- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02875782
Lyhyt toimenpide tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi DM-tupakoijien keskuudessa
Lyhyt toimenpide tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi ja sokeritasapainon hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä tupakoitsijoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) räätälöidyllä tupakoinnin lopettamisen interventiolla, joka kohdistettiin tupakoiville tyypin 2 diabeetikoille (DM-interventio). Tavoitteet ovat:
- tutkia DM-intervention tehokkuutta saavuttaa (a) tupakoinnin lopettaminen, (b) tupakoinnin vähentäminen ja (c) eteneminen korkeampaan lopettamisvalmiusasteeseen;
- muutokset HbA1c-tasoissa (a) interventioryhmän ja kontrollien välillä ja (b) lopettaneiden ja tupakoimattomien välillä;
- edellä mainittujen tulosten onnistumisen ennustavat tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useiden riskikäyttäytymisen ehkäisy on tärkeä painopiste diabeteksen hoidossa. Tutkijat havaitsivat, että tupakointi on johtava vältettävissä oleva kuolinsyy, joka tappaa noin 6 000 ihmistä vuosittain, mikä vastaa joka viides kuolemantapaus Hongkongissa. Tupakoinnin yleisyys diabetesta sairastavilla miehillä (27,0 %) on hieman korkeampi kuin yleisessä miesväestössä (24,5 %) vuonna 2006. Tupakoinnin on pitkään tiedetty heikentävän diabeetikkojen ennustetta makro- ja mikrovaskulaaristen komplikaatioiden riskin lisäämisessä, ja on myös näyttöä siitä, että tupakointi lisää insuliiniresistenssiä, heikentää diabeteksen hallintaa [5] ja saattaa jopa aiheuttaa taudin. Tupakoinnin lopettamisen tulisi olla luonnollinen valinta tupakoiville diabeetikoille, koska se voi vähentää sairastumis- ja kuolleisuusriskiä.
Tupakointi on riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen, ja lopettaminen on erittäin vaikeaa ja uusiutumisriski on suuri. Vain pieni osa tupakoitsijoista voi lopettaa ilman ammattiapua. Vaiheeseen sovitettu tupakoinnin lopettamisen toimenpide on yleisesti käytetty lähestymistapa. Nykyiset diabeteksen hoidot keskittyvät enimmäkseen glukoosipainotteisiin hoitostrategioihin, ja tupakoinnin lopettamiseen erikoistunut neuvonta ja tuki sisällytetään harvoin diabeteksen hoidon rutiinikäytäntöön. Tämä saattaa johtua jo ennestään tiukista diabeteksen hoitojen aikatauluista, ja terveydenhuollon tarjoajien on usein vaikea tarjota potilailleen ylimääräisiä tupakoinnin lopettamistoimenpiteitä. Lisäksi tupakoitsijat, joilla on diabetes, ovat todennäköisemmin harkitsemassa lopettamista ja he näyttävät olevan vähemmän kiinnostuneita terveydestään. Monet tupakoitsijat, jotka eivät ole valmiita lopettamaan, saattavat hylätä tupakoinnin lopettamisen, joten tarvitaan lähestymistapoja, joissa terveystietojen merkityksellisyyden ja näkyvyyden korostaminen tekemällä niistä henkilökohtaisesti merkityksellisiä (räätälöityjä) ja ottamalla huomioon diabeetikkojen erityispiirteet (kohdennettuna) lopettamisen edistämiseksi. Tutkijat ehdottavat vaiheittain sovitettua tupakoinnin lopettamiseen liittyvää interventiota lisäämällä terveystiedon relevanssia yksilön muutosvalmiuden suhteen ja tarkastelemalla tupakoinnin ja diabeteksen komplikaatioiden ja HbA1c-tason välistä suhdetta lisätäkseen merkitystä kaikille diabeetikoille. Oletuksena on, että diabeetikot muuttaisivat tupakointikäyttäytymistään todennäköisemmin, jos diabeteksen komplikaatioiden terveysriskejä ja HbA1c-tason nousun todennäköisyyttä huomioidaan samanaikaisesti.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, vaihe I on kvalitatiivinen tutkimus fokusryhmähaastatteluilla ja vaihe II on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Vaiheessa I rekrytoidaan yhdeksän sairaalan DM-klinikoihin nykyiset tupakoivat ja entiset tupakoivat diabeetikot kohderyhmähaastatteluja varten. Tupakointia sairastavia diabeetikoita rekrytoidaan vaiheeseen II käytettävien tutkimusinstrumenttien modifiointiin ja pilotointiin. Vaiheessa II tutkimusassistentit määrittävät klinikoilla olevien potilaiden kelpoisuuden seuraavilla mukaanottokriteereillä: (1) polttaa vähintään 2 savuketta päivässä viimeisen 30 päivän aikana, (2) joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukauden ajan. että heidän diabeettisten tilojensa ja hoitojen tulee olla vakaita, (3) 18-vuotiaita tai vanhempia ja (4) voivat kommunikoida kantonin kielellä; ja poissulkemiskriteerit: (1) liian sairas puuttumaan toimenpiteisiin, (2) huono kognitiivinen tila (Huono kognitiivinen tila tarkoittaa niitä, joilla on huono kognitiivinen toiminta ja jotka eivät pysty kommunikoimaan loogisesti), (3) mielisairaus, (4) on joilla on käynnissä muu tupakoinnin lopettamisohjelma ja (5) epävakaa diabeetikko (ts. huonosta diabetesta sairastavat, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa) tai muut sairaudet, jotka vastaavan lääkärin mielestä se ei sovellu. Kun paikan päällä on saatu kirjallinen tietoinen suostumus, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko räätälöityyn ja kohdennettuun tupakoinnin lopettamisen ryhmään (DM) tai kontrolliryhmään.
Satunnaistaminen tehdään jokaisessa klinikassa. Jokaisen klinikan koulutetut ohjaajamme ottavat yhteyttä hyväksytyihin koehenkilöihin ja hoitavat peruskyselylomakkeen. Koehenkilö jaetaan sitten satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Lohkosatunnaistussuunnitelman perusteella tutkijat luovat luettelon tietokonepohjaisista satunnaisluvuista SAS®-ohjelmistoa käyttäen kullekin sairaalalle jakaakseen suostumuksen saaneet potilaat interventio- tai kontrolliryhmään. Sen sijaan, että satunnaislukuluettelo jaettaisiin suoraan ohjaajille, ohjaajien on avattava sarjanumeroitu sinetöity läpinäkymätön kirjekuori allokoinnin piilottamisen varmistamiseksi. Ohjaajat opastavat potilaita täyttämään peruskyselylomakkeen ennen kuin he avaavat suljetun kirjekuoren ja osoittavat potilaat interventio- tai kontrolliryhmään. Kirjekuori sisältää ohjelomakkeen, jossa määritellään toinen kahdesta ryhmästä. Kaikki osallistujat suorittavat uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) tason mittauksen paikan päällä.
Analyysitiedot Laadulliset tiedot analysoidaan käyttämällä koodaukseen NVivo-ohjelmistoa. Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketin avulla. Kahden ryhmän perusominaisuuksia verrataan Chi-neliötestillä. Tehokkuus tupakoivien potilaiden auttamiseksi lopettamaan DM-interventio kontrolliryhmässä arvioidaan vertaamalla osallistujien prosenttiosuuksia kunkin ryhmän tuloksiin käyttämällä khin-neliötestejä aikomus-hoito-analyysissä. Interventioryhmän HbA1c-tasojen muutoksia verrataan kontrolliin riippumattomilla t-testeillä. Moninkertaista regressiota ja useita logistisia regressioita käytetään laskettaessa mukautettuja kerroinsuhteita lopettamiseen: valmiusaste ja savukkeiden kulutuksen vähentäminen; ja muutos muissa terveyteen liittyvissä elämäntavoissa; interventio- ja kontrolliryhmien välillä sekä lopettaneiden ja lopettamattomien välillä. Pysäytyssääntöä varten suoritetaan hyödyttömyystesti. Se osoittaa kliinisen tutkimuksen lopettamisen heti, kun käy selväksi, että negatiivinen tulos (Hallinta parempi kuin interventio) tai hoitojen välinen vastaavuus on erittäin todennäköistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tupakoitsijat
- jotka ovat polttaneet vähintään 2 savuketta päivässä viimeisen 30 päivän aikana,
- joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukauden ajalta siten, että heidän diabeettisten tilojen ja hoitojen tulee olla vakaat,
- jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja
- jotka voivat kommunikoida kantonin kielellä;
Poissulkemiskriteerit:
Tupakoitsijat
- jotka ovat liian sairaita päästäkseen toimenpiteisiin,
- joilla on huono kognitiivinen tila (huono kognitiivinen tila tarkoittaa niitä, joilla on huono kognitiivinen toiminta ja jotka eivät pysty kommunikoimaan loogisesti),
- jotka ovat mielisairaita,
- joka on muussa tupakoinnin lopettamisohjelmassa, ja
- joilla on epävakaa diabeetikko (esim. huonosta diabetesta sairastavat, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa) tai muut sairaudet, jotka vastaavan lääkärin mielestä se ei sovellu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DM interventio
Koehenkilöt saavat potilaskeskeisen motivoivan intervention, jossa on kaksi osaa: (1) vaiheittain sovitettu tupakoinnin lopettamisen interventio ja (2) tupakoinnin ja diabeteksen komplikaatioiden välinen suhde.
Kaikki koehenkilöt saavat DM-komponentteja sisältävän omatoimisen lopettamisoppaan ja suorittavat uloshengitetyn häkätestin.
Koko neuvontaprosessi kestää noin 20 minuuttia.
Kolme peräkkäistä (3, 6 ja 12 kuukauden) seurantaa suoritetaan.
Lisäksi ohjaaja edistää toimintasuunnitelmansa etenemistä ja käyttäytymismuutosprosessissa kohtaamiaan esteitä sekä ottaa heidät mukaan prosessiin, parantaa heidän itsetehokkuuttaan ja tunnistaa yksittäisiä esteitä ja fasilitaattoreita.
|
Lyhyt vaiheittain sovitettu tupakoinnin lopettamisen toimenpide sekä DM-spesifinen esite tupakoinnin lopettamisesta
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat tavallista hoitoa DM-klinikalla.
Kaikki koehenkilöt saavat itseavun lopettamisen oppaan ja suorittavat uloshengityshäkätestin.
Ohjaaja soittaa potilaille seurantapuheluita tupakoinnin ja muiden terveyteen liittyvien elämäntapojen arvioimiseksi.
Kaikkien osallistujien kanssa suoritetaan kolme peräkkäistä (3, 6 ja 12 kuukauden) seurantaa.
Koko neuvontaprosessi kestää noin 20 minuuttia.
|
Yksinkertainen, lyhyt neuvo ja yleislehtinen tupakoinnin lopettamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse ilmoittama 7 päivän piste-esiintyvyys tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
biokemiallisesti validoitu raittius uloshengitetyn CO-testin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Veren HbA1c-taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama savukkeiden kulutuksen väheneminen ≥ 50 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama edistyminen lopettamisvalmiudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittamat lopettamisyritysten määrät viimeisen 12 kuukauden ajalta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM-rct
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .