パーキンソン病における永続的なバランスと運動の回復のための非侵襲的 TMS ニューロモデュレーション
2019年5月15日 更新者:NYU Langone Health
パーキンソン病における永続的なバランスと運動の回復のための非侵襲的 TMS ニューロモデュレーション: 実現可能性とパイロット研究 (Locom-TMS)
これは、パーキンソン病患者の移動とバランスのリハビリテーションのための理学療法 (PT) に対するアジュバント経頭蓋磁気刺激 (TMS) の実現可能性と探索的パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
主な結果は、PT 治療セッションの直後に PB&G の 10 回の PT トレーニング セッションと rTMS 療法を組み合わせることの実現可能性です。
副次的アウトカムは探索的であり、「偽」rTMS と比較した 2 つの「アクティブ」rTMS の異なる臨床効果を記録し、運動および機能回復のアウトカムを改善する能力を調査します。
結果の測定は、PD患者で検証されたPT治療セッション中に定期的に実施される評価(これらは二重に私たちの研究測定として機能します)といくつかのPD指向の結果の組み合わせになります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -運動障害の専門知識を持つ神経科医によって確認されたPDの診断;
- Hoehn and Yahr ステージ 2 から 4。
- L-ドーパおよび/またはドーパミンアゴニストの毎日の治療計画;
- -研究への登録の少なくとも2週間前から安定した投薬計画を行っており、治療中の神経科医の観点から、次の3か月で投薬調整が必要になる可能性は低い;
- 少なくとも 10 セッションの PT を必要とする姿勢、移動、バランスの障害。
除外基準:
- -熱性けいれん、失神呪文、または原因不明の失神を含む発作性障害の病歴;
- -脳卒中(軽度から中等度の微小血管疾患が許可されます)、外傷性脳損傷、脳腫瘍、水頭症を含むPD以外の神経障害;
- 主要または不安定な病状;
- ペースメーカー、神経刺激装置、タトゥー、頭部の金属異物 (歯の詰め物は許可されています);
- 未治療のうつ病;またはベックうつ病インベントリー (BDI)>22
- -研究開始前の4週間以内に次のいずれかの薬を服用している:イミプラミン、アミトリプチリン、ドキセピン、ノルトリプチリン、マプロチリン、ブプロピオン、クロルプロマジン、クロザピン、ホスカルネット、ガンシクロビル、リトナビル、およびテオフィリン;
- -中等度または重度の認知症の病歴、またはMini Mental State Examination(MMSE)の病歴<20またはMontreal Cognitive Assessment(MoCA)<22;
- -理学療法士によって決定された理学療法治療の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経頭蓋磁気刺激 (TMS) MAGSTIM Rapid2 療法
TMS は、頭皮に磁石を使用して皮質の興奮性を測定し、潜在的に調節する非侵襲的なデバイスです。
パーキンソン病の治療における TMS の使用は実験段階です。
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アクティブコンパレータ:MAGSTIM Rapid2 治療システム
MAGSTIM Rapid2 治療システムは、難治性うつ病の治療薬として FDA の認可を受けています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニバランス評価システム試験
時間枠:15分
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(Mini-BESTest):14項目でダイナミックバランスを評価する臨床バランス評価ツールです。
投与には10〜15分かかります。
ラスクの理学療法士は、通常の評価セッション中にこのスケールを使用します。
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15分
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座るから立つまで5回(5XSST)
時間枠:5分
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これは、機能的な下肢の筋力の尺度であり、移行運動の機能的変化を定量化するのに役立つ場合があります。
理学療法士は、通常の評価セッション中にこの尺度を使用します。
収集したデータは、結果の目的で使用します。
投与に 5 分未満かかります。
これは、パーキンソン病対策本部 PD EDGE によって PD で強く推奨され、検証されています。
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5分
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タイムアップしてゴー (TUG):
時間枠:3分
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短時間の歩行速度をメートル/秒で評価します。
被験者が設定された距離を歩くと時間が測定されます。
理学療法士は、通常の評価セッション中にこの尺度を使用します。
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3分
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠:15分
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UPDRS は、パーキンソン病の運動症状を評価するための精神状態、行動、気分、および日常生活の活動の評価、ならびに臨床医による評価を含むパーキンソン病の評価尺度です。
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15分
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Clinical Global Impression Scale - 重症度と改善 (CGI-S および CGI-I)
時間枠:15分
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CGI は、治験薬の開始前および開始後に、患者の全体的な機能に関する臨床医の見解の簡単な独立した評価を提供するように設計されました。
その使用は、介入の前後に評価するために拡大されました。
経験豊富な評価者が管理するのに1分もかからず、時間の経過とともに臨床の進歩を追跡するための優れたツールです.
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15分
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パーキンソン病アンケート-39 (PDQ-39)
時間枠:20分
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先月のPD固有の健康関連の質を評価する自己報告アンケート。
患者が生活の質の 8 つの側面にわたって困難を経験する頻度を評価し、PD が特定の側面の機能と幸福に与える影響を評価しました。
これは、健康状態の最も頻繁に使用される疾患固有の尺度になっています。
投与には10〜20分かかります。
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20分
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New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
時間枠:20分
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このアンケートでは、足がフリーズする(動けない)症状について質問します。
NFOG-Q は、PD における FOG の影響と重症度を検出および評価するための信頼できるツールです。
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Milton Biagioni、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年5月2日
研究の完了 (実際)
2018年5月2日
試験登録日
最初に提出
2016年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月15日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。