Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv TMS Neuromodulation til vedvarende balance og bevægelsesgenoprettelse ved Parkinsons sygdom

15. maj 2019 opdateret af: NYU Langone Health

Ikke-invasiv TMS-neuromodulering til vedvarende balance og bevægelsesgenoprettelse ved Parkinsons sygdom: En gennemførligheds- og pilotundersøgelse (Locom-TMS)

Dette er en gennemførlighed og eksplorativ pilotundersøgelse af adjuverende transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til fysioterapi (PT) til bevægelses- og balancerehabilitering hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære resultater vil være muligheden for at parre 10 PT-træningssessioner for PB&G med rTMS-terapi umiddelbart efter PT-behandlingssession. Sekundære resultater vil være undersøgende og dokumentere differentielle kliniske effekter af to 'aktive' rTMS sammenlignet med 'sham' rTMS, for at undersøge evnen til at forbedre motoriske og funktionelle restitutionsresultater. Resultatmål vil være en kombination af vurderinger, der regelmæssigt udføres under PT-behandlingssessioner valideret hos personer med PD (disse vil dobbelt fungere som vores undersøgelsesmål) og flere PD-orienterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PD bekræftet af en neurolog med ekspertise i bevægelsesforstyrrelser;
  • Hoehn og Yahr trin 2 til 4;
  • På L-Dopa og/eller Dopamin Agonist daglig behandlingsregime;
  • På en stabil medicinbehandling siden mindst 2 uger før optagelsen i undersøgelsen og, efter den behandlende neurologs opfattelse, usandsynligt at kræve medicinjusteringer i de følgende 3 måneder;
  • Holdnings-, bevægelses- og balanceunderskud, der kræver mindst 10 sessioner PT.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med krampeanfald, herunder feberkramper, besvimelsesanfald eller synkope af ukendt(e) årsag(er);
  • Andre neurologiske lidelser end PD inklusive slagtilfælde (mild til moderat mikrovaskulær sygdom er tilladt), traumatisk hjerneskade, hjernetumorer, hydrocephalus;
  • Større eller ustabil medicinsk sygdom;
  • Pacemakere, neurostimulatorer, tatoveringer eller metalfremmedlegemer i hovedområdet (tandfyldninger er tilladt);
  • Ubehandlet depression; eller Beck Depression Inventory (BDI)>22
  • Indtagelse af en eller flere af følgende lægemidler inden for de fire uger før studiets start: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, bupropion, chlorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir og theophyllin;
  • Anamnese med moderat eller svær demens eller historie med Mini Mental State Examination (MMSE) <20 eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <22;
  • Fysioterapi behandling kontraindikationer som bestemt af fysioterapeut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) MAGSTIM Rapid2-terapi
TMS er en ikke-invasiv enhed, der anvender en magnet på hovedbunden til at måle og potentielt modulere kortikal excitabilitet. Brugen af ​​TMS til Parkinsons behandling er eksperimentel.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Aktiv komparator: MAGSTIM Rapid2 terapisystem
MAGSTIM Rapid2 Therapy System er blevet godkendt af FDA til behandling af refraktær depression.
Enhed: MAGSTIM Rapid2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: 15 minutter
(Mini-BESTEST): Dette er et klinisk balancevurderingsværktøj, der vurderer dynamisk balance gennem 14 punkter. Det kræver 10-15 minutter at blive administreret. Fysioterapeuter på Rusk bruger denne skala under deres normale evalueringssessioner.
15 minutter
Fem gange sidde at stå (5XSST)
Tidsramme: 5 minutter
Dette er et mål for funktionel muskelstyrke i underekstremiteterne og kan være nyttig til at kvantificere funktionel ændring af overgangsbevægelser. Fysioterapeuter bruger denne skala under deres normale evalueringssessioner. Vi vil bruge de indsamlede data til vores resultatformål. Det kræver < 5 minutter at blive administreret. Det anbefales stærkt og valideret i PD af Parkinsons taskforce PD EDGE.
5 minutter
Timed up and go (TUG):
Tidsramme: 3 minutter
Vurder ganghastighed i meter per sekund over en kort varighed. Tiden måles, når forsøgspersonen går en bestemt distance. Fysioterapeuter bruger denne skala under deres normale evalueringssessioner.
3 minutter
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 15 minutter
UPDRS er en Parkinsons vurderingsskala, som inkluderer evalueringer af mentation, adfærd, humør og aktiviteter i dagligdagen samt en kliniker scoret evaluering til at vurdere motoriske symptomer på Parkinsons sygdom.
15 minutter
Clinical Global Impression Scale-Severity and Improvement (CGI-S og CGI-I
Tidsramme: 15 minutter
CGI blev designet til at give en kort selvstændig vurdering af klinikerens syn på patientens globale funktion før og efter påbegyndelse af en undersøgelsesmedicin. Dens anvendelse er udvidet til at vurdere før og efter enhver intervention. Det tager mindre end et minut at administrere af en erfaren vurderer, og det er et fantastisk værktøj til at spore kliniske fremskridt over tid.
15 minutter
Parkinsons sygdom spørgeskema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: 20 minutter
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer PD-specifik sundhedsrelateret kvalitet i løbet af den sidste måned. Det vurderede, hvor ofte patienter oplever vanskeligheder på tværs af 8 livskvalitetsdimensioner og vurderer indvirkningen af ​​PD på specifikke dimensioner af funktion og velvære. Det er blevet det hyppigst anvendte sygdomsspecifikke mål for helbredstilstand. Det tager 10-20 minutter at blive administreret.
20 minutter
Nyt Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Tidsramme: 20 minutter
Dette spørgeskema vil stille spørgsmål om symptomer på gangfrysning (ikke at kunne bevæge sig). NFOG-Q er et pålideligt værktøj til at opdage og evaluere virkningen og sværhedsgraden af ​​FOG i PD.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milton Biagioni, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-00966

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner