Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Deferoxamin in der aneurysmalen Subarachnoidalblutungsstudie (DASH)

20. April 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (SAB) ist eine Form des Schlaganfalls, bei der eine sekundäre neurologische Verschlechterung eine wichtige Ursache für Mortalität und Morbidität ist. Diese sekundären Veränderungen, die sogenannte verzögerte zerebrale Ischämie (DCI), werden durch die Lyse von Erythrozyten verursacht, die reagieren können, um Eisen zu bilden, eine für das Gehirn toxische Substanz. Eisenchelatoren entfernen überschüssiges Eisen und gehören zur Standardbehandlung bei Patienten mit Eisenüberladung. Deferoxamin (DFO), ein Chelatbildner, wurde bei SAB-Patienten nicht untersucht. Diese Studie bewertet die Sicherheit von Deferoxamin bei SAH-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (SAB) ist eine verheerende Form des Schlaganfalls, von der relativ junge Patienten betroffen sind. Es hat eine Inzidenz von etwa 7 pro 100.000. Die damit verbundenen volkswirtschaftlichen Kosten sind hoch. Die Behandlung des Aneurysmas zur Verhinderung einer Nachblutung ist das primäre Ziel. Dennoch treten 3 bis 12 Tage nach der initialen Blutung bei 30 % der Patienten sekundäre ischämische Veränderungen auf. Diese verzögerte zerebrale Ischämie (DCI) bleibt die wichtigste Ursache für Mortalität und Morbidität bei Patienten, die eine Aneurysmabehandlung überleben.

Aneurysmatische SAB setzt das Gehirn Erythrozyten aus. Mehrere Tage nach der Blutung findet eine Lyse der Erythrozyten statt und das Gehirn wird hohen Hämoglobinkonzentrationen ausgesetzt. Erhöhte Hämoglobinkonzentrationen sind nicht nur an der basalen Oberfläche des Gehirns vorhanden, sondern auch um das Gehirn herum und in tieferen Schichten der Hirnrinde verteilt. Häm wird durch Häm-Oxygenase zu Kohlenmonoxid, Biliverdin und Eisen abgebaut. Freies Eisen kann mit H2O und O2- unter Bildung von Hydroxylradikalen (OH*) reagieren. Die Erzeugung von Hydroxylradikalen in dieser als Haber-Weiss- oder Fenton-Reaktion bekannten Kaskade führt zur Extraktion von Wasserstoff aus ungesättigten Lipiden in der Zellmembran und initiiert die Lipidperoxidation. Zusätzlich kann es die Exzitotoxizität durch erhöhte intrazelluläre Eisenakkumulation verschlimmern.

Eisenchelatoren entfernen überschüssiges Eisen und gehören zur Standardbehandlung bei Patienten mit Eisenüberladung. Die Verwendung von Eisenchelatoren für SAH war Gegenstand von Tierstudien mit vielversprechenden Ergebnissen in Bezug auf reduzierten Vasospasmus, oxidativen Stress, neuronalen Zelltod und Mortalität. Es wurde keine klinische Studie zur Anwendung von Deferoxamin bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung durchgeführt. Es wurde eine Sicherheitsstudie zur Anwendung von Deferoxamin bei Patienten mit intrazerebraler Blutung (die sich von Subarachnoidalblutung unterscheidet) durchgeführt. Es gab keine damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle. Deferoxamin ist ein Chelatbildner, der seit mehr als 40 Jahren bei Patienten mit Eisenüberladungskrankheiten eingesetzt wird. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von Deferoxamin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit SAB an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gelderland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subarachnoidalblutung, diagnostiziert durch CT bei der Aufnahme,
  • Randomisierbar innerhalb von 72 Stunden nach Subarachnoidalblutung,
  • Sakkuläres intrakranielles Aneurysma nachgewiesen durch zerebrale Angiographie oder CTA,
  • Eine chirurgische oder endovaskuläre Obliteration wird durchgeführt,
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Leihmutter einholen.
  • Patienten in einem guten klinischen Grad (WFNS 1-3)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, bestätigt durch einen routinemäßigen Urintest bei der Aufnahme,
  • Abnorme Nierenfunktion zum Zeitpunkt der Randomisierung (GFR <60 ml/min)
  • Erhöhter Leberfunktionstest zum Zeitpunkt der Randomisierung (AST > 45 U/l und ALT > 35 U/l.)
  • Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder aktive Lebererkrankung, aktive Nierenerkrankung,
  • Überempfindlichkeit gegen Deferoxamin,
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die laut Produktetikett nicht zur gleichzeitigen Anwendung mit Deferoxamin empfohlen werden (z. hochdosiertes Vit. C-Medikamente).

  • Patienten, die die Nachbeobachtung der Studie nicht abschließen können, wenn 4 oder mehr der folgenden Ausschlusskriterien (Risikomodifikatoren für ARDS) vorliegen:

    • Tachypnoe (Atemfrequenz >30)
    • SpO2 < 95 %
    • Adipositas (BMI >30)
    • Azidose (pH <7,35)
    • Hypoalbuminämie (Albumin <3,5 g/dl)
    • gleichzeitige Anwendung einer Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten erhalten Deferoxamin 32 mg/kg/Tag (maximale iv-Rate 15 mg/kg/h), Patienten mit Ferritinspiegeln zwischen 2.000 und 3.000 ng/ml erhalten 32 mg/kg/Tag und Patienten mit Serumferritinspiegeln unter 2.000 ng/ml erhalten 25 mg/kg/Tag. Dauer 3 Tage
Arzneimittel: Deferoxamin
Die Patienten erhalten Deferoxamin 32 mg/kg/Tag (maximale iv-Rate 15 mg/kg/h), Patienten mit Ferritinspiegeln zwischen 2.000 und 3.000 ng/ml erhalten 32 mg/kg/Tag und Patienten mit Serumferritinspiegeln unter 2.000 ng/ml erhalten 25 mg/kg/Tag 3 Tage
Andere Namen:
  • Zurückweisung
Placebo-Komparator: Placebo
NaCl 0,9 % in ähnlicher Dosis wie im Behandlungsarm
Sonstiges: Placebo
Placebo (NaCl 0,9 %) in gleicher Dosis zur Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (medikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse; d. h. Nieren- und Leberfunktionsstörungen)
Zeitfenster: 6 Monate
arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse; d.h. Nieren- und Leberfunktionsstörung, ARDS
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (neue zerebrale Ischämie im Vergleich zwischen Intervention und Placebo)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit verzögerter zerebraler Ischämie, die durch eine neue, nicht behandlungsbedingte zerebrale Ischämie definiert ist, die auf CT- oder MRT-Bildgebung registriert wurde
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeroen Boogaarts, M.D., Ph.D., Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL58448.091.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Kerndaten werden veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Deferoxamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren