Nicht-invasive TMS-Neuromodulation zur dauerhaften Wiederherstellung des Gleichgewichts und der Fortbewegung bei der Parkinson-Krankheit
15. Mai 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Nicht-invasive TMS-Neuromodulation zur dauerhaften Wiederherstellung des Gleichgewichts und der Fortbewegung bei der Parkinson-Krankheit: Eine Machbarkeits- und Pilotstudie (Locom-TMS)
Dies ist eine Machbarkeits- und explorative Pilotstudie zur adjuvanten transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zur Physiotherapie (PT) zur Fortbewegungs- und Gleichgewichtsrehabilitation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primären Ergebnisse werden die Machbarkeit sein, 10 PT-Trainingssitzungen für PB&G mit rTMS-Therapie unmittelbar nach der PT-Behandlungssitzung zu kombinieren.
Sekundäre Ergebnisse werden explorativ sein und die unterschiedlichen klinischen Wirkungen von zwei "aktiven" rTMS im Vergleich zu "Schein"-rTMS dokumentieren, um die Fähigkeit zur Verbesserung der motorischen und funktionellen Erholungsergebnisse zu untersuchen.
Ergebnismessungen werden eine Kombination aus Beurteilungen sein, die regelmäßig während PT-Behandlungssitzungen durchgeführt werden, die bei Menschen mit PD validiert wurden (diese werden doppelt als unsere Studienmessungen dienen) und mehreren PD-orientierten Ergebnissen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PD bestätigt durch einen Neurologen mit Erfahrung in Bewegungsstörungen;
- Hoehn und Yahr Stufe 2 bis 4;
- Bei täglicher Behandlung mit L-Dopa und/oder Dopamin-Agonisten;
- Auf einem stabilen Medikationsschema seit mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie und nach Ansicht des behandelnden Neurologen wahrscheinlich keine Medikationsanpassungen in den folgenden 3 Monaten erforderlich;
- Haltungs-, Bewegungs- und Gleichgewichtsdefizite, die mindestens 10 PT-Sitzungen erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Anfallsleiden in der Vorgeschichte, einschließlich Fieberkrämpfe, Ohnmachtsanfälle oder Synkopen unbekannter Ursache(n);
- Andere neurologische Erkrankungen als PD, einschließlich Schlaganfall (leichte bis mittelschwere mikrovaskuläre Erkrankungen sind zulässig), traumatische Hirnverletzung, Hirntumore, Hydrozephalus;
- Schwerwiegende oder instabile medizinische Erkrankung;
- Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Tattoos oder metallische Fremdkörper im Kopfbereich (Zahnfüllungen sind erlaubt);
- Unbehandelte Depression; oder Beck Depression Inventory (BDI)>22
- Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb der vier Wochen vor Beginn der Studie: Imipramin, Amitriptylin, Doxepin, Nortriptylin, Maprotilin, Bupropion, Chlorpromazin, Clozapin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir und Theophyllin;
- Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Demenz oder Vorgeschichte von Mini Mental State Examination (MMSE) <20 oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <22;
- Kontraindikationen der Physiotherapiebehandlung, wie vom Physiotherapeuten festgelegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) MAGSTIM Rapid2 Therapie
TMS ist ein nicht-invasives Gerät, das die Verwendung eines Magneten auf der Kopfhaut verwendet, um die kortikale Erregbarkeit zu messen und möglicherweise zu modulieren.
Die Verwendung von TMS zur Behandlung von Parkinson ist experimentell.
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Aktiver Komparator: MAGSTIM Rapid2 Therapiesystem
Das MAGSTIM Rapid2 Therapy System wurde von der FDA für die Behandlung von refraktärer Depression zugelassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test von Mini-Waagen-Evaluierungssystemen
Zeitfenster: 15 Minuten
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(Mini-BESTest): Dies ist ein Instrument zur Bewertung des klinischen Gleichgewichts, das das dynamische Gleichgewicht anhand von 14 Punkten bewertet.
Die Verabreichung dauert 10-15 Minuten.
Physiotherapeuten bei Rusk verwenden diese Skala während ihrer normalen Bewertungssitzungen.
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15 Minuten
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Fünfmal Sitzen um aufzustehen (5XSST)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Dies ist ein Maß für die funktionelle Muskelkraft der unteren Extremitäten und kann nützlich sein, um die funktionelle Veränderung von Übergangsbewegungen zu quantifizieren.
Physiotherapeuten verwenden diese Skala während ihrer normalen Bewertungssitzungen.
Wir werden diese gesammelten Daten für unsere Ergebniszwecke verwenden.
Die Verabreichung dauert < 5 Minuten.
Es wird von der Parkinson-Task Force PD EDGE bei PD dringend empfohlen und validiert.
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5 Minuten
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Zeitlich abgelaufen und los (TUG):
Zeitfenster: 3 Minuten
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Beurteilen Sie die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum.
Die Zeit wird gemessen, während das Subjekt eine festgelegte Distanz zurücklegt.
Physiotherapeuten verwenden diese Skala während ihrer normalen Bewertungssitzungen.
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3 Minuten
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die UPDRS ist eine Parkinson-Bewertungsskala, die Bewertungen der Mentalität, des Verhaltens, der Stimmung und der Aktivitäten des täglichen Lebens sowie eine vom Arzt bewertete Bewertung zur Beurteilung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit umfasst.
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15 Minuten
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Clinical Global Impression Scale – Schweregrad und Verbesserung (CGI-S und CGI-I
Zeitfenster: 15 Minuten
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CGI wurde entwickelt, um vor und nach Beginn einer Studienmedikation eine kurze eigenständige Bewertung der Sichtweise des Arztes auf die allgemeine Funktionsfähigkeit des Patienten bereitzustellen.
Seine Verwendung hat sich auf die Beurteilung vor und nach jedem Eingriff ausgeweitet.
Die Verabreichung durch einen erfahrenen Bewerter dauert weniger als eine Minute und es ist ein großartiges Werkzeug, um den klinischen Fortschritt im Laufe der Zeit zu verfolgen.
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15 Minuten
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Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: 20 Minuten
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Fragebogen zum Selbstbericht, der die PD-spezifische gesundheitsbezogene Qualität im letzten Monat bewertet.
Es bewertete, wie oft Patienten in 8 Dimensionen der Lebensqualität Schwierigkeiten haben, und bewertete die Auswirkungen von PD auf bestimmte Dimensionen der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens.
Es ist zum am häufigsten verwendeten krankheitsspezifischen Maß für den Gesundheitszustand geworden.
Die Verabreichung dauert 10-20 Minuten.
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20 Minuten
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Neuer Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (NFOG-Q)
Zeitfenster: 20 Minuten
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Dieser Fragebogen wird Fragen zu den Symptomen des Gangfrostens (sich nicht bewegen können) stellen.
Das NFOG-Q ist ein zuverlässiges Instrument, um die Auswirkungen und den Schweregrad von FOG bei PD zu erkennen und zu bewerten.
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Milton Biagioni, New York University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-00966
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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