Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deferoxamin i forsøg med aneurysmal subaraknoidal blødning (DASH)

20. april 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center
Aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) er en form for slagtilfælde, hvor sekundær neurologisk forringelse er en vigtig årsag til dødelighed og morbiditet. Disse sekundære ændringer, såkaldt forsinket cerebral iskæmi (DCI), er forårsaget af lysis af erytrocytter, som kan reagere og danne jern, et giftigt stof til hjernen. Jernchelatorer fjerner overskydende jern og er standardbehandling hos patienter med overbelastning af jern. Deferoxamin (DFO), en chelator, er ikke blevet evalueret hos SAH-patienter. Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden af ​​deferoxamin hos SAH-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) er en ødelæggende form for slagtilfælde, der rammer relativt unge patienter. Det har en forekomst på omkring 7 pr. 100.000. De tilknyttede økonomiske omkostninger er høje. Behandling af aneurismen for at forhindre genblødning er det primære mål. Ikke desto mindre forekommer 3 til 12 dage efter den indledende blødning sekundære iskæmiske forandringer hos 30 % af patienterne. Denne forsinkede cerebrale iskæmi (DCI) er fortsat den vigtigste årsag til dødelighed og morbiditet hos patienter, der overlever aneurismebehandling.

Aneurysmal SAH udsætter hjernen for erytrocytter. Flere dage efter blødningen finder lysering af erytrocytter sted, og hjernen udsættes for høje koncentrationer af hæmoglobin. Forhøjede hæmoglobinkoncentrationer er til stede ikke kun ved den basale overflade af hjernen, men også fordelt rundt i hjernen og ind i dybere lag af cortex. Hæm nedbrydes af hæm-oxygenase til kulilte, biliverdin og jern. Frit jern kan reagere med H2O og O2- og danne hydroxylradikaler (OH*). Genereringen af ​​hydroxylradikaler i denne kaskade, kendt som Haber-Weiss- eller Fenton-reaktionen, fører til ekstraktion af hydrogen fra umættede lipider i cellemembranen og initierer lipidperoxidation. Derudover kan det forværre excitotoksicitet ved øget intracellulær jernakkumulering.

Jernchelatorer fjerner overskydende jern og er standardbehandling hos patienter med overbelastning af jern. Brugen af ​​jernchelatorer til SAH har været genstand for dyreforsøg med lovende resultater på reduceret vasospasme, oxidativt stress, neuronal celledød og dødelighed. Der er ikke udført kliniske undersøgelser af brugen af ​​deferoxamin ved aneurysmal subaraknoidal blødning. En sikkerhedsundersøgelse for brugen af ​​Deferoxamin til patienter i intracerebral blødning (som er forskellig fra subaraknoidal blødning) er blevet udført. Der var ingen associerede alvorlige bivirkninger eller dødelighed. Deferoxamin er en chelator, der har været brugt i mere end 40 år hos patienter med jernoverbelastningssygdomme. Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​deferoxamin versus placebo hos patienter med SAH i 3 på hinanden følgende dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gelderland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • subaraknoidal blødning diagnosticeret ved CT ved indlæggelse,
  • Kan randomiseres inden for 72 timer efter subaraknoidal blødning,
  • Sackulær intrakraniel aneurisme påvist ved cerebral angiografi eller CTA,
  • Kirurgisk eller endovaskulær obliteration udføres,
  • Kan indhente skriftligt informeret samtykke fra patient eller surrogat.
  • Patienter i en god klinisk karakter (WFNS 1-3)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, som bekræftet ved rutinemæssig urinprøve ved indlæggelse,
  • Unormal nyrefunktion på tidspunktet for randomisering (GFR <60 ml/min)
  • Forhøjet leverfunktionstest på tidspunktet for randomisering (AST > 45 U/L og ALT > 35 U/L.)
  • Anamnese med leversygdom eller aktiv leversygdom, aktiv nyresygdom,
  • Overfølsomhed over for deferoxamin,
  • Patient, der tager medicin, der ikke anbefales til samtidig brug med deferoxamin i henhold til produktetiketten (f. høj dosis vit. C medicin).

  • Patienter, der ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsesopfølgningen, er tilstedeværelsen af ​​4 eller flere af følgende eksklusionskriterier (risikomodifikatorer for ARDS):

    • Takypnø (respirationsfrekvens >30)
    • SpO2 <95 %
    • Fedme (BMI >30)
    • Acidose (pH <7,35)
    • Hypoalbuminæmi (albumin <3,5 g/dL)
    • samtidig brug af kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienterne vil få deferoxamin 32 mg/kg/dag (max iv rate 15 mg/kg/time), patienter med ferritinniveauer mellem 2.000 og 3.000 ng/ml vil modtage 32 mg/kg/dag og patienter med serumferritinniveauer under 2.000 ng/ml vil modtage 25 mg/kg/dag. varighed 3 dage
Medicin: Deferoxamin
Patienterne vil få deferoxamin 32 mg/kg/dag (max iv rate 15 mg/kg/time), patienter med ferritinniveauer mellem 2.000 og 3.000 ng/ml vil modtage 32 mg/kg/dag og patienter med serumferritinniveauer under 2.000 ng/ml vil modtage 25 mg/kg/dag.i løbet af Tre dage
Andre navne:
  • desferal
Placebo komparator: placebo
NaCl 0,9% i dosis svarende til behandlingsarmen
Andet: placebo
placebo (NaCl 0,9%) i samme dosis som behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed (lægemiddelrelaterede bivirkninger, dvs. nyre- og leverdysfunktion)
Tidsramme: 6 måneder
lægemiddelrelaterede bivirkninger; dvs. nyre- og leverdysfunktion, ARDS
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt (ny cerebral iskæmi sammenlignet mellem intervenation og placebo)
Tidsramme: 6 måneder
antal patienter med forsinket cerebral iskæmi, som er defineret ved ny, ikke behandlingsrelateret cerebral iskæmi som registreret på CT- eller MR-billeddannelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen Boogaarts, M.D., Ph.D., Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL58448.091.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

kernedata vil blive offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Deferoxamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner