파킨슨병의 지속적인 균형 및 운동 회복을 위한 비침습적 TMS 신경조절
2019년 5월 15일 업데이트: NYU Langone Health
파킨슨병의 지속적인 균형 및 운동 회복을 위한 비침습적 TMS 신경조절: 타당성 및 파일럿 연구(Locom-TMS)
이것은 파킨슨병 환자의 운동 및 균형 재활을 위한 물리 치료(PT)에 대한 보조 경두개 자기 자극(TMS)의 타당성 및 탐색적 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 결과는 PB&G를 위한 10개의 PT 훈련 세션과 PT 치료 세션 직후 rTMS 요법을 페어링하는 타당성입니다.
이차 결과는 모터 및 기능 회복 결과를 개선하는 능력을 조사하기 위해 '가짜' rTMS와 비교하여 두 가지 '활성' rTMS의 차등 임상 효과를 문서화하는 탐색적일 것입니다.
결과 측정은 PD가 있는 사람들에게 검증된 PT 치료 세션 동안 정기적으로 수행되는 평가(이는 연구 측정의 두 배 역할을 함)와 여러 PD 지향적인 결과의 조합입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 운동 장애에 대한 전문 지식을 갖춘 신경과 전문의가 확인한 PD 진단;
- Hoehn 및 Yahr 2~4단계;
- L-Dopa 및/또는 Dopamine Agonist 일일 치료 요법;
- 연구에 등록하기 최소 2주 전부터 안정적인 약물 요법을 받고 있으며, 담당 신경과 전문의의 관점에서 다음 3개월 동안 약물 조정이 필요하지 않을 것 같습니다.
- 최소 10회의 PT 세션이 필요한 자세, 이동 및 균형 장애.
제외 기준:
- 열성 발작, 졸도 또는 원인 불명의 실신을 포함한 발작 장애의 병력;
- 뇌졸중(경도에서 중등도의 미세혈관 질환은 허용됨), 외상성 뇌손상, 뇌종양, 수두증을 포함하는 PD 이외의 신경학적 장애;
- 주요 또는 불안정한 의학적 질병;
- 심장박동기, 신경자극기, 문신 또는 머리 부위의 금속 이물질(치과 충전은 허용됨)
- 치료되지 않은 우울증; 또는 Beck Depression Inventory(BDI)>22
- 연구 시작 전 4주 이내에 다음 약물 중 하나를 복용: imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprotiline, bupropion, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir 및 theophylline;
- 중등도 또는 중증 치매의 병력, 또는 간이 정신 상태 검사(MMSE) <20 또는 몬트리올 인지 평가(MoCA) <22의 병력;
- 물리 치료사가 결정한 물리 치료 치료 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 자기 자극(TMS) MAGSTIM Rapid2 요법
TMS는 피질 흥분성을 측정하고 잠재적으로 조절하기 위해 두피에 자석을 사용하는 비침습적 장치입니다.
파킨슨병 치료를 위한 TMS의 사용은 실험적입니다.
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활성 비교기: MAGSTIM Rapid2 치료 시스템
MAGSTIM Rapid2 치료 시스템은 난치성 우울증 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 저울 평가 시스템 테스트
기간: 15 분
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(Mini-BESTest): 14개 항목을 통해 동적 균형을 평가하는 임상 균형 평가 도구입니다.
투여하는 데 10-15분이 소요됩니다.
Rusk의 물리 치료사는 정상적인 평가 세션에서 이 척도를 사용합니다.
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15 분
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앉아서 일어서기(5XSST) 5회
기간: 5 분
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이것은 기능적 하지 근력의 척도이며 전환 운동의 기능적 변화를 정량화하는 데 유용할 수 있습니다.
물리 치료사는 정상적인 평가 세션 중에 이 척도를 사용합니다.
당사는 수집된 데이터를 결과 목적으로 사용합니다.
투여하는 데 5분 미만이 소요됩니다.
그것은 Parkinson의 태스크포스 PD EDGE에 의해 PD에서 적극 권장되고 검증되었습니다.
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5 분
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타임업 앤 고(TUG):
기간: 3 분
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짧은 시간 동안 걷는 속도를 초당 미터로 평가합니다.
대상자가 정해진 거리를 걸을 때 시간이 측정됩니다.
물리 치료사는 정상적인 평가 세션 중에 이 척도를 사용합니다.
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3 분
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 15 분
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UPDRS는 파킨슨병의 운동 증상을 평가하기 위한 임상의 점수 평가뿐만 아니라 정신, 행동, 기분 및 일상 활동의 평가를 포함하는 파킨슨병 평가 척도입니다.
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15 분
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임상적 전반적인 인상 척도 - 심각도 및 개선(CGI-S 및 CGI-I)
기간: 15 분
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CGI는 연구 약물을 시작하기 전과 후에 환자의 전반적인 기능에 대한 임상의의 관점에 대한 간략한 독립형 평가를 제공하도록 설계되었습니다.
개입 전후를 평가하기 위해 그 사용이 확대되었습니다.
숙련된 평가자가 관리하는 데 1분도 채 걸리지 않으며 시간 경과에 따라 임상 진행 상황을 추적할 수 있는 훌륭한 도구입니다.
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15 분
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파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)
기간: 20 분
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지난 한 달 동안 PD 관련 건강 관련 질을 평가하는 자가 보고 설문지.
8가지 삶의 질 차원에서 환자가 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가하고 PD가 기능 및 웰빙의 특정 차원에 미치는 영향을 평가합니다.
그것은 가장 자주 사용되는 질병별 건강 상태 측정이 되었습니다.
투여하는 데 10-20분이 소요됩니다.
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20 분
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New Freezing of Gait Questionnaire(NFOG-Q)
기간: 20 분
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이 설문지는 보행 동결(움직일 수 없음)의 증상에 대해 질문합니다.
NFOG-Q는 PD에서 FOG의 영향과 심각도를 감지하고 평가하는 신뢰할 수 있는 도구입니다.
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Milton Biagioni, New York University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .