Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv TMS-nevromodulering for varig balanse og bevegelsesrestaurering ved Parkinsons sykdom

15. mai 2019 oppdatert av: NYU Langone Health

Ikke-invasiv TMS-nevromodulering for varig balanse og bevegelsesgjenoppretting ved Parkinsons sykdom: En gjennomførbarhets- og pilotstudie (Locom-TMS)

Dette er en gjennomførbarhet og utforskende pilotstudie av adjuvant transkraniell magnetisk stimulering (TMS) til fysioterapi (PT) for bevegelses- og balanserehabilitering hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære resultatene vil være muligheten for å pare 10 PT-treningsøkter for PB&G med rTMS-terapi umiddelbart etter PT-behandlingsøkten. Sekundære utfall vil være utforskende, og dokumentere differensielle kliniske effekter av to 'aktive' rTMS sammenlignet med 'sham' rTMS, for å undersøke evnen til å forbedre motoriske og funksjonelle restitusjonsresultater. Resultatmål vil være en kombinasjon av vurderinger som regelmessig gjennomføres under PT-behandlinger validert hos personer med PD (disse vil dobbelt fungere som våre studiemål) og flere PD-orienterte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PD bekreftet av en nevrolog med ekspertise på bevegelsesforstyrrelser;
  • Hoehn og Yahr trinn 2 til 4;
  • På L-dopa og/eller dopaminagonist daglig behandlingsregime;
  • På et stabilt medisinregime siden minst 2 uker før registreringen i studien, og etter den behandlende nevrologens syn, vil det neppe kreve medisinjusteringer i de påfølgende 3 månedene;
  • Holdnings-, bevegelses- og balansesvikt som krever minst 10 økter med PT.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfallsforstyrrelser, inkludert feberkramper, besvimelsesanfall eller synkope av ukjent(e) årsak(er);
  • Andre nevrologiske lidelser enn PD inkludert slag (mild til moderat mikrovaskulær sykdom er tillatt), traumatisk hjerneskade, hjernesvulster, hydrocephalus;
  • Større eller ustabil medisinsk sykdom;
  • Pacemakere, nevrostimulatorer, tatoveringer eller fremmedlegemer av metall i hodeområdet (tannfyllinger er tillatt);
  • Ubehandlet depresjon; eller Beck Depression Inventory (BDI)>22
  • Ta noen av følgende medisiner innen de fire ukene før studiestart: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, bupropion, klorpromazin, klozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir og teofyllin;
  • Anamnese med moderat eller alvorlig demens, eller historie med Mini Mental State Examination (MMSE) <20 eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <22;
  • Fysioterapi behandling kontraindikasjoner som bestemt av fysioterapeut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) MAGSTIM Rapid2-terapi
TMS er en ikke-invasiv enhet som bruker en magnet i hodebunnen for å måle og potensielt modulere kortikal eksitabilitet. Bruken av TMS for Parkinsons behandling er eksperimentell.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Aktiv komparator: MAGSTIM Rapid2 terapisystem
MAGSTIM Rapid2 Therapy System har blitt godkjent av FDA for behandling av refraktær depresjon.
Enhet: MAGSTIM Rapid2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: 15 minutter
(Mini-BEST): Dette er et klinisk balansevurderingsverktøy som vurderer dynamisk balanse gjennom 14 elementer. Det krever 10-15 minutter å administreres. Fysioterapeuter ved Rusk bruker denne skalaen under sine vanlige evalueringsøkter.
15 minutter
Fem ganger sitt å stå (5XSST)
Tidsramme: 5 minutter
Dette er et mål på funksjonell muskelstyrke i underekstremitetene og kan være nyttig for å kvantifisere funksjonell endring av overgangsbevegelser. Fysioterapeuter bruker denne skalaen under sine vanlige evalueringsøkter. Vi vil bruke disse dataene som samles inn til våre resultatformål. Det krever < 5 minutter å administreres. Det er sterkt anbefalt og validert i PD av Parkinsons arbeidsgruppe PD EDGE.
5 minutter
Tidsbestemt og gå (TUG):
Tidsramme: 3 minutter
Vurder ganghastighet i meter per sekund over en kort varighet. Tiden måles når motivet går en bestemt avstand. Fysioterapeuter bruker denne skalaen under sine vanlige evalueringsøkter.
3 minutter
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 15 minutter
UPDRS er en Parkinsons vurderingsskala som inkluderer evalueringer av mentasjon, atferd, humør og aktiviteter i dagliglivet, samt en evaluering av en kliniker for å vurdere motoriske symptomer på Parkinsons sykdom.
15 minutter
Clinical Global Impression Scale-Severity and Improvement (CGI-S og CGI-I
Tidsramme: 15 minutter
CGI ble designet for å gi en kort frittstående vurdering av klinikerens syn på pasientens globale funksjon før og etter oppstart av en studiemedisin. Bruken har utvidet seg til å vurdere før og etter intervensjon. Det tar mindre enn ett minutt å administrere av en erfaren vurderer, og det er et flott verktøy for å spore klinisk fremgang over tid.
15 minutter
Parkinsons sykdom spørreskjema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: 20 minutter
Selvrapporteringsskjema som vurderer PD-spesifikk helserelatert kvalitet den siste måneden. Den vurderte hvor ofte pasienter opplever vanskeligheter på tvers av 8 livskvalitetsdimensjoner og vurderer innvirkningen av PD på spesifikke dimensjoner av funksjon og velvære. Det har blitt det mest brukte sykdomsspesifikke målet for helsetilstand. Det tar 10-20 minutter å bli administrert.
20 minutter
Ny Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Tidsramme: 20 minutter
Dette spørreskjemaet vil stille spørsmål om symptomer på gangfrysing (ikke kunne bevege seg). NFOG-Q er et pålitelig verktøy for å oppdage og evaluere virkningen og alvorlighetsgraden av FOG i PD.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milton Biagioni, New York University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-00966

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere