DM喫煙者の禁煙を促進するための簡単な介入
2型糖尿病のDM喫煙者における禁煙を促進し、血糖コントロールを改善するための簡単な介入:ランダム化比較試験
この研究は、喫煙する2型糖尿病患者を対象としたオーダーメイドの禁煙介入(DM介入)に関するランダム化比較試験(RCT)である。 目標は次のとおりです。
- (a) 禁煙、(b) 減煙、および (c) 禁煙準備のより高い段階への進行を達成するための DM 介入の有効性を研究する。
- (a) 介入群と対照群、(b) 禁煙者と継続喫煙者間の HbA1c レベルの変化。
- 上記の結果が成功するための予測要因。
調査の概要
詳細な説明
複数の高リスク行動を防止することは、糖尿病治療における重要な焦点です。 調査チームは、喫煙が年間約6,000人を殺害し、香港での死亡者の5人に1人を占める、避けられる主な死因であることを発見した。 2006 年の糖尿病男性の喫煙率 (27.0%) は、一般男性人口の喫煙率 (24.5%) よりわずかに高かった。 喫煙は大血管および微小血管合併症のリスクを高め、糖尿病患者の予後を悪化させることが長い間知られており、喫煙がインスリン抵抗性を増加させ、糖尿病コントロールを悪化させ[5]、さらには疾患を誘発する可能性さえあるという証拠もある。 罹患率と死亡率のリスクを軽減できるため、喫煙糖尿病患者にとって禁煙は自然な選択であるはずです。
喫煙は依存性のある行為であり、禁煙するのは非常に難しく、再発する可能性が高くなります。 専門家の助けなしに禁煙できる喫煙者はほんの一部です。 段階に応じた禁煙介入は一般的に使用されるアプローチです。 現在の糖尿病治療は主にブドウ糖を中心とした治療戦略に焦点を当てており、専門的な禁煙カウンセリングやサポートが日常的な糖尿病治療に組み込まれることはほとんどありません。 これは、糖尿病治療のスケジュールが既にタイトであるためと考えられ、医療提供者が患者に追加の禁煙介入を提供することが難しいことが多いと考えられます。 さらに、糖尿病を患っている喫煙者は禁煙を考える前の段階にある可能性が高く、自分の健康に対する関心が低いようです。 禁煙の準備ができていない喫煙者の多くは禁煙介入を拒否する可能性があるため、健康情報を個人に関連させて(カスタマイズして)、糖尿病患者の特定の特徴に対処して(ターゲットを絞って)禁煙を促進することで、健康情報の関連性と顕著性を強調するアプローチが必要です。 研究者らは、個人の変化への準備に関して健康情報の関連性を高め、喫煙と糖尿病合併症およびHbA1cレベルの関係に対処してすべての糖尿病患者への関連性を高めることによって、段階に応じた禁煙介入を提案している。 糖尿病合併症による健康リスクと HbA1c レベルの上昇の可能性に同時に対処できれば、糖尿病患者は喫煙行動を変える可能性が高くなるという仮説が立てられています。
この研究は2つのフェーズで構成され、フェーズIはフォーカスグループインタビューによる定性研究、フェーズIIはランダム化比較試験です。 フェーズ I では、9 つの病院の DM 診療所で、現在喫煙している糖尿病患者と元喫煙している糖尿病患者が、フォーカス グループ インタビューのための目的のサンプリングによって集められます。 喫煙糖尿病患者は、フェーズ II で使用される調査機器の改造と試験運用のために募集されます。 フェーズ II では、研究助手が以下の対象基準に従ってクリニックの患者の適格性を判断します: (1) 過去 30 日間に毎日少なくとも 2 本のタバコを吸っている、(2) 少なくとも 6 か月間 2 型糖尿病と診断されている糖尿病の状態と治療が安定していること、(3) 年齢が 18 歳以上、(4) 広東語でコミュニケーションができること。除外基準:(1) 介入を受けられないほど病気である、(2) 認知状態が不良(認知状態が不良な人とは、認知機能が低く、論理的なコミュニケーションができない人を指します)、(3) 精神疾患、(4) は他の禁煙プログラムを受けている、および (5) 不安定な糖尿病を患っている(すなわち、 糖尿病の症状が悪く入院が必要な方)、その他主治医が不適当と判断した病状の方。 現場で書面によるインフォームドコンセントを取得した後、対象者は、目的を絞ったカスタマイズされた禁煙介入(DM)グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
ランダム化は各クリニック内で行われます。 各クリニックでは、訓練を受けたカウンセラーが同意した被験者に連絡し、ベースラインアンケートを実施します。 その後、被験者は介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ブロックランダム化設計に基づいて、研究者は各病院に対してSAS®ソフトウェアを使用してコンピュータベースの乱数リストを生成し、同意された患者を介入グループまたは対照グループに割り当てます。 乱数リストをカウンセラーに直接配布する代わりに、カウンセラーは割り当てを確実に隠すために、シリアル番号が付けられた不透明な封印された封筒を開ける必要があります。 カウンセラーは、患者が密封された封筒を開けて介入グループまたは対照グループに割り当てる前に、ベースラインのアンケートに記入するように患者を指導します。 封筒には、2 つのグループのうちの 1 つを指定する説明書が入っています。 参加者全員がその場で呼気一酸化炭素(CO)レベルの測定を完了します。
分析データ 定性データは、コーディング用の NVivo ソフトウェアを使用して分析されます。 定量的なデータは社会科学統計パッケージを使用して分析されます。 2 つのグループのベースライン特性は、カイ二乗検定によって比較されます。 対照群に対する喫煙患者のDM介入の中止を助ける有効性は、治療意図分析におけるカイ二乗検定を使用して、参加者の割合と各群の結果を比較することによって評価されます。 独立した t 検定を使用して、介入グループの HbA1c レベルの変化を対照グループと比較します。 重回帰と多重ロジスティック回帰を使用して、禁煙の調整済みオッズ比を計算します。つまり、準備段階とタバコ消費量の減少です。その他の健康関連のライフスタイル習慣の変化。介入群と対照群との間、および禁煙者と非禁煙者との間で。 停止ルールについては、無駄性テストが実行されます。 これは、否定的な結果(介入よりも優れたコントロール)または治療間の同等性が非常に高いことが明らかになり次第、臨床試験を中止することを示します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
喫煙者
- 過去 30 日間に毎日少なくとも 2 本のタバコを吸っている人、
- 2型糖尿病と診断されてから少なくとも6か月経過し、糖尿病の状態と治療が安定している必要がある人、
- 18歳以上の方、そして
- 広東語でコミュニケーションができる方。
除外基準:
喫煙者
- 病気が重すぎて介入を受けられない人、
- 認知状態が不良な人(認知状態が不良な人とは、認知機能が低下し、論理的なコミュニケーションができない人を指します)、
- 精神疾患のある人は、
- 他の禁煙プログラムを受けている人、および
- 不安定な糖尿病患者(例: 糖尿病の症状が悪く入院が必要な方)、その他主治医が不適当と判断した病状の方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DM介入
被験者は、(1) 段階に応じた禁煙介入、および (2) 喫煙と糖尿病合併症の関係という 2 つの要素による患者中心の動機付け介入を受けます。
すべての被験者はDMコンポーネントを含む自助禁煙マニュアルを受け取り、呼気一酸化炭素検査を受けます。
カウンセリング全体のお時間は20分程度となります。
3 回連続 (3 か月、6 か月、12 か月) の追跡調査が行われます。
また、カウンセラーは、彼らの行動計画の進捗と、行動変容のプロセスで遭遇する障壁を促進するだけでなく、彼らをそのプロセスに参加させ、自己効力感を高め、個々の障壁や促進者を特定します。
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段階に合わせた簡単な禁煙介入と禁煙に関する DM 特有のリーフレット
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プラセボコンパレーター:対照群
被験者はDMクリニックで提供される通常のケアを受けることになります。
すべての被験者は自助禁煙マニュアルを受け取り、呼気一酸化炭素検査を受けます。
カウンセラーは患者にフォローアップの電話をかけ、喫煙状況やその他の健康関連のライフスタイル習慣を評価します。
参加者全員を対象に 3 回連続 (3 か月、6 か月、12 か月) の追跡調査が実施されます。
カウンセリング全体のお時間は20分程度となります。
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禁煙に関する簡単で短いアドバイスと自助用の一般的なリーフレット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己申告による7日間の禁煙率ポイント
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼気一酸化炭素検査を使用して生化学的に検証された禁欲
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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血中HbA1c値
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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自己申告によるタバコ消費量の 50% 以上の減少
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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禁煙準備段階の進捗状況を自己申告
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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過去 12 か月間の自己申告による禁煙試行回数。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:William Ho Cheung LI, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。