Niet-invasieve TMS-neuromodulatie voor duurzaam evenwichts- en bewegingsherstel bij de ziekte van Parkinson
15 mei 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Niet-invasieve TMS-neuromodulatie voor blijvend evenwichts- en bewegingsherstel bij de ziekte van Parkinson: een haalbaarheids- en pilootstudie (Locom-TMS)
Dit is een haalbaarheids- en verkennend pilootonderzoek van adjuvante transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij fysiotherapie (PT) voor bewegings- en evenwichtsrevalidatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire uitkomsten zijn de haalbaarheid van het koppelen van 10 PT-trainingssessies voor PB&G met rTMS-therapie direct na de PT-behandelsessie.
Secundaire uitkomsten zullen verkennend zijn en differentiële klinische effecten documenteren van twee 'actieve' rTMS vergeleken met 'sham' rTMS, om het vermogen te onderzoeken om motorische en functionele herstelresultaten te verbeteren.
Uitkomstmaten zullen een combinatie zijn van beoordelingen die regelmatig worden uitgevoerd tijdens PT-behandelingssessies die zijn gevalideerd bij mensen met de ziekte van Parkinson (deze zullen dubbel dienen als onze studiematen) en verschillende PD-georiënteerde uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PD bevestigd door een neuroloog met expertise in bewegingsstoornissen;
- Hoehn en Yahr stadium 2 tot 4;
- Op L-Dopa en/of Dopamine Agonist dagelijks behandelingsregime;
- Op een stabiel medicatieregime sinds ten minste 2 weken voorafgaand aan de inschrijving in de studie en, naar de mening van de behandelend neuroloog, het onwaarschijnlijk is dat medicatieaanpassingen nodig zijn in de volgende 3 maanden;
- Houdings-, bewegings- en evenwichtstekorten die ten minste 10 PT-sessies vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van convulsies, waaronder koortsstuipen, flauwvallen of syncope met onbekende oorzaak(en);
- Neurologische aandoening anders dan de ziekte van Parkinson, waaronder beroerte (milde tot matige microvasculaire ziekte is toegestaan), traumatisch hersenletsel, hersentumoren, hydrocephalus;
- Ernstige of onstabiele medische ziekte;
- Pacemakers, neurostimulatoren, tatoeages of metalen vreemde voorwerpen in het hoofdgebied (gebitsvullingen zijn toegestaan);
- Onbehandelde depressie; of Beck Depressie Inventaris (BDI)>22
- Inname van een van de volgende medicijnen binnen de vier weken voorafgaand aan de start van de studie: imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprotiline, bupropion, chloorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir en theofylline;
- Geschiedenis van matige of ernstige dementie, of geschiedenis van Mini Mental State Examination (MMSE) <20 of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <22;
- Fysiotherapeutische behandeling contra-indicaties zoals vastgesteld door fysiotherapeut.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) MAGSTIM Rapid2-therapie
TMS is een niet-invasief apparaat dat gebruikmaakt van een magneet op de hoofdhuid om de corticale prikkelbaarheid te meten en mogelijk te moduleren.
Het gebruik van TMS voor de behandeling van Parkinson is experimenteel.
|
|
|
Actieve vergelijker: MAGSTIM Rapid2-therapiesysteem
Het MAGSTIM Rapid2-therapiesysteem is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van refractaire depressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test minibalansevaluatiesystemen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
(Mini-BESTest): Dit is een hulpmiddel voor het beoordelen van de klinische balans dat de dynamische balans beoordeelt aan de hand van 14 items.
Het duurt 10-15 minuten om te worden toegediend.
Fysiotherapeuten bij Rusk gebruiken deze schaal tijdens hun normale evaluatieve sessies.
|
15 minuten
|
|
Vijf keer van zitten naar staan (5XSST)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Dit is een maatstaf voor de functionele spierkracht van de onderste ledematen en kan nuttig zijn bij het kwantificeren van de functionele verandering van overgangsbewegingen.
Fysiotherapeuten gebruiken deze schaal tijdens hun normale evaluatiesessies.
We zullen de verzamelde gegevens gebruiken voor onze resultaatdoeleinden.
Het duurt < 5 minuten om te worden toegediend.
Het wordt sterk aanbevolen en gevalideerd in PD door de Parkinson-taskforce PD EDGE.
|
5 minuten
|
|
Timed up and go (TUG):
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Beoordeel de loopsnelheid in meters per seconde over een korte periode.
De tijd wordt gemeten terwijl de proefpersoon een bepaalde afstand aflegt.
Fysiotherapeuten gebruiken deze schaal tijdens hun normale evaluatiesessies.
|
3 minuten
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De UPDRS is een beoordelingsschaal voor Parkinson die evaluaties van mentaliteit, gedrag, stemming en activiteiten van het dagelijks leven omvat, evenals een door een arts gescoorde evaluatie om motorische symptomen van de ziekte van Parkinson te beoordelen.
|
15 minuten
|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity and Improvement (CGI-S en CGI-I
Tijdsspanne: 15 minuten
|
CGI is ontworpen om een korte, op zichzelf staande beoordeling te geven van de kijk van de clinicus op het globale functioneren van de patiënt voorafgaand aan en na het starten van een onderzoeksmedicatie.
Het gebruik ervan is uitgebreid om te beoordelen voor en na elke interventie.
Het duurt minder dan een minuut om door een ervaren beoordelaar te worden afgenomen en het is een geweldig hulpmiddel om de klinische voortgang in de loop van de tijd te volgen.
|
15 minuten
|
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Zelfrapportagevragenlijst die de PD-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit over de afgelopen maand beoordeelt.
Het beoordeelde hoe vaak patiënten moeilijkheden ervaren op 8 dimensies van kwaliteit van leven en beoordeelde de impact van PD op specifieke dimensies van functioneren en welzijn.
Het is de meest gebruikte ziektespecifieke maatstaf voor de gezondheidstoestand geworden.
Het duurt 10-20 minuten om te worden toegediend.
|
20 minuten
|
|
Nieuwe Freezing of Gait-vragenlijst (NFOG-Q)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Deze vragenlijst zal vragen stellen over symptomen van gangbevriezing (niet kunnen bewegen).
De NFOG-Q is een betrouwbaar hulpmiddel om de impact en ernst van FOG bij PD te detecteren en te evalueren.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milton Biagioni, New York University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-00966
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .