterialien auf Harzbasis
2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Randomisierte klinische Studie an Kindern zur Bewertung der Biokompatibilität von Dentalmaterialien auf Harzbasis
In dieser randomisierten klinischen Studie wird die Biokompatibilität von 2 Materialien verglichen, die für Zahnrestaurationen verwendet werden: Glasionomer vs. Komposit auf Harzbasis.
Zu mehreren Zeitpunkten werden Urin- und Speichelproben zur Bestimmung des Bisphenol-A-Spiegels und zur Analyse der östrogenen Aktivität mit ERE-CALUX entnommen.
Auch bukkale Zellen werden entnommen. Als nächstes wird die DNA-Extraktion mit einem kommerziellen Kit durchgeführt. Globale Veränderungen der DNA-Methylierung und der DNA-Hydroxymethylierung werden mit UPLC-MS/MS bestimmt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- BIOMAT, Department of Oral Health Sciences
-
Hauptermittler:
- Siemon De Nys
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Kontakt:
- Kirsten L. Van Landuyt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +3216373497
- E-Mail: siemon.denys@kuleuven.be
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine oder mehrere kariöse Läsionen in primären Molaren, die einer Behandlung bedürfen
Ausschlusskriterien:
- kariöse Läsionen, die bereits die Zahnpulpa befallen haben, große Läsionen, die einen Höckerersatz erfordern, Vorhandensein von oralen Entzündungszuständen in den letzten 2 Wochen, Tragen einer festsitzenden oder herausnehmbaren Prothese/kieferorthopädischen Apparatur, chronische Krankheit, die die Einnahme von Medikamenten erfordert, Exposition gegenüber diagnostischen Röntgenstrahlen in den letzten 2 Monaten frühere Zahnrestaurationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlung 1
Zahnrestauration mit Glasionomermaterialien.
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Kariesbefallene Zähne werden wiederhergestellt
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Experimental: Behandlung 2
Zahnrestauration mit Kompositen auf Harzbasis.
|
Kariesbefallene Zähne werden wiederhergestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bisphenol-A-Spiegel im Urin
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bisphenol-A-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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% DNA-Methylierung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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%DNA-Hydroxymethylierung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S57169
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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