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促进 DM 吸烟者戒烟的简短干预

2016年8月22日 更新者:Dr. LI William Ho Cheung、The University of Hong Kong

促进 2 型糖尿病 DM 吸烟者戒烟和改善血糖控制的简短干预:一项随机对照试验

该研究是针对吸烟的 2 型糖尿病患者量身定制的戒烟干预(DM 干预)的随机对照试验 (RCT)。 目标是:

  1. 研究 DM 干预在实现 (a) 戒烟、(b) 减少吸烟和 (c) 进入更高的戒烟准备阶段方面的有效性;
  2. (a) 干预组和对照组,以及 (b) 戒烟者和继续吸烟者之间 HbA1c 水平的变化;
  3. 上述结果成功的预测因素。

研究概览

详细说明

预防多种高危行为是糖尿病治疗的重点。 调查人员发现,吸烟是可避免的主要死因,每年导致约 6,000 人死亡,占香港死亡人数的五分之一。 2006年男性糖尿病患者的吸烟率(27.0%)略高于一般男性人群(24.5%)。 人们早就知道吸烟会恶化糖尿病患者的预后,增加大血管和微血管并发症的风险,而且还有证据表明吸烟会增加胰岛素抵抗,恶化糖尿病控制 [5],甚至可能诱发该病。 戒烟应该是吸烟糖尿病患者的自然选择,因为它可以降低发病率和死亡率的风险。

吸烟是一种成瘾行为,戒烟难度大,复吸几率高。 只有一小部分吸烟者可以在没有专业帮助的情况下戒烟。 阶段匹配的戒烟干预是一种常用的方法。 目前的糖尿病治疗主要集中在以葡萄糖为导向的护理策略,而专门的戒烟咨询和支持很少纳入糖尿病护理的常规实践。 这可能是由于糖尿病治疗的时间表已经很紧,而且医疗保健提供者经常发现很难为他们的患者提供额外的戒烟干预。 此外,患有糖尿病的吸烟者更有可能处于戒烟的预先考虑阶段,他们似乎对自己的健康不太感兴趣。 许多不准备戒烟的吸烟者可能会拒绝戒烟干预,因此需要通过使健康信息与个人相关(量身定制)并针对糖尿病患者的具体特征(有针对性)来突出健康信息的相关性和显着性以促进戒烟。 研究人员提出了阶段匹配的戒烟干预措施,方法是增加健康信息与个体改变准备程度的相关性,并解决吸烟与糖尿病并发症和 HbA1c 水平之间的关系,以增加与所有糖尿病患者的相关性。 据推测,如果同时解决糖尿病并发症的健康风险和 HbA1c 水平升高的可能性,糖尿病患者更有可能改变吸烟行为。

该研究将包括 2 个阶段,第一阶段是一项带有焦点小组访谈的定性研究,第二阶段是一项随机对照试验。 在第一阶段,将通过有目的的抽样方式在九家医院的糖尿病门诊招募目前吸烟和戒烟的糖尿病患者进行焦点小组访谈。 将招募吸烟的糖尿病患者来修改和试用将在第二阶段使用的调查工具。 在第二阶段,研究助理将根据以下纳入标准确定诊所患者的资格:(1) 在过去 30 天内每天至少抽 2 支烟,(2) 被诊断患有 2 型糖尿病至少 6 个月,例如糖尿病病情及治疗稳定,(3) 18岁或以上,及(4) 能以粤语沟通;以及排除标准:(1)病重无法接受干预,(2)认知状态差(认知状态差的人是指认知功能差,无法进行逻辑沟通的人),(3)精神疾病,(4)是正在接受其他戒烟计划,以及 (5) 患有不稳定的糖尿病(即 糖尿病病情较差需住院治疗者)或其他经主治医生认为不适宜的疾病。 在现场获得书面知情同意书后,受试者将被随机分配到量身定制的有针对性的戒烟干预 (DM) 组或对照组。

将在每个诊所内进行随机化。 对于每个诊所,我们训练有素的辅导员将联系同意的受试者并管理基线问卷。 然后受试者将被随机分配到干预组或对照组。 基于块随机化设计,研究人员应使用 SAS® 软件为每家医院生成基于计算机的随机数列表,以将同意的患者分配到干预组或对照组。 辅导员不是直接将随机号码列表分发给辅导员,而是必须打开一个带有序列号的密封不透明信封,以确保分配的隐蔽性。 辅导员会引导患者完成基线问卷,然后打开密封的信封,将患者分配到干预组或对照组。 信封将包含一张说明书,其中指定了两组中的一组。 所有参与者都将在现场完成呼出一氧化碳 (CO) 水平的测量。

分析数据 定性数据将使用 NVivo 软件进行编码分析。 定量数据将使用社会科学统计包进行分析。 通过卡方检验比较两组的基线特征。 将通过使用意向治疗分析的卡方检验比较参与者的百分比与每组的结果来评估 DM 干预在帮助吸烟患者戒烟方面对对照组的有效性。 独立的 t 检验将用于比较干预组与对照组的 HbA1c 水平变化。 多元回归和多元逻辑回归将用于计算调整后的戒烟比值比:准备阶段和减少香烟消费;改变其他与健康相关的生活方式;干预组和对照组之间以及戒烟者和非戒烟者之间。 对于停止规则,将执行无效测试。 它表明一旦很可能出现负面结果(控制优于干预)或治疗之间的等效性,就立即停止临床试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

557

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

吸烟者

  • 在过去 30 天内每天至少吸 2 支香烟的人,
  • 被诊断患有 2 型糖尿病至少 6 个月,因此他们的糖尿病状况和治疗应该稳定,
  • 年满 18 岁,以及
  • 能以广东话沟通;

排除标准:

吸烟者

  • 谁病得太重而无法接受干预,
  • 认知状态差的人(认知状态差的人是指认知功能差,无法进行逻辑沟通的人),
  • 谁是精神病患者,
  • 谁正在接受其他戒烟计划,以及
  • 患有不稳定的糖尿病(即 糖尿病病情较差需住院治疗者)或其他经主治医生认为不适宜的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:糖尿病干预
受试者将接受以患者为中心的动机干预,包括两个组成部分:(1) 阶段匹配的戒烟干预和 (2) 吸烟与糖尿病并发症之间的关系。 所有受试者都将收到带有 DM 成分的自助戒烟手册,并进行呼出一氧化碳测试。 整个咨询过程大约需要 20 分钟。 将进行三个连续的(3 个月、6 个月和 12 个月)随访。 此外,辅导员将进一步推进他们的行动计划和在行为改变过程中遇到的障碍,并让他们参与到这个过程中,提高他们的自我效能,并确定个人障碍和促进因素。
一个简短的阶段匹配的戒烟干预加上一个 DM 特定的戒烟传单
安慰剂比较:控制组
受试者将接受 DM 诊所提供的常规护理。 所有受试者都将收到一份自助戒烟手册并进行呼出一氧化碳测试。 顾问将对患者进行跟进电话,以评估他们的吸烟状况和其他与健康相关的生活方式。 将对所有参与者进行连续三次(3 个月、6 个月和 12 个月)的随访。 整个咨询过程大约需要 20 分钟。
关于戒烟的简单、简短的建议和自助一般传单

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
自我报告的 7 天流行点戒烟率
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用呼出的 CO 测试进行生化验证的戒断
大体时间:12个月
12个月
血液 HbA1c 水平
大体时间:12个月
12个月
自我报告香烟消费减少 ≥ 50%
大体时间:12个月
12个月
准备戒烟阶段的自我报告进展
大体时间:12个月
12个月
过去 12 个月内自我报告的戒烟尝试次数。
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William Ho Cheung LI, PhD、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月22日

首次发布 (估计)

2016年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月22日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • DM-rct

计划个人参与者数据 (IPD)

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