Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RCT per valutare la biocompatibilità dei materiali dentali a base di resina

2 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studio clinico randomizzato nei bambini per valutare la biocompatibilità dei materiali dentali a base di resina

In questo studio clinico randomizzato, verrà confrontata la biocompatibilità di 2 materiali utilizzati per i restauri dentali: vetroionomerico vs compositi a base di resina.

Verranno prelevati campioni di urina e saliva per la determinazione dei livelli di bisfenolo A in diversi punti temporali e per l'analisi dell'attività estrogenica utilizzando ERE-CALUX.

Saranno prelevate anche cellule buccali. Successivamente, l'estrazione del DNA verrà eseguita con un kit commerciale. Le alterazioni globali nei livelli di metilazione e idrossimetilazione del DNA saranno determinate mediante UPLC-MS/MS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • BIOMAT, Department of Oral Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Siemon De Nys
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una o più lesioni cariose nei molari primari che richiedono un trattamento

Criteri di esclusione:

  • lesioni cariose che interessavano già la polpa dentaria, lesioni estese che richiedono la sostituzione delle cuspidi, presenza di stati infiammatori orali nelle 2 settimane precedenti, portatore di protesi fissa o rimovibile/apparecchio ortodontico, malattia cronica che richiede l'assunzione di farmaci, esposizione a radiografie diagnostiche nei 2 mesi precedenti, precedenti restauri dentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento 1
Restauro dentale eseguito con materiali vetroionomerici.
Procedura: Restauro dentale
I denti affetti da carie verranno ripristinati
Sperimentale: Trattamento 2
Restauro dentale eseguito con compositi a base di resina.
Procedura: Restauro dentale
I denti affetti da carie verranno ripristinati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli urinari di bisfenolo A
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Livelli salivari di bisfenolo A
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
% di metilazione del DNA
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
% Idrossimetilazione del DNA
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S57169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi