RCT k vyhodnocení biokompatibility dentálních materiálů na bázi pryskyřice
2. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Randomizovaná klinická studie u dětí k vyhodnocení biokompatibility dentálních materiálů na bázi pryskyřice
V této randomizované klinické studii bude porovnána biokompatibilita 2 materiálů používaných pro zubní náhrady: skloionomer vs kompozity na bázi pryskyřice.
Vzorky moči a slin budou odebrány pro stanovení hladin bisfenolu A v několika časových bodech a pro analýzu estrogenní aktivity pomocí ERE-CALUX.
Budou odebrány také bukální buňky. Dále bude provedena extrakce DNA pomocí komerční sady. Globální změny v hladinách methylace DNA a hydroxymethylace DNA budou stanoveny pomocí UPLC-MS/MS.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- BIOMAT, Department of Oral Health Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Siemon De Nys
-
Kontakt:
- Kirsten L. Van Landuyt, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +3216373497
- E-mail: siemon.denys@kuleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednu nebo více kariézních lézí v primárních molárech, které vyžadují léčbu
Kritéria vyloučení:
- kariézní léze, které již zasáhly zubní dřeň, velké léze vyžadující výměnu hrbolků, přítomnost zánětlivých stavů dutiny ústní během předchozích 2 týdnů, nošení fixní nebo snímatelné protézy/ortodontického aparátu, chronické onemocnění vyžadující příjem léků, vystavení diagnostickým rentgenovým paprskům v předchozích 2 měsících, předchozí zubní náhrady
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba 1
Zubní náhrada prováděná skloionomerními materiály.
|
Zuby s kazem budou obnoveny
|
|
Experimentální: Léčba 2
Zubní náhrada prováděná kompozity na bázi pryskyřice.
|
Zuby s kazem budou obnoveny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny bisfenolu A v moči
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Hladiny bisfenolu A ve slinách
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
% methylace DNA
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
% hydroxymethylace DNA
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S57169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .