Неинвазивная нейромодуляция ТМС для стойкого восстановления равновесия и движения при болезни Паркинсона
15 мая 2019 г. обновлено: NYU Langone Health
Неинвазивная нейромодуляция ТМС для стойкого восстановления равновесия и движения при болезни Паркинсона: осуществимость и пилотное исследование (Locom-TMS)
Это технико-экономическое и предварительное пилотное исследование адъювантной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) к физиотерапии (ФТ) для восстановления движений и равновесия у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичными результатами будет возможность сочетания 10 учебных занятий PT для PB&G с терапией rTMS сразу после сеанса лечения PT.
Вторичные результаты будут исследовательскими, документируя дифференциальные клинические эффекты двух «активных» рТМС по сравнению с «фиктивной» рТМС, чтобы исследовать способность улучшать двигательные и функциональные результаты восстановления.
Показатели результатов будут представлять собой комбинацию оценок, регулярно проводимых во время сеансов лечения PT, подтвержденных у людей с БП (они будут вдвойне служить мерами нашего исследования), и нескольких исходов, ориентированных на БП.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз БП подтвержден неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах;
- Хен и Яр со 2 по 4 стадии;
- Ежедневный режим лечения леводопой и/или агонистом допамина;
- Стабильный режим приема лекарств по крайней мере за 2 недели до включения в исследование и, по мнению лечащего невролога, маловероятно, что потребуется коррекция приема лекарств в следующие 3 месяца;
- Нарушения осанки, передвижения и равновесия, требующие не менее 10 сеансов физкультуры.
Критерий исключения:
- История судорожного расстройства, включая фебрильные судороги, обмороки или обмороки неизвестной причины (причин);
- Неврологические расстройства, кроме БП, в том числе инсульт (допускается поражение микрососудов легкой и средней степени тяжести), черепно-мозговая травма, опухоли головного мозга, гидроцефалия;
- серьезное или нестабильное заболевание;
- Кардиостимуляторы, нейростимуляторы, татуировки или металлические инородные тела в области головы (допускаются зубные пломбы);
- Нелеченная депрессия; или Инвентаризация депрессии Бека (BDI) > 22
- Прием любого из следующих препаратов в течение четырех недель до начала исследования: имипрамин, амитриптилин, доксепин, нортриптилин, мапротилин, бупропион, хлорпромазин, клозапин, фоскарнет, ганцикловир, ритонавир и теофиллин;
- В анамнезе умеренная или тяжелая деменция, или в анамнезе краткое обследование психического состояния (MMSE) <20 или Монреальская когнитивная оценка (MoCA) <22;
- Противопоказания к лечебной физкультуре определяются врачом-физиотерапевтом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) MAGSTIM Rapid2 Therapy
ТМС — это неинвазивное устройство, в котором используется магнит на коже головы для измерения и, возможно, модуляции возбудимости коры головного мозга.
Использование ТМС для лечения болезни Паркинсона является экспериментальным.
|
|
|
Активный компаратор: Терапевтическая система MAGSTIM Rapid2
Терапевтическая система MAGSTIM Rapid2 одобрена FDA для лечения рефрактерной депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-тест систем оценки баланса
Временное ограничение: 15 минут
|
(Mini-BESTest): это инструмент оценки клинического баланса, который оценивает динамический баланс по 14 пунктам.
Для введения требуется 10-15 минут.
Физиотерапевты в Раске используют эту шкалу во время своих обычных оценочных сеансов.
|
15 минут
|
|
Пять раз сидеть, чтобы встать (5XSST)
Временное ограничение: 5 минут
|
Это показатель функциональной силы мышц нижних конечностей, который может быть полезен для количественной оценки функциональных изменений переходных движений.
Физиотерапевты используют эту шкалу во время своих обычных оценочных сеансов.
Мы будем использовать эти собранные данные для достижения наших целей.
Для введения требуется < 5 минут.
Он настоятельно рекомендуется и одобрен при болезни Паркинсона рабочей группой PD EDGE.
|
5 минут
|
|
Пришло время и вперед (TUG):
Временное ограничение: 3 минуты
|
Оцените скорость ходьбы в метрах в секунду в течение короткого промежутка времени.
Время измеряется по мере того, как субъект проходит заданное расстояние.
Физиотерапевты используют эту шкалу во время своих обычных оценочных сеансов.
|
3 минуты
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 15 минут
|
UPDRS — это оценочная шкала болезни Паркинсона, которая включает оценку мышления, поведения, настроения и активности в повседневной жизни, а также оцениваемую врачом оценку двигательных симптомов болезни Паркинсона.
|
15 минут
|
|
Клиническая общая шкала впечатлений — тяжесть и улучшение (CGI-S и CGI-I).
Временное ограничение: 15 минут
|
CGI был разработан, чтобы обеспечить краткую автономную оценку мнения клинициста о глобальном функционировании пациента до и после начала приема исследуемого препарата.
Его использование расширилось для оценки до и после любого вмешательства.
Опытный оценщик проводит менее минуты, и это отличный инструмент для отслеживания клинического прогресса во времени.
|
15 минут
|
|
Опросник болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 20 минут
|
Анкета самоотчета, которая оценивает качество здоровья, связанное с ПД, за последний месяц.
В нем оценивалось, как часто пациенты испытывают трудности по 8 параметрам качества жизни, и оценивалось влияние БП на конкретные параметры функционирования и благополучия.
Он стал наиболее часто используемым показателем состояния здоровья для конкретных заболеваний.
На введение уходит 10-20 минут.
|
20 минут
|
|
Новый опросник «Замораживание походки» (NFOG-Q)
Временное ограничение: 20 минут
|
В этой анкете будут заданы вопросы о симптомах замирания походки (невозможности двигаться).
NFOG-Q — это надежный инструмент для обнаружения и оценки влияния и серьезности ВОГ на болезнь Паркинсона.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Milton Biagioni, New York University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-00966
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .