Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deferoksamina w próbie krwotoku podpajęczynówkowego tętniaka (DASH)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Krwotok podpajęczynówkowy (tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy) jest formą udaru mózgu, w której wtórne pogorszenie stanu neurologicznego jest ważną przyczyną śmiertelności i zachorowalności. Te wtórne zmiany, tzw. opóźnione niedokrwienie mózgu (DCI), są spowodowane lizą erytrocytów, które mogą reagować tworząc żelazo, substancję toksyczną dla mózgu. Chelatory żelaza usuwają nadmiar żelaza i są standardowym postępowaniem u pacjentów przeładowanych żelazem. Deferoksamina (DFO) jako środek chelatujący nie był oceniany u pacjentów z SAH. To badanie ocenia bezpieczeństwo deferoksaminy u pacjentów z SAH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok podpajęczynówkowy (tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy) jest wyniszczającą postacią udaru, która dotyka stosunkowo młodych pacjentów. Występuje z częstością około 7 przypadków na 100 000. Powiązane koszty ekonomiczne są wysokie. Podstawowym celem jest leczenie tętniaka w celu zapobieżenia ponownemu krwawieniu. Niemniej jednak od 3 do 12 dni po pierwszym krwawieniu u 30% chorych dochodzi do wtórnych zmian niedokrwiennych. To opóźnione niedokrwienie mózgu (DCI) pozostaje najważniejszą przyczyną śmiertelności i zachorowalności u pacjentów, którzy przeżyli leczenie tętniaka.

Aneurysmal SAH wystawia mózg na działanie erytrocytów. Kilka dni po krwotoku następuje liza erytrocytów i mózg jest narażony na wysokie stężenie hemoglobiny. Podwyższone stężenie hemoglobiny występuje nie tylko na powierzchni podstawy mózgu, ale także w jego okolicach i w głębszych warstwach kory mózgowej. Hem jest rozkładany przez oksygenazę hemową do tlenku węgla, biliwerdyny i żelaza. Wolne żelazo może reagować z H2O i O2- tworząc rodniki hydroksylowe (OH*). Wytwarzanie rodników hydroksylowych w tej kaskadzie, znanej jako reakcja Habera-Weissa lub Fentona, prowadzi do ekstrakcji wodoru z nienasyconych lipidów w błonie komórkowej i inicjuje peroksydację lipidów. Dodatkowo może nasilać ekscytotoksyczność poprzez zwiększoną wewnątrzkomórkową akumulację żelaza.

Chelatory żelaza usuwają nadmiar żelaza i są standardowym postępowaniem u pacjentów przeładowanych żelazem. Stosowanie chelatorów żelaza w SAH było przedmiotem badań na zwierzętach, które dały obiecujące wyniki w zakresie zmniejszenia skurczu naczyń, stresu oksydacyjnego, śmierci i śmiertelności komórek nerwowych. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania deferoksaminy w krwotoku podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem. Przeprowadzono badanie bezpieczeństwa stosowania deferoksaminy u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (innym niż krwotok podpajęczynówkowy). Nie wystąpiły żadne związane z tym poważne zdarzenia niepożądane ani śmiertelność. Deferoksamina jest środkiem chelatującym stosowanym od ponad 40 lat u pacjentów z chorobami związanymi z przeciążeniem żelazem. To badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję deferoksaminy w porównaniu z placebo u pacjentów z SAH przez 3 kolejne dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gelderland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • krwotok podpajęczynówkowy rozpoznany w tomografii komputerowej przy przyjęciu,
  • Możliwość randomizacji w ciągu 72 godzin od krwotoku podpajęczynówkowego,
  • Tętniak workowaty wewnątrzczaszkowy potwierdzony angiografią mózgową lub tomografią komputerową,
  • wykonuje się obliterację chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową,
  • Potrafi uzyskać pisemną świadomą zgodę od pacjenta lub zastępcy.
  • Pacjenci w dobrym stopniu klinicznym (WFNS 1-3)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża potwierdzona rutynowym badaniem moczu przy przyjęciu,
  • Nieprawidłowa czynność nerek w czasie randomizacji (GFR <60 ml/min)
  • Podwyższone wyniki testów czynności wątroby w momencie randomizacji (AspAT > 45 U/l i ALT > 35 U/l.)
  • choroba wątroby w wywiadzie lub czynna choroba wątroby, czynna choroba nerek,
  • Nadwrażliwość na deferoksaminę,
  • Pacjent przyjmujący leki niezalecane do jednoczesnego stosowania z deferoksaminą zgodnie z etykietą produktu (np. wysoka dawka wit. lek C).

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć badania kontrolnego z obecnością 4 lub więcej z następujących kryteriów wykluczenia (modyfikatory ryzyka dla ARDS):

    • Tachypnea (częstość oddechów > 30)
    • SpO2 <95%
    • Otyłość (BMI >30)
    • Kwasica (pH <7,35)
    • Hipoalbuminemia (albumin <3,5 g/dl)
    • jednoczesne stosowanie chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymają deferoksaminę w dawce 32 mg/kg mc./dobę (maksymalna szybkość dożylna 15 mg/kg mc./godz.), pacjenci ze stężeniem ferrytyny między 2000 a 3000 ng/ml otrzymają dawkę 32 mg/kg mc./dobę, a pacjenci ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 2000 ng/ml. ng/ml otrzyma 25 mg/kg/dzień. czas trwania 3 dni
Lek: Deferoksamina
Pacjenci otrzymają deferoksaminę w dawce 32 mg/kg mc./dobę (maksymalna szybkość dożylna 15 mg/kg mc./godz.), pacjenci ze stężeniem ferrytyny między 2000 a 3000 ng/ml otrzymają dawkę 32 mg/kg mc./dobę, a pacjenci ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 2000 ng/ml. ng/ml otrzyma 25 mg/kg/dzień w trakcie 3 dni
Inne nazwy:
  • zniewolony
Komparator placebo: placebo
NaCl 0,9% w podobnej dawce jak w ramieniu leczenia
Inny: placebo
placebo (NaCl 0,9%) w dawce równej leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane związane z lekami, tj. dysfunkcja nerek i wątroby)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdarzenia niepożądane związane z lekiem; tj. dysfunkcja nerek i wątroby, ARDS
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność (nowe niedokrwienie mózgu w porównaniu z interwencją i placebo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba pacjentów z opóźnionym niedokrwieniem mózgu, które definiuje się jako nowe, niezwiązane z leczeniem niedokrwienie mózgu zarejestrowane w obrazowaniu TK lub MR
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeroen Boogaarts, M.D., Ph.D., Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL58448.091.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zostaną opublikowane podstawowe dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj