Neuromodulación TMS no invasiva para la restauración duradera del equilibrio y la locomoción en la enfermedad de Parkinson
15 de mayo de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
Neuromodulación TMS no invasiva para la restauración duradera del equilibrio y la locomoción en la enfermedad de Parkinson: un estudio piloto y de viabilidad (Locom-TMS)
Este es un estudio piloto exploratorio y de viabilidad de la estimulación magnética transcraneal (TMS) adyuvante a la fisioterapia (PT) para la locomoción y la rehabilitación del equilibrio en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados principales serán la viabilidad de emparejar 10 sesiones de entrenamiento de PT para PB&G con terapia de rTMS inmediatamente después de la sesión de tratamiento de PT.
Los resultados secundarios serán exploratorios y documentarán los efectos clínicos diferenciales de dos rTMS "activas" en comparación con la rTMS "simulada", para investigar la capacidad de mejorar los resultados de recuperación motora y funcional.
Las medidas de resultado serán una combinación de evaluaciones realizadas regularmente durante las sesiones de tratamiento de PT validadas en personas con EP (estas servirán doblemente como nuestras medidas de estudio) y varios resultados orientados a la EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP confirmado por un neurólogo con experiencia en trastornos del movimiento;
- Hoehn y Yahr etapa 2 a 4;
- En régimen de tratamiento diario con L-Dopa y/o agonista de dopamina;
- Con un régimen de medicación estable desde al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio y, en opinión del neurólogo tratante, es poco probable que requiera ajustes de medicación en los siguientes 3 meses;
- Déficits de postura, locomoción y equilibrio que requieran al menos 10 sesiones de PT.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno convulsivo, incluidas convulsiones febriles, desmayos o síncope de causa(s) desconocida(s);
- Trastorno neurológico distinto de la EP, incluido el accidente cerebrovascular (se permite la enfermedad microvascular de leve a moderada), lesión cerebral traumática, tumores cerebrales, hidrocefalia;
- Enfermedad médica importante o inestable;
- Marcapasos, neuroestimuladores, tatuajes o cuerpos extraños metálicos en la zona de la cabeza (se permiten los empastes dentales);
- depresión no tratada; o Inventario de Depresión de Beck (BDI)>22
- Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, bupropión, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir y teofilina;
- Antecedentes de demencia moderada o grave, o antecedentes de Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <20 o Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <22;
- Contraindicaciones del tratamiento de fisioterapia determinadas por el fisioterapeuta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal (TMS) Terapia MAGSTIM Rapid2
TMS es un dispositivo no invasivo que emplea el uso de un imán en el cuero cabelludo para medir y potencialmente modular la excitabilidad cortical.
El uso de TMS para el tratamiento del Parkinson es experimental.
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Comparador activo: Sistema de terapia MAGSTIM Rapid2
El sistema de terapia MAGSTIM Rapid2 ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión refractaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: 15 minutos
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(Mini-BESTest): Esta es una herramienta de evaluación del equilibrio clínico que evalúa el equilibrio dinámico a través de 14 ítems.
Requiere 10-15 minutos para ser administrado.
Los fisioterapeutas de Rusk utilizan esta escala durante sus sesiones de evaluación normales.
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15 minutos
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Cinco veces sentado para ponerse de pie (5XSST)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Esta es una medida de la fuerza muscular funcional de las extremidades inferiores y puede ser útil para cuantificar el cambio funcional de los movimientos de transición.
Los fisioterapeutas utilizan esta escala durante sus sesiones de evaluación normales.
Usaremos esos datos recopilados para nuestros propósitos de resultados.
Requiere < 5 minutos para ser administrado.
Es altamente recomendado y validado en EP por el grupo de trabajo de Parkinson PD EDGE.
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5 minutos
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Tiempo arriba y listo (TUG):
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Evalúe la velocidad al caminar en metros por segundo durante un período breve.
El tiempo se mide a medida que el sujeto camina una distancia determinada.
Los fisioterapeutas utilizan esta escala durante sus sesiones de evaluación normales.
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3 minutos
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La UPDRS es una escala de calificación de la enfermedad de Parkinson que incluye evaluaciones de la actividad mental, el comportamiento, el estado de ánimo y las actividades de la vida diaria, así como una evaluación calificada por un médico para evaluar los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson.
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15 minutos
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Escala de Impresión Clínica Global-Gravedad y Mejoría (CGI-S y CGI-I
Periodo de tiempo: 15 minutos
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CGI fue diseñado para proporcionar una breve evaluación independiente de la visión del médico del funcionamiento global del paciente antes y después de iniciar un estudio de medicación.
Su uso se ha ampliado para evaluar antes y después de cualquier intervención.
Se tarda menos de un minuto en administrarlo por parte de un evaluador experimentado y es una gran herramienta para realizar un seguimiento del progreso clínico a lo largo del tiempo.
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15 minutos
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad relacionada con la salud específica de la EP en el último mes.
Evaluó con qué frecuencia los pacientes experimentan dificultades en 8 dimensiones de la calidad de vida y evalúa el impacto de la EP en dimensiones específicas del funcionamiento y el bienestar.
Se ha convertido en la medida del estado de salud específica de la enfermedad más utilizada.
Se tarda de 10 a 20 minutos en administrarse.
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20 minutos
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Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha (NFOG-Q)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Este cuestionario le hará preguntas sobre los síntomas de bloqueo de la marcha (no poder moverse).
El NFOG-Q es una herramienta fiable para detectar y evaluar el impacto y la gravedad de la FOG en la EP.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milton Biagioni, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-00966
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .