RCT om de biocompatibiliteit van op hars gebaseerde tandheelkundige materialen te evalueren
Gerandomiseerde klinische proef bij kinderen om de biocompatibiliteit van op hars gebaseerde tandheelkundige materialen te evalueren
In deze gerandomiseerde klinische studie zal de biocompatibiliteit van 2 materialen die worden gebruikt voor tandheelkundige restauraties worden vergeleken: glasionomeer versus op hars gebaseerde composieten.
Er zullen urine- en speekselmonsters worden genomen voor bepaling van bisfenol A-spiegels op verschillende tijdstippen en voor analyse van de oestrogene activiteit met behulp van ERE-CALUX.
Ook worden buccale cellen afgenomen. Vervolgens zal DNA-extractie worden gedaan met een commerciële kit. Globale veranderingen in niveaus van DNA-methylering en DNA-hydroxymethylering zullen worden bepaald met behulp van UPLC-MS/MS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- BIOMAT, Department of Oral Health Sciences
-
Hoofdonderzoeker:
- Siemon De Nys
-
Contact:
- Kirsten L. Van Landuyt, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +3216373497
- E-mail: siemon.denys@kuleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een of meer carieuze laesies in melkmolaren die behandeling vereisen
Uitsluitingscriteria:
- carieuze laesies die de tandpulp al hebben aangetast, grote laesies die vervanging van de knobbels vereisen, aanwezigheid van orale ontstekingsaandoeningen gedurende de voorgaande 2 weken, drager van een vaste of verwijderbare prothese/orthodontisch hulpmiddel, chronische ziekte waarvoor inname van medicijnen vereist is, blootstelling aan diagnostische röntgenfoto's in de afgelopen 2 maanden, eerdere tandheelkundige restauraties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling 1
Tandheelkundige restauratie uitgevoerd met glasionomeermaterialen.
|
Tanden met cariës worden hersteld
|
|
Experimenteel: Behandeling 2
Tandheelkundige restauratie uitgevoerd met op hars gebaseerde composieten.
|
Tanden met cariës worden hersteld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bisfenol A-spiegels in de urine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Speeksel bisfenol A niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
%DNA-methylering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
%DNA-hydroxymethylering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S57169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .