Ei-invasiivinen TMS-neuromodulaatio kestävän tasapainon ja liikkuvuuden palauttamiseen Parkinsonin taudissa
keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health
Ei-invasiivinen TMS-neuromodulaatio kestävän tasapainon ja liikkuvuuden palauttamiseksi Parkinsonin taudissa: toteutettavuus- ja pilottitutkimus (Locom-TMS)
Tämä on toteutettavuus ja kokeellinen pilottitutkimus adjuvanttitranskraniaalisesta magneettistimulaatiosta (TMS) fysioterapiaan (PT) Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden liikkuvuuden ja tasapainon kuntouttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos on 10 PB&G:n PT-harjoittelun ja rTMS-hoidon yhdistäminen välittömästi PT-hoitokerran jälkeen.
Toissijaiset tulokset ovat tutkivia, ja niissä dokumentoidaan kahden "aktiivisen" rTMS:n erilaiset kliiniset vaikutukset verrattuna "huijaaseen" rTMS:ään, jotta voidaan tutkia kykyä parantaa motorisia ja toiminnallisia palautumistuloksia.
Tulosmittaukset ovat yhdistelmä PT-hoitojaksojen aikana säännöllisesti suoritettavia arviointeja, jotka validoidaan PD-potilailla (nämä toimivat kahdesti tutkimusmittavinamme) ja useita PD-suuntautuneita tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikehäiriöihin perehtyneen neurologin vahvistama PD-diagnoosi;
- Hoehn ja Yahr vaiheet 2-4;
- L-dopa ja/tai dopamiiniagonisti päivittäinen hoito-ohjelma;
- Vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja hoitavan neurologin näkemyksen mukaan lääkkeen säätöä ei todennäköisesti tarvita seuraavien 3 kuukauden aikana;
- Asento-, liike- ja tasapainovajeet, jotka vaativat vähintään 10 PT-kertaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohtaushäiriö, mukaan lukien kuumeiset kohtaukset, pyörtyminen tai tuntemattomasta syystä johtuva pyörtyminen;
- Muu neurologinen häiriö kuin PD, mukaan lukien aivohalvaus (lievä tai keskivaikea mikroverisuonitauti on sallittu), traumaattinen aivovamma, aivokasvaimet, vesipää;
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus;
- Tahdistimet, neurostimulaattorit, tatuoinnit tai metalliset vieraat esineet pään alueella (hammastäytteet ovat sallittuja);
- Hoitamaton masennus; tai Beck Depression Inventory (BDI)>22
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ottaminen neljän viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista: imipramiini, amitriptyliini, doksepiini, nortriptyliini, maprotiliini, bupropioni, klooripromatsiini, klotsapiini, foskarnetti, gansikloviiri, ritonaviiri ja teofylliini;
- Keskivaikea tai vaikea dementia tai Mini Mental State Examination (MMSE) -historia <20 tai Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <22;
- Fysioterapiahoidon vasta-aiheet fysioterapeutin määrittelemänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) MAGSTIM Rapid2 -terapia
TMS on ei-invasiivinen laite, joka käyttää päänahassa olevaa magneettia mittaamaan ja mahdollisesti moduloimaan aivokuoren kiihottumista.
TMS:n käyttö Parkinsonin taudin hoidossa on kokeellista.
|
|
|
Active Comparator: MAGSTIM Rapid2 -hoitojärjestelmä
MAGSTIM Rapid2 Therapy System on FDA:n hyväksymä tulenkestävän masennuksen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minitasapainon arviointijärjestelmien testi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
(Mini-BESTest): Tämä on kliinisen tasapainon arviointityökalu, joka arvioi dynaamista tasapainoa 14 kohteen kautta.
Sen antaminen vaatii 10-15 minuuttia.
Ruskin fysioterapeutit käyttävät tätä asteikkoa normaaleissa arviointiistunnoissaan.
|
15 minuuttia
|
|
Viisi kertaa istua seisomaan (5XSST)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tämä on toiminnallisen alaraajojen lihasvoiman mitta ja voi olla hyödyllinen siirtymäliikkeiden toiminnallisen muutoksen kvantifioinnissa.
Fysioterapeutit käyttävät tätä asteikkoa normaaleissa arviointiistunnoissaan.
Käytämme kerättyjä tietoja tulostarkoituksiin.
Sen anto kestää < 5 minuuttia.
Parkinsonin työryhmä PD EDGE on erittäin suosittelema ja validoinut sitä PD:ssä.
|
5 minuuttia
|
|
Ajastettu ja menoksi (TUG):
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Arvioi kävelynopeus metreinä sekunnissa lyhyen ajan kuluessa.
Aika mitataan, kun kohde kävelee tietyn matkan.
Fysioterapeutit käyttävät tätä asteikkoa normaaleissa arviointiistunnoissaan.
|
3 minuuttia
|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
UPDRS on Parkinsonin taudin luokitusasteikko, joka sisältää arvioita mielentilasta, käyttäytymisestä, mielialasta ja jokapäiväisen elämän toiminnasta sekä kliinikon pisteytyksen arvioimaan Parkinsonin taudin motorisia oireita.
|
15 minuuttia
|
|
Kliinisen globaalin näyttökerran asteikon vakavuus ja paraneminen (CGI-S ja CGI-I
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
CGI suunniteltiin tarjoamaan lyhyt erillinen arvio kliinikon näkemyksestä potilaan globaalista toiminnasta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sen jälkeen.
Sen käyttö on laajentunut arvioimaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Kokeneen arvioijan antaminen kestää alle minuutin, ja se on loistava työkalu kliinisen kehityksen seuraamiseen ajan mittaan.
|
15 minuuttia
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake-39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi PD-spesifistä terveyteen liittyvää laatua viimeisen kuukauden aikana.
Siinä arvioitiin, kuinka usein potilailla on vaikeuksia kahdeksassa elämänlaadun ulottuvuudessa, ja arvioitiin PD:n vaikutusta tiettyihin toiminnan ja hyvinvoinnin ulottuvuuksiin.
Siitä on tullut yleisimmin käytetty sairauskohtainen terveydentilan mitta.
Annostelu kestää 10-20 minuuttia.
|
20 minuuttia
|
|
Uusi kävelyn jäädytyskysely (NFOG-Q)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Tässä kyselylomakkeessa kysytään kysymyksiä kävelyn jäätymisen oireista (ei pysty liikkumaan).
NFOG-Q on luotettava työkalu FOG:n vaikutuksen ja vakavuuden havaitsemiseen ja arvioimiseen PD:ssä.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Milton Biagioni, New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-00966
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .