- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02874625
RCT k vyhodnocení biokompatibility dentálních materiálů na bázi pryskyřice
Randomizovaná klinická studie u dětí k vyhodnocení biokompatibility dentálních materiálů na bázi pryskyřice
V této randomizované klinické studii bude porovnána biokompatibilita 2 materiálů používaných pro zubní náhrady: skloionomer vs kompozity na bázi pryskyřice.
Vzorky moči a slin budou odebrány pro stanovení hladin bisfenolu A v několika časových bodech a pro analýzu estrogenní aktivity pomocí ERE-CALUX.
Budou odebrány také bukální buňky. Dále bude provedena extrakce DNA pomocí komerční sady. Globální změny v hladinách methylace DNA a hydroxymethylace DNA budou stanoveny pomocí UPLC-MS/MS.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- BIOMAT, Department of Oral Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednu nebo více kariézních lézí v primárních molárech, které vyžadují léčbu
Kritéria vyloučení:
- kariézní léze, které již zasáhly zubní dřeň, velké léze vyžadující výměnu hrbolků, přítomnost zánětlivých stavů dutiny ústní během předchozích 2 týdnů, nošení fixní nebo snímatelné protézy/ortodontického aparátu, chronické onemocnění vyžadující příjem léků, vystavení diagnostickým rentgenovým paprskům v předchozích 2 měsících, předchozí zubní náhrady
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Léčba 1
Zubní náhrada prováděná skloionomerními materiály.
|
|
Experimentální: Léčba 2
Zubní náhrada prováděná kompozity na bázi pryskyřice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladiny bisfenolu A v moči
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Hladiny bisfenolu A ve slinách
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
% methylace DNA
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
% hydroxymethylace DNA
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S57169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní obnova
-
Emory UniversityDokončenoNearteritická přední ischemická optická neuropatieSpojené státy
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNeznámýPrimární křečové žíly
-
Stryker OrthopaedicsDokončenoArtroplastika, náhrada, kyčleSpojené státy
-
Miach OrthopaedicsAktivní, ne náborPřetržení předního zkříženého vazu | Poranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierUkončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoSkotoma | Hemianopie | Kvadrantanopie | Ztráta zorného pole
-
Biotech DentalNáborZubní implantát | Zubní restaurování | Zubní lékařství | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie
-
Solvay Dental 360DokončenoChybějící zuby | Dentální oblečeníSpojené státy, Spojené království
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityNáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan