- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02874625
RCT per valutare la biocompatibilità dei materiali dentali a base di resina
Studio clinico randomizzato nei bambini per valutare la biocompatibilità dei materiali dentali a base di resina
In questo studio clinico randomizzato, verrà confrontata la biocompatibilità di 2 materiali utilizzati per i restauri dentali: vetroionomerico vs compositi a base di resina.
Verranno prelevati campioni di urina e saliva per la determinazione dei livelli di bisfenolo A in diversi punti temporali e per l'analisi dell'attività estrogenica utilizzando ERE-CALUX.
Saranno prelevate anche cellule buccali. Successivamente, l'estrazione del DNA verrà eseguita con un kit commerciale. Le alterazioni globali nei livelli di metilazione e idrossimetilazione del DNA saranno determinate mediante UPLC-MS/MS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- BIOMAT, Department of Oral Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una o più lesioni cariose nei molari primari che richiedono un trattamento
Criteri di esclusione:
- lesioni cariose che interessavano già la polpa dentaria, lesioni estese che richiedono la sostituzione delle cuspidi, presenza di stati infiammatori orali nelle 2 settimane precedenti, portatore di protesi fissa o rimovibile/apparecchio ortodontico, malattia cronica che richiede l'assunzione di farmaci, esposizione a radiografie diagnostiche nei 2 mesi precedenti, precedenti restauri dentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento 1
Restauro dentale eseguito con materiali vetroionomerici.
|
|
Sperimentale: Trattamento 2
Restauro dentale eseguito con compositi a base di resina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livelli urinari di bisfenolo A
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Livelli salivari di bisfenolo A
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
% di metilazione del DNA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
% Idrossimetilazione del DNA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S57169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prove sui materiali
-
Jin FengSconosciuto1 、 Abbastanza casi | 2、Elekta Precise 1343 Acceleratore lineare elettronico a controllo digitale | Può eseguire campioni di carcinoma rinofaringeo nella materia , | Image Department of Nose Faringe Ministry MRI Dynamic Testing,Cina
Prove cliniche su Restauro dentale
-
Stryker OrthopaedicsCompletatoArtroplastica, sostituzione, ancaStati Uniti
-
New York UniversityUniversity of PennsylvaniaReclutamento
-
Solvay Dental 360Completato
-
Meccellis BiotechReclutamentoChirurgia dentaleFrancia
-
New York UniversityCompletato
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityCompletato
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityCompletato
-
University of SalamancaCompletatoEdentulo; Processo alveolare, atrofiaSpagna
-
Universidad Complutense de MadridIvoclar Vivadent AGCompletatoMateriali dentali
-
Istanbul Medipol University HospitalCompletatoParodontite periapicale | Infezione del canale radicolareTacchino