Neuromodulação TMS não invasiva para restauração duradoura do equilíbrio e da locomoção na doença de Parkinson
15 de maio de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
Neuromodulação TMS não invasiva para restauração duradoura do equilíbrio e locomoção na doença de Parkinson: uma viabilidade e estudo piloto (Locom-TMS)
Este é um estudo piloto exploratório e de viabilidade da estimulação magnética transcraniana (EMT) adjuvante à fisioterapia (PT) para reabilitação da locomoção e do equilíbrio em pacientes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados primários serão a viabilidade de emparelhar 10 sessões de treinamento de PT para PB&G com terapia rTMS imediatamente após a sessão de tratamento de PT.
Os resultados secundários serão exploratórios, documentando os efeitos clínicos diferenciais de dois rTMS 'ativos' em comparação com o 'sham' rTMS, para investigar a capacidade de melhorar os resultados de recuperação motora e funcional.
As medidas de resultados serão uma combinação de avaliações realizadas regularmente durante as sessões de tratamento de PT validadas em pessoas com DP (essas servirão duplamente como nossas medidas de estudo) e vários resultados orientados para DP.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP confirmado por neurologista especialista em distúrbios do movimento;
- Hoehn e Yahr estágio 2 a 4;
- Em regime de tratamento diário com L-Dopa e/ou Agonistas de Dopamina;
- Em um regime de medicação estável desde pelo menos 2 semanas antes da inclusão no estudo e, na opinião do neurologista assistente, é improvável que necessite de ajustes de medicação nos 3 meses seguintes;
- Déficits de postura, locomoção e equilíbrio requerendo pelo menos 10 sessões de TP.
Critério de exclusão:
- História de transtorno convulsivo, incluindo convulsões febris, desmaios ou síncope de causa(s) desconhecida(s);
- Distúrbio neurológico diferente da DP, incluindo acidente vascular cerebral (doença microvascular leve a moderada é permitida), lesão cerebral traumática, tumores cerebrais, hidrocefalia;
- Doença médica grave ou instável;
- Marcapassos, neuroestimuladores, tatuagens ou corpos estranhos metálicos na região da cabeça (obturações dentárias são permitidas);
- depressão não tratada; ou Inventário de Depressão de Beck (BDI)>22
- Tomar qualquer um dos seguintes medicamentos nas quatro semanas anteriores ao início do estudo: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, bupropiona, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir e teofilina;
- História de demência moderada ou grave, ou história de Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <20 ou Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <22;
- Contra-indicações do tratamento fisioterapêutico determinadas pelo fisioterapeuta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) Terapia MAGSTIM Rapid2
TMS é um dispositivo não invasivo que emprega o uso de um ímã no couro cabeludo para medir e potencialmente modular a excitabilidade cortical.
O uso de TMS para o tratamento de Parkinson é experimental.
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Comparador Ativo: Sistema de Terapia MAGSTIM Rapid2
O Sistema de Terapia MAGSTIM Rapid2 foi aprovado pela FDA para o tratamento de depressão refratária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de sistemas de avaliação de minibalança
Prazo: 15 minutos
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(Mini-BESTest): Esta é uma ferramenta de avaliação do equilíbrio clínico que avalia o equilíbrio dinâmico por meio de 14 itens.
Requer 10-15 minutos para ser administrado.
Os fisioterapeutas da Rusk usam essa escala durante suas sessões de avaliação normais.
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15 minutos
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Cinco vezes sentar para levantar (5XSST)
Prazo: 5 minutos
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Esta é uma medida da força muscular funcional dos membros inferiores e pode ser útil para quantificar a mudança funcional dos movimentos de transição.
Os fisioterapeutas usam essa escala durante suas sessões de avaliação normais.
Usaremos esses dados coletados para nossos propósitos de resultados.
Requer < 5 minutos para ser administrado.
É altamente recomendado e validado na DP pela força-tarefa de Parkinson PD EDGE.
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5 minutos
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Timed up and go (TUG):
Prazo: 3 minutos
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Avalie a velocidade de caminhada em metros por segundo durante um curto período.
O tempo é medido conforme o sujeito caminha uma distância definida.
Os fisioterapeutas usam essa escala durante suas sessões de avaliação normais.
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3 minutos
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 15 minutos
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O UPDRS é uma escala de classificação de Parkinson que inclui avaliações de atividade mental, comportamento, humor e atividades da vida diária, bem como uma avaliação clínica para avaliar os sintomas motores da doença de Parkinson.
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15 minutos
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Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade e Melhoria (CGI-S e CGI-I
Prazo: 15 minutos
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O CGI foi projetado para fornecer uma breve avaliação independente da visão do clínico sobre o funcionamento global do paciente antes e depois de iniciar a medicação do estudo.
Seu uso se expandiu para avaliar antes e depois de qualquer intervenção.
Leva menos de um minuto para ser administrado por um avaliador experiente e é uma ótima ferramenta para acompanhar o progresso clínico ao longo do tempo.
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15 minutos
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Questionário da doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: 20 minutos
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Questionário de autorrelato que avalia a qualidade relacionada à saúde específica da DP no último mês.
Ele avaliou a frequência com que os pacientes experimentam dificuldades em 8 dimensões da qualidade de vida e avalia o impacto da DP em dimensões específicas de funcionamento e bem-estar.
Tornou-se a medida de estado de saúde específica da doença mais frequentemente usada.
Leva de 10 a 20 minutos para ser administrado.
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20 minutos
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Novo Questionário de Congelamento da Marcha (NFOG-Q)
Prazo: 20 minutos
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Este questionário fará perguntas sobre sintomas de congelamento da marcha (não ser capaz de se mover).
O NFOG-Q é uma ferramenta confiável para detectar e avaliar o impacto e a gravidade do FOG na DP.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Milton Biagioni, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-00966
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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