동맥류 지주막하 출혈 시험에서의 Deferoxamine (DASH)
연구 개요
상세 설명
동맥류 지주막하 출혈(SAH)은 비교적 젊은 환자에게 영향을 미치는 파괴적인 형태의 뇌졸중입니다. 100,000명당 약 7명의 발병률을 보입니다. 관련된 경제적 비용이 높습니다. 재출혈을 방지하기 위한 동맥류 치료가 주요 목표입니다. 그럼에도 불구하고, 초기 출혈 후 3-12일 후에 2차 허혈성 변화가 환자의 30%에서 발생합니다. 이 지연된 대뇌 허혈(DCI)은 동맥류 치료에서 살아남은 환자의 사망률과 이환율의 가장 중요한 원인으로 남아 있습니다.
동맥류 SAH는 뇌를 적혈구에 노출시킵니다. 적혈구의 출혈 용해가 발생한 지 며칠 후 뇌는 고농도의 헤모글로빈에 노출됩니다. 상승된 헤모글로빈 농도는 뇌의 기저 표면뿐만 아니라 뇌 주변과 피질의 더 깊은 층에도 분포합니다. Heme은 heme-oxygenase에 의해 일산화탄소, biliverdin 및 철로 분해됩니다. 자유 철은 H2O 및 O2-와 반응하여 하이드록실 라디칼(OH*)을 형성할 수 있습니다. Haber-Weiss 또는 Fenton 반응으로 알려진 이 캐스케이드에서 하이드록실 라디칼의 생성은 세포막의 불포화 지질에서 수소를 추출하고 지질 과산화를 시작합니다. 또한 세포내 철분 축적을 증가시켜 흥분독성을 악화시킬 수 있습니다.
철분 킬레이트제는 과도한 철분을 제거하며 철분 과부하 환자의 표준 치료법입니다. SAH에 대한 철 킬레이터의 사용은 혈관 경련, 산화 스트레스, 신경 세포 사멸 및 사망률 감소에 대한 유망한 결과로 동물 연구의 대상이었습니다. 동맥류 지주막하 출혈에서 데페록사민 사용에 대한 임상 연구는 수행되지 않았습니다. 뇌내 출혈(지주막하 출혈과 구별됨) 환자에서 데페록사민 사용에 대한 안전성 연구가 수행되었습니다. 관련된 심각한 부작용이나 사망은 없었습니다. 데페록사민은 철분 과부하 질환 환자에게 40년 이상 사용된 킬레이트제입니다. 이 연구는 연속 3일 동안 SAH 환자에서 데페록사민과 위약의 안전성과 내약성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeroen Boogaarts, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 00310243615085
- 이메일: jeroen.boogaarts@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Ronald Bartels, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 00310243615085
- 이메일: ronald.bartels@radboudumc.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Marc van Dijk, M.D., Ph.,D.
- 전화번호: 00310503616161
- 이메일: j.m.c.van.dijk@umcg.nl
-
연락하다:
- Rob Groen, M.D., Ph.,D.
- 전화번호: 00310503616161
- 이메일: r.j.m.groen@umcg.nl
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- 모병
- Radboudumc
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연락하다:
- Jeroen Boogaarts, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 0031243615085
- 이메일: jeroen.boogaarts@radboudumc.nl
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연락하다:
- Joost de Vries, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 0031243615085
- 이메일: joost.devries@radboudumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 입원 시 CT로 진단된 지주막하 출혈,
- 지주막하 출혈 후 72시간 이내에 무작위로 가능,
- 뇌혈관 조영술 또는 CTA에 의해 입증된 소낭 두개내 동맥류,
- 외과적 또는 혈관내 제거가 시행되고,
- 환자 또는 대리인으로부터 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.
- 좋은 임상 등급의 환자(WFNS 1-3)
제외 기준:
- 입원 시 정기적인 소변 검사로 확인된 임신,
- 무작위 배정 시 비정상적인 신장 기능(GFR <60 mL/min)
- 무작위배정 시 상승된 간 기능 검사(AST > 45 U/L 및 ALT > 35 U/L.)
- 간 질환 또는 활동성 간 질환의 병력, 활동성 신장 질환,
- 데페록사민에 대한 과민증,
- 제품 라벨(예: 고용량 vit. C 약물).
다음 제외 기준(ARDS에 대한 위험 조정자) 중 4개 이상이 존재하여 연구 후속 조치를 완료할 수 없는 환자:
- 빈호흡(호흡수 >30)
- SpO2 <95%
- 비만(BMI >30)
- 산증(pH <7.35)
- 저알부민혈증(알부민 <3.5g/dL)
- 화학 요법의 동시 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
환자에게는 데페록사민 32mg/kg/일(최대 정맥 주사 속도 15mg/kg/hr), 페리틴 수치가 2,000~3,000ng/ml인 환자에게는 32mg/kg/일, 혈청 페리틴 수치가 2,000 미만인 환자에게는 데페록사민이 투여됩니다. ng/ml는 25mg/kg/일을 투여받습니다.
기간 3일
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환자에게는 데페록사민 32mg/kg/일(최대 정맥 주사 속도 15mg/kg/hr), 페리틴 수치가 2,000~3,000ng/ml인 환자에게는 32mg/kg/일, 혈청 페리틴 수치가 2,000 미만인 환자에게는 데페록사민이 투여됩니다. ng/ml는 25mg/kg/day를 투여받습니다.
3 일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
치료군과 유사한 용량의 NaCl 0.9%
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치료와 동일한 용량의 위약(NaCl 0.9%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(약물 관련 부작용, 즉 신장 및 간 기능 장애)
기간: 6 개월
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약물 관련 부작용; 즉, 신장 및 간 기능 장애, ARDS
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능(중재와 위약을 비교한 새로운 뇌허혈)
기간: 6 개월
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CT 또는 MR 영상에 등록된 치료 관련 뇌허혈이 아닌 새로운 것으로 정의되는 지연성 뇌허혈 환자 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeroen Boogaarts, M.D., Ph.D., Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL58448.091.16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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데페록사민에 대한 임상 시험
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University of Illinois at Chicago아직 모집하지 않음