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Deferoxamina nella prova di emorragia subaracnoidea aneurismatica (DASH)

20 aprile 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center
L'emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) è una forma di ictus in cui il deterioramento neurologico secondario è un'importante causa di mortalità e morbilità. Questi cambiamenti secondari, i cosiddetti ischemia cerebrale ritardata (DCI), sono causati dalla lisi degli eritrociti che possono reagire formando ferro, una sostanza tossica per il cervello. I chelanti del ferro rimuovono l'eccesso di ferro e sono cure standard nei pazienti con sovraccarico di ferro. La deferoxamina (DFO), un chelante, non è stata valutata nei pazienti con ESA. Questo studio valuta la sicurezza della deferoxamina nei pazienti con SAH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) è una forma devastante di ictus che colpisce pazienti relativamente giovani. Ha un'incidenza di circa 7 casi su 100.000. I costi economici associati sono elevati. Il trattamento dell'aneurisma per prevenire il risanguinamento è l'obiettivo primario. Tuttavia, da 3 a 12 giorni dopo l'emorragia iniziale si verificano cambiamenti ischemici secondari nel 30% dei pazienti. Questa ischemia cerebrale ritardata (DCI) rimane la più importante causa di mortalità e morbilità nei pazienti sopravvissuti al trattamento dell'aneurisma.

La SAH aneurismatica espone il cervello agli eritrociti. Diversi giorni dopo avviene la lisi emorragica degli eritrociti e il cervello è esposto ad alte concentrazioni di emoglobina. Concentrazioni elevate di emoglobina sono presenti non solo sulla superficie basale del cervello, ma anche distribuite intorno al cervello e negli strati più profondi della corteccia. L'eme viene degradato dall'eme-ossigenasi in monossido di carbonio, biliverdina e ferro. Il ferro libero può reagire con H2O e O2- per formare radicali idrossilici (OH*). La generazione di radicali idrossilici in questa cascata, nota come reazione di Haber-Weiss o Fenton, porta all'estrazione di idrogeno dai lipidi insaturi nella membrana cellulare e avvia la perossidazione lipidica. Inoltre può esacerbare l'eccitotossicità aumentando l'accumulo intracellulare di ferro.

I chelanti del ferro rimuovono l'eccesso di ferro e sono cure standard nei pazienti con sovraccarico di ferro. L'uso di chelanti del ferro per l'ESA è stato oggetto di studi sugli animali con risultati promettenti sulla riduzione del vasospasmo, dello stress ossidativo, della morte e della mortalità delle cellule neuronali. Non sono stati eseguiti studi clinici sull'uso della deferoxamina nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica. È stato condotto uno studio sulla sicurezza per l'uso della deferoxamina in pazienti con emorragia intracerebrale (che è distinta dall'emorragia subaracnoidea). Non sono stati associati eventi avversi gravi o mortalità, la deferoxamina è un chelante utilizzato da più di 40 anni in pazienti con malattie da sovraccarico di ferro. Questo studio indaga la sicurezza e la tollerabilità della deferoxamina rispetto al placebo nei pazienti con SAH per 3 giorni consecutivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Gelderland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emorragia subaracnoidea diagnosticata dalla TC al momento del ricovero,
  • Randomizzabile entro 72 ore dall'emorragia subaracnoidea,
  • Aneurisma intracranico sacculare dimostrato da angiografia cerebrale o CTA,
  • Viene eseguita l'obliterazione chirurgica o endovascolare,
  • In grado di ottenere il consenso informato scritto dal paziente o dal surrogato.
  • Pazienti con un buon grado clinico (WFNS 1-3)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, come confermato dal test delle urine di routine al momento del ricovero,
  • Funzionalità renale anormale al momento della randomizzazione (GFR <60 mL/min)
  • Test di funzionalità epatica elevati al momento della randomizzazione (AST > 45 U/L e ALT > 35 U/L).
  • Storia di malattia epatica o malattia epatica attiva, malattia renale attiva,
  • Ipersensibilità alla deferoxamina,
  • Pazienti che assumono farmaci non raccomandati per l'uso concomitante con deferoxamina come da etichetta del prodotto (ad es. alta dose di vit. farmaco C).

  • I pazienti non in grado di completare lo studio seguono la presenza di 4 o più dei seguenti criteri di esclusione (modificatori del rischio per ARDS):

    • Tachipnea (frequenza respiratoria >30)
    • SpO2 <95%
    • Obesità (IMC >30)
    • Acidosi (pH <7,35)
    • Ipoalbuminemia (albumina <3,5 g/dL)
    • uso concomitante di chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Ai pazienti verrà somministrata deferoxamina 32 mg/kg/giorno (velocità endovenosa massima 15 mg/kg/ora), i pazienti con livelli di ferritina tra 2.000 e 3.000 ng/ml riceveranno 32 mg/kg/giorno e i pazienti con livelli di ferritina sierica inferiori a 2.000 ng/ml riceverà 25 mg/kg/giorno. durata 3 giorni
Droga: Deferoxamina
Ai pazienti verrà somministrata deferoxamina 32 mg/kg/giorno (velocità endovenosa massima 15 mg/kg/ora), i pazienti con livelli di ferritina tra 2.000 e 3.000 ng/ml riceveranno 32 mg/kg/giorno e i pazienti con livelli di ferritina sierica inferiori a 2.000 ng/ml riceverà 25 mg/kg/day.durante 3 giorni
Altri nomi:
  • desferal
Comparatore placebo: placebo
NaCl 0,9% in dosi simili al braccio di trattamento
Altro: placebo
placebo (NaCl 0,9%) in dose uguale al trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza (eventi avversi correlati al farmaco, ad esempio disfunzione renale ed epatica)
Lasso di tempo: 6 mesi
eventi avversi correlati al farmaco; cioè disfunzione renale ed epatica, ARDS
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia (nuova ischemia cerebrale rispetto tra intervento e placebo)
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di pazienti con ischemia cerebrale ritardata, che è definita come nuova ischemia cerebrale non correlata al trattamento, come registrato alla TC o alla RM
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeroen Boogaarts, M.D., Ph.D., Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL58448.091.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati fondamentali saranno pubblicati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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