Neuromodulazione TMS non invasiva per il ripristino duraturo dell'equilibrio e della locomozione nella malattia di Parkinson
15 maggio 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
Neuromodulazione TMS non invasiva per il ripristino duraturo dell'equilibrio e della locomozione nella malattia di Parkinson: uno studio pilota e di fattibilità (Locom-TMS)
Si tratta di uno studio pilota esplorativo e di fattibilità della stimolazione magnetica transcranica adiuvante (TMS) alla terapia fisica (PT) per la locomozione e la riabilitazione dell'equilibrio nei pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati primari saranno la fattibilità dell'associazione di 10 sessioni di formazione PT per PB&G con la terapia rTMS immediatamente dopo la sessione di trattamento PT.
Gli esiti secondari saranno esplorativi, documentando gli effetti clinici differenziali di due rTMS "attivi" rispetto a rTMS "sham", per studiare la capacità di migliorare i risultati del recupero motorio e funzionale.
Le misure dei risultati saranno una combinazione di valutazioni condotte regolarmente durante le sessioni di trattamento PT convalidate nelle persone con PD (queste serviranno doppiamente come misure del nostro studio) e diversi risultati orientati al PD.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PD confermata da un neurologo esperto in disturbi del movimento;
- Hoehn e Yahr dalla fase 2 alla fase 4;
- In regime di trattamento quotidiano con L-dopa e/o agonista dopaminergico;
- In un regime terapeutico stabile da almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio e, a parere del neurologo curante, è improbabile che richieda aggiustamenti terapeutici nei successivi 3 mesi;
- Deficit di postura, locomozione e equilibrio che richiedono almeno 10 sessioni di PT.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi convulsivi, inclusi convulsioni febbrili, svenimenti o sincope di causa/i sconosciuta/e;
- Disturbo neurologico diverso dalla malattia di Parkinson incluso ictus (è consentita una malattia microvascolare da lieve a moderata), lesione cerebrale traumatica, tumori cerebrali, idrocefalo;
- Malattia medica grave o instabile;
- Pacemaker, neurostimolatori, tatuaggi o corpi estranei metallici nella zona della testa (sono consentite le otturazioni dentali);
- Depressione non trattata; o Beck Depression Inventory (BDI)>22
- Assunzione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro le quattro settimane precedenti l'inizio dello studio: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, bupropione, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir e teofillina;
- Storia di demenza moderata o grave, o storia di Mini Mental State Examination (MMSE) <20 o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <22;
- Controindicazioni al trattamento di terapia fisica come determinato dal fisioterapista.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica (TMS) Terapia MAGSTIM Rapid2
TMS è un dispositivo non invasivo che impiega l'uso di un magnete sul cuoio capelluto per misurare e potenzialmente modulare l'eccitabilità corticale.
L'uso di TMS per il trattamento del Parkinson è sperimentale.
|
|
|
Comparatore attivo: Sistema terapeutico MAGSTIM Rapid2
Il sistema terapeutico MAGSTIM Rapid2 è stato approvato dalla FDA per il trattamento della depressione refrattaria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test dei sistemi di valutazione della mini bilancia
Lasso di tempo: 15 minuti
|
(Mini-BESTest): questo è uno strumento di valutazione dell'equilibrio clinico che valuta l'equilibrio dinamico attraverso 14 elementi.
Richiede 10-15 minuti per essere somministrato.
I fisioterapisti di Rusk usano questa scala durante le normali sessioni di valutazione.
|
15 minuti
|
|
Cinque volte da seduto a in piedi (5XSST)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Questa è una misura della forza muscolare funzionale degli arti inferiori e può essere utile per quantificare il cambiamento funzionale dei movimenti di transizione.
I fisioterapisti usano questa scala durante le normali sessioni valutative.
Utilizzeremo i dati raccolti per i nostri scopi di risultato.
Richiede < 5 minuti per essere somministrato.
È altamente raccomandato e convalidato nel PD dalla task force PD EDGE del Parkinson.
|
5 minuti
|
|
Temporizzato e via (TUG):
Lasso di tempo: 3 minuti
|
Valutare la velocità di camminata in metri al secondo per un breve periodo.
Il tempo viene misurato mentre il soggetto percorre una determinata distanza.
I fisioterapisti usano questa scala durante le normali sessioni valutative.
|
3 minuti
|
|
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 15 minuti
|
L'UPDRS è una scala di valutazione del Parkinson che include valutazioni della mente, del comportamento, dell'umore e delle attività della vita quotidiana, nonché una valutazione clinica per valutare i sintomi motori della malattia di Parkinson.
|
15 minuti
|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity and Improvement (CGI-S e CGI-I
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Il CGI è stato progettato per fornire una breve valutazione autonoma del punto di vista del medico sul funzionamento globale del paziente prima e dopo l'inizio di un farmaco in studio.
Il suo utilizzo si è ampliato per valutare prima e dopo qualsiasi intervento.
Ci vuole meno di un minuto per la somministrazione da parte di un valutatore esperto ed è un ottimo strumento per monitorare i progressi clinici nel tempo.
|
15 minuti
|
|
Questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Questionario di autovalutazione che valuta la qualità correlata alla salute specifica del PD nell'ultimo mese.
Ha valutato la frequenza con cui i pazienti incontrano difficoltà in 8 dimensioni della qualità della vita e valuta l'impatto del PD su dimensioni specifiche del funzionamento e del benessere.
È diventata la misura dello stato di salute specifica per malattia più frequentemente utilizzata.
Ci vogliono 10-20 minuti per essere somministrato.
|
20 minuti
|
|
Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOG-Q)
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Questo questionario porrà domande sui sintomi del congelamento dell'andatura (impossibilità di muoversi).
Il NFOG-Q è uno strumento affidabile per rilevare e valutare l'impatto e la gravità del FOG nel PD.
|
20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Milton Biagioni, New York University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-00966
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .