Nieinwazyjna neuromodulacja TMS w celu trwałego przywrócenia równowagi i lokomocji w chorobie Parkinsona
15 maja 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Nieinwazyjna neuromodulacja TMS w celu trwałego przywrócenia równowagi i lokomocji w chorobie Parkinsona: studium wykonalności i pilotażowe (Locom-TMS)
Jest to wykonalne i eksploracyjne badanie pilotażowe uzupełniającej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) do fizykoterapii (PT) w celu rehabilitacji lokomocji i równowagi u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi wynikami będzie możliwość sparowania 10 sesji treningowych PT dla PB&G z terapią rTMS bezpośrednio po sesji terapeutycznej PT.
Wyniki drugorzędne będą odkrywcze, dokumentujące zróżnicowane efekty kliniczne dwóch „aktywnych” rTMS w porównaniu z „pozorowanym” rTMS, w celu zbadania możliwości poprawy wyników regeneracji motorycznej i funkcjonalnej.
Miary wyników będą kombinacją ocen przeprowadzanych regularnie podczas sesji leczenia PT, walidowanych u osób z PD (będą one podwójnie służyć jako miary naszych badań) i kilku wyników zorientowanych na PD.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza PD potwierdzona przez neurologa z doświadczeniem w zaburzeniach ruchowych;
- Hoehn i Yahr etap 2 do 4;
- W schemacie codziennego leczenia L-dopą i/lub agonistą dopaminy;
- na stabilnym schemacie leczenia od co najmniej 2 tygodni przed włączeniem do badania i, w opinii prowadzącego neurologa, jest mało prawdopodobne, aby wymagał modyfikacji leków w ciągu następnych 3 miesięcy;
- Deficyty postawy, lokomocji i równowagi wymagające co najmniej 10 sesji PT.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń napadowych, w tym drgawki gorączkowe, omdlenia lub omdlenia o nieznanej przyczynie (przyczynach);
- Zaburzenia neurologiczne inne niż PD, w tym udar (dozwolona jest łagodna do umiarkowanej choroba mikronaczyniowa), urazowe uszkodzenie mózgu, guzy mózgu, wodogłowie;
- Poważna lub niestabilna choroba medyczna;
- Rozruszniki serca, neurostymulatory, tatuaże lub metalowe ciała obce w okolicy głowy (dozwolone są wypełnienia zębów);
- nieleczona depresja; lub Inwentarz Depresji Becka (BDI)>22
- Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania: imipramina, amitryptylina, doksepina, nortryptylina, maprotylina, bupropion, chlorpromazyna, klozapina, foskarnet, gancyklowir, rytonawir i teofilina;
- Historia umiarkowanej lub ciężkiej demencji lub historia Mini Mental State Examination (MMSE) <20 lub Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <22;
- Przeciwwskazania do zabiegów fizjoterapeutycznych ustala fizjoterapeuta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) Terapia MAGSTIM Rapid2
TMS to nieinwazyjne urządzenie, które wykorzystuje magnes na skórze głowy do pomiaru i potencjalnej modulacji pobudliwości korowej.
Zastosowanie TMS w leczeniu choroby Parkinsona ma charakter eksperymentalny.
|
|
|
Aktywny komparator: System terapeutyczny MAGSTIM Rapid2
System terapeutyczny MAGSTIM Rapid2 został zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji opornej na leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test systemów oceny miniwag
Ramy czasowe: 15 minut
|
(Mini-BESTest): Jest to narzędzie do oceny równowagi klinicznej, które ocenia równowagę dynamiczną za pomocą 14 pozycji.
Wymaga 10-15 minut do podania.
Fizjoterapeuci w firmie Rusk używają tej skali podczas normalnych sesji oceniających.
|
15 minut
|
|
Pięć razy siadaj i wstawaj (5XSST)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Jest to miara funkcjonalnej siły mięśni kończyn dolnych i może być przydatna do ilościowego określania zmian funkcjonalnych ruchów przejściowych.
Fizjoterapeuci używają tej skali podczas normalnych sesji oceniających.
Wykorzystamy te zebrane dane do naszych celów.
Jego podanie zajmuje < 5 minut.
Jest wysoce zalecany i zatwierdzony w PD przez grupę zadaniową Parkinsona PD EDGE.
|
5 minut
|
|
Czas i gotowe (TUG):
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Oceń prędkość chodzenia w metrach na sekundę w krótkim czasie.
Czas jest mierzony, gdy badany przechodzi określoną odległość.
Fizjoterapeuci używają tej skali podczas normalnych sesji oceniających.
|
3 minuty
|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 15 minut
|
UPDRS to skala oceny choroby Parkinsona, która obejmuje ocenę mentalności, zachowania, nastroju i codziennych czynności, a także ocenę ocenianą przez klinicystę w celu oceny objawów ruchowych choroby Parkinsona.
|
15 minut
|
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego — Nasilenie i Poprawa (CGI-S i CGI-I
Ramy czasowe: 15 minut
|
CGI został zaprojektowany, aby zapewnić krótką samodzielną ocenę opinii klinicysty na temat globalnego funkcjonowania pacjenta przed i po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem.
Jego zastosowanie rozszerzyło się do oceny przed i po jakiejkolwiek interwencji.
Podanie przez doświadczonego oceniającego zajmuje mniej niż minutę i jest doskonałym narzędziem do śledzenia postępów klinicznych w czasie.
|
15 minut
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość związaną ze zdrowiem charakterystyczną dla PD w ciągu ostatniego miesiąca.
Oceniono, jak często pacjenci doświadczają trudności w 8 wymiarach jakości życia i ocenia wpływ PD na określone wymiary funkcjonowania i dobrostanu.
Stała się najczęściej stosowaną miarą stanu zdrowia specyficzną dla choroby.
Podawanie zajmuje 10-20 minut.
|
20 minut
|
|
Nowy kwestionariusz zamrożenia chodu (NFOG-Q)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ten kwestionariusz będzie zawierał pytania dotyczące objawów zamrożenia chodu (niemożności poruszania się).
NFOG-Q jest niezawodnym narzędziem do wykrywania i oceny wpływu i ciężkości FOG w PD.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Milton Biagioni, New York University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-00966
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .