ECR pour évaluer la biocompatibilité des matériaux dentaires à base de résine
2 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Essai clinique randomisé chez les enfants pour évaluer la biocompatibilité des matériaux dentaires à base de résine
Dans cet essai clinique randomisé, la biocompatibilité de 2 matériaux utilisés pour les restaurations dentaires sera comparée : verre ionomère vs composites à base de résine.
Des échantillons d'urine et de salive seront prélevés pour la détermination des niveaux de bisphénol A à plusieurs moments et pour l'analyse de l'activité œstrogénique à l'aide d'ERE-CALUX.
Des cellules buccales seront également prélevées. Ensuite, l'extraction de l'ADN se fera avec un kit commercial. Les altérations globales des niveaux de méthylation et d'hydroxyméthylation de l'ADN seront déterminées par UPLC-MS/MS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- BIOMAT, Department of Oral Health Sciences
-
Chercheur principal:
- Siemon De Nys
-
Contact:
- Kirsten L. Van Landuyt, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +3216373497
- E-mail: siemon.denys@kuleuven.be
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- une ou plusieurs lésions carieuses dans les molaires primaires qui nécessitent un traitement
Critère d'exclusion:
- lésions carieuses ayant déjà affecté la pulpe dentaire, lésions volumineuses nécessitant le remplacement des cuspides, présence d'états inflammatoires buccaux au cours des 2 semaines précédentes, port d'une prothèse fixe ou amovible/appareil orthodontique, maladie chronique nécessitant la prise de médicaments, exposition à des radiographies diagnostiques au cours des 2 derniers mois, restaurations dentaires précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement 1
Restauration dentaire réalisée avec des matériaux verre ionomère.
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Les dents cariées seront restaurées
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|
Expérimental: Traitement 2
Restauration dentaire réalisée avec des composites à base de résine.
|
Les dents cariées seront restaurées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de bisphénol A urinaire
Délai: 1 an
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1 an
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Niveaux salivaires de bisphénol A
Délai: 1 an
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1 an
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%Méthylation de l'ADN
Délai: 6 mois
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6 mois
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% hydroxyméthylation de l'ADN
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (Estimé)
22 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S57169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .