RCT for å evaluere biokompatibiliteten til harpiksbaserte tannmaterialer
2. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Randomisert klinisk studie hos barn for å evaluere biokompatibiliteten til harpiksbaserte tannmaterialer
I denne randomiserte kliniske studien vil biokompatibiliteten til 2 materialer som brukes til tannrestaureringer bli sammenlignet: glassionomer vs harpiksbaserte kompositter.
Urin- og spyttprøver vil bli tatt for bestemmelse av bisfenol A-nivåer på flere tidspunkter, og for analyse av den østrogene aktiviteten ved bruk av ERE-CALUX.
Også bukkalceller vil bli tatt. Deretter vil DNA-ekstraksjon gjøres med et kommersielt sett. Globale endringer i DNA-metylering og DNA-hydroksymetyleringsnivåer vil bli bestemt ved bruk av UPLC-MS/MS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- BIOMAT, Department of Oral Health Sciences
-
Hovedetterforsker:
- Siemon De Nys
-
Ta kontakt med:
- Kirsten L. Van Landuyt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +3216373497
- E-post: siemon.denys@kuleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en eller flere karieslesjoner i primære molarer som krever behandling
Ekskluderingskriterier:
- karieslesjoner som allerede har påvirket tannmassen, store lesjoner som krever utskifting av cusp, tilstedeværelse av orale inflammatoriske tilstander i løpet av de siste 2 ukene, transport av en fast eller avtakbar protese/kjeveortopedisk apparat, kronisk sykdom som krever inntak av legemidler, eksponering for diagnostiske røntgenstråler tidligere 2 måneder, tidligere tannrestaureringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling 1
Dental restaurering utført med glassionomermaterialer.
|
Tenner med karies vil bli restaurert
|
|
Eksperimentell: Behandling 2
Dental restaurering utført med harpiksbaserte kompositter.
|
Tenner med karies vil bli restaurert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer av bisfenol A i urinen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Spytt bisfenol A nivåer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
% DNA-metylering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
%DNA-hydroksymetylering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
22. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S57169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .