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RCT zur Bewertung der Biokompatibilität von Dentalmaterialien auf Harzbasis

22. August 2016 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomisierte klinische Studie an Kindern zur Bewertung der Biokompatibilität von Dentalmaterialien auf Harzbasis

In dieser randomisierten klinischen Studie wird die Biokompatibilität von 2 Materialien verglichen, die für Zahnrestaurationen verwendet werden: Glasionomer vs. Komposit auf Harzbasis.

Zu mehreren Zeitpunkten werden Urin- und Speichelproben zur Bestimmung des Bisphenol-A-Spiegels und zur Analyse der östrogenen Aktivität mit ERE-CALUX entnommen.

Auch bukkale Zellen werden entnommen. Als nächstes wird die DNA-Extraktion mit einem kommerziellen Kit durchgeführt. Globale Veränderungen der DNA-Methylierung und der DNA-Hydroxymethylierung werden mit UPLC-MS/MS bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • BIOMAT, Department of Oral Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine oder mehrere kariöse Läsionen in primären Molaren, die einer Behandlung bedürfen

Ausschlusskriterien:

  • kariöse Läsionen, die bereits die Zahnpulpa befallen haben, große Läsionen, die einen Höckerersatz erfordern, Vorhandensein von oralen Entzündungszuständen in den letzten 2 Wochen, Tragen einer festsitzenden oder herausnehmbaren Prothese/kieferorthopädischen Apparatur, chronische Krankheit, die die Einnahme von Medikamenten erfordert, Exposition gegenüber diagnostischen Röntgenstrahlen in den letzten 2 Monaten frühere Zahnrestaurationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung 1
Zahnrestauration mit Glasionomermaterialien.
Verfahren: Zahnrestaurierung
Experimental: Behandlung 2
Zahnrestauration mit Kompositen auf Harzbasis.
Verfahren: Zahnrestaurierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bisphenol-A-Spiegel im Urin
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bisphenol-A-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
% DNA-Methylierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
%DNA-Hydroxymethylierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S57169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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