動脈瘤くも膜下出血試験におけるデフェロキサミン (DASH)
調査の概要
詳細な説明
動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) は、比較的若い患者に影響を与える壊滅的な脳卒中の形態です。 100,000人あたり約7人の発生率です。 関連する経済的コストは高い。 再出血を防ぐための動脈瘤の治療が第一の目標です。 それにもかかわらず、最初の出血の 3 ～ 12 日後に、患者の 30% で二次的な虚血性変化が起こります。 この遅発性脳虚血 (DCI) は、動脈瘤治療を生き延びた患者の死亡率と罹患率の最も重要な原因のままです。
動脈瘤性 SAH では、脳が赤血球にさらされます。 出血の数日後、赤血球の溶解が起こり、脳は高濃度のヘモグロビンにさらされます。 ヘモグロビン濃度の上昇は、脳の基底面だけでなく、脳の周りや皮質のより深い層にも分布しています。 ヘムはヘムオキシゲナーゼによって一酸化炭素、ビリベルジン、鉄に分解されます。 遊離鉄は、H2O および O2- と反応してヒドロキシルラジカル (OH*) を形成します。 ハーバー・ワイス反応またはフェントン反応として知られるこのカスケードでのヒドロキシルラジカルの生成は、細胞膜の不飽和脂質からの水素の抽出につながり、脂質過酸化を開始します。 さらに、細胞内鉄蓄積の増加によって興奮毒性を悪化させる可能性があります。
鉄キレート剤は過剰な鉄を除去し、鉄過剰患者の標準治療です。 SAH に対する鉄キレート剤の使用は動物実験の対象であり、血管痙攣、酸化ストレス、神経細胞死および死亡率の低下に関する有望な結果が得られています。 動脈瘤くも膜下出血におけるデフェロキサミンの使用に関する臨床研究は実施されていません。 脳内出血（くも膜下出血とは異なる）の患者におけるデフェロキサミンの使用に関する安全性試験が実施されています。 関連する深刻な有害事象や死亡率はありませんでした.デフェロキサミンは、鉄過剰症の患者に40年以上使用されているキレート剤です. この研究では、3 日間連続して SAH 患者を対象に、デフェロキサミンとプラセボの安全性と忍容性を調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeroen Boogaarts, M.D., Ph.D.
- 電話番号：00310243615085
- メール：jeroen.boogaarts@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ronald Bartels, M.D., Ph.D.
- 電話番号：00310243615085
- メール：ronald.bartels@radboudumc.nl
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- まだ募集していません
- University Medical Center Groningen
-
コンタクト：
- Marc van Dijk, M.D., Ph.,D.
- 電話番号：00310503616161
- メール：j.m.c.van.dijk@umcg.nl
-
コンタクト：
- Rob Groen, M.D., Ph.,D.
- 電話番号：00310503616161
- メール：r.j.m.groen@umcg.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- 募集
- Radboudumc
-
コンタクト：
- Jeroen Boogaarts, M.D., Ph.D.
- 電話番号：0031243615085
- メール：jeroen.boogaarts@radboudumc.nl
-
コンタクト：
- Joost de Vries, M.D., Ph.D.
- 電話番号：0031243615085
- メール：joost.devries@radboudumc.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入院時のCTで診断されたくも膜下出血、
- くも膜下出血の72時間以内に無作為化可能、
- -脳血管造影またはCTAによって証明された嚢状頭蓋内動脈瘤、
- 外科的または血管内閉塞が行われ、
- -患者または代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得できる。
- -良好な臨床グレードの患者（WFNS 1-3）
除外基準:
- 妊娠、入院時の定期的な尿検査によって確認されるように、
- 無作為化時の腎機能異常（GFR <60mL/分）
- -無作為化時の肝機能検査の上昇（AST> 45 U / LおよびALT> 35 U / L。）
- 肝疾患または活動性肝疾患の病歴、活動性腎疾患、
- デフェロキサミンに対する過敏症、
- -製品ラベル（例： 高用量のビタミン。 C薬）。
研究を完了できない患者は、次の除外基準 (ARDS のリスク修飾子) の 4 つ以上の存在をフォローアップします。
- 頻呼吸（呼吸数 > 30）
- SpO2 <95%
- 肥満 (BMI >30)
- アシドーシス (pH <7.35)
- 低アルブミン血症 (アルブミン <3.5 g/dL)
- 化学療法の同時使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
患者にはデフェロキサミン 32 mg/kg/日 (最大 iv レート 15 mg/kg/hr) が投与され、フェリチン レベルが 2,000 ～ 3,000 ng/ml の患者には 32 mg/kg/日が投与され、血清フェリチン レベルが 2,000 未満の患者には投与されます。 ng/ml は 25 mg/kg/日を受け取ります。
期間 3 日間
|
患者にはデフェロキサミン 32 mg/kg/日 (最大 iv レート 15 mg/kg/hr) が投与され、フェリチン レベルが 2,000 ～ 3,000 ng/ml の患者には 32 mg/kg/日が投与され、血清フェリチン レベルが 2,000 未満の患者には投与されます。 ng/ml は 25 mg/kg/日を受け取ります。
3日
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
治療群と同様の用量の NaCl 0.9%
|
治療と同量のプラセボ (NaCl 0.9%)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性（薬物関連の有害事象、すなわち腎機能障害および肝機能障害）
時間枠：6ヵ月
|
薬物関連の有害事象;すなわち、腎機能障害および肝機能障害、ARDS
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性（介入とプラセボの間で比較された新しい脳虚血）
時間枠：6ヵ月
|
CTまたはMR画像に登録された、治療に関連しない新しい脳虚血によって定義される遅発性脳虚血の患者数
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeroen Boogaarts, M.D., Ph.D.、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL58448.091.16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。