- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02875782
Kurze Intervention zur Förderung der Raucherentwöhnung bei DM-Rauchern
Kurze Intervention zur Förderung der Raucherentwöhnung und Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei DM-Rauchern mit Typ-2-Diabetes: eine randomisierte kontrollierte Studie
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu einer maßgeschneiderten Intervention zur Raucherentwöhnung, die sich an rauchende Typ-2-Diabetiker richtet (DM-Intervention). Die Ziele sind:
- Untersuchung der Wirksamkeit der DM-Intervention bei der Erreichung (a) der Raucherentwöhnung, (b) der Reduzierung des Rauchens und (c) des Fortschritts zu einer höheren Stufe der Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören;
- die Veränderungen der HbA1c-Werte zwischen (a) der Interventionsgruppe und den Kontrollpersonen und (b) Rauchern, die mit dem Rauchen aufgehört haben und weiterhin rauchen;
- die prädiktiven Faktoren für den Erfolg der oben genannten Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein wichtiger Schwerpunkt bei der Behandlung von Diabetes ist die Verhinderung mehrerer Risikoverhaltensweisen. Die Forscher fanden heraus, dass Zigarettenrauchen eine der häufigsten vermeidbaren Todesursachen ist, an der jährlich etwa 6.000 Menschen sterben, was für jeden fünften Todesfall in Hongkong verantwortlich ist. Die Raucherprävalenz unter Männern mit Diabetes (27,0 %) ist im Jahr 2006 etwas höher als die der männlichen Gesamtbevölkerung (24,5 %). Es ist seit langem bekannt, dass Rauchen die Prognose von Diabetikern verschlechtert, indem es das Risiko makro- und mikrovaskulärer Komplikationen erhöht, und es gibt auch Hinweise darauf, dass Rauchen die Insulinresistenz erhöht, die Diabeteskontrolle verschlechtert [5] und sogar die Krankheit auslösen kann. Für rauchende Diabetiker sollte die Raucherentwöhnung eine natürliche Entscheidung sein, da sie das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verringern kann.
Rauchen ist ein Suchtverhalten und das Aufhören ist sehr schwierig und es besteht ein hohes Rückfallrisiko. Nur ein kleiner Prozentsatz der Raucher kann ohne professionelle Hilfe mit dem Rauchen aufhören. Die stufengerechte Intervention zur Raucherentwöhnung ist ein weit verbreiteter Ansatz. Derzeitige Diabetikerbehandlungen konzentrieren sich meist auf glukoseorientierte Pflegestrategien, und spezielle Beratung und Unterstützung zur Raucherentwöhnung sind selten in die routinemäßige Praxis der Diabetesversorgung integriert. Dies kann auf den ohnehin schon engen Zeitplan für Diabetikerbehandlungen zurückzuführen sein und Gesundheitsdienstleistern fällt es oft schwer, ihren Patienten zusätzliche Interventionen zur Raucherentwöhnung anzubieten. Darüber hinaus sind Raucher mit Diabetes eher in der Phase, in der sie darüber nachdenken, mit dem Rauchen aufzuhören, und sie scheinen weniger Interesse an ihrer Gesundheit zu haben. Viele Raucher, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, lehnen Maßnahmen zur Raucherentwöhnung möglicherweise ab. Daher sind Ansätze erforderlich, die die Relevanz und Bedeutung von Gesundheitsinformationen hervorheben, indem sie sie persönlich relevant machen (maßgeschneidert) und auf die spezifischen Merkmale von Diabetikern eingehen (gezielt), um die Raucherentwöhnung zu fördern. Die Forscher schlagen eine stufengerechte Intervention zur Raucherentwöhnung vor, indem sie die Relevanz von Gesundheitsinformationen in Bezug auf die Veränderungsbereitschaft des Einzelnen erhöhen und den Zusammenhang zwischen Rauchen und diabetischen Komplikationen sowie dem HbA1c-Wert berücksichtigen, um die Relevanz für alle Diabetiker zu erhöhen. Es wird angenommen, dass Diabetiker ihr Rauchverhalten eher ändern würden, wenn gleichzeitig die gesundheitlichen Risiken diabetischer Komplikationen und die Wahrscheinlichkeit eines Anstiegs des HbA1c-Spiegels berücksichtigt würden.
Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen: Phase I ist eine qualitative Studie mit Fokusgruppeninterviews und Phase II ist eine randomisierte kontrollierte Studie. In Phase I werden derzeit rauchende und ehemalige rauchende Patienten mit Diabetes in den DM-Kliniken von neun Krankenhäusern durch gezielte Stichproben für Fokusgruppeninterviews rekrutiert. Rauchende Diabetiker werden für die Modifizierung und Pilotierung der Umfrageinstrumente rekrutiert, die in Phase II verwendet werden sollen. In Phase II bestimmen Forschungsassistenten die Eignung von Patienten in den Kliniken anhand der folgenden Einschlusskriterien: (1) raucht in den letzten 30 Tagen mindestens 2 Zigaretten täglich, (2) seit mindestens 6 Monaten wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert, z dass ihre diabetischen Erkrankungen und Behandlungen stabil sein sollten, (3) mindestens 18 Jahre alt sein sollten und (4) auf Kantonesisch kommunizieren können; und die Ausschlusskriterien: (1) zu krank, um eine Intervention zu erhalten, (2) schlechter kognitiver Zustand (Menschen mit schlechtem kognitiven Zustand beziehen sich auf Menschen mit schlechter kognitiver Funktion und nicht in der Lage, logisch zu kommunizieren), (3) Geisteskrankheit, (4) ist sich einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung unterziehen und (5) mit instabilem Diabetiker (d. h. Personen mit einem schlechten Diabetes-Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erforderte) oder anderen Erkrankungen, die der behandelnde Arzt für nicht geeignet erachtet. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Ort werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder der maßgeschneiderten und gezielten Interventionsgruppe zur Raucherentwöhnung (DM) oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
Die Randomisierung erfolgt innerhalb jeder Klinik. Für jede Klinik kontaktieren unsere geschulten Berater die zugestimmten Probanden und verwalten den Basisfragebogen. Der Proband wird dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Basierend auf einem Block-Randomisierungsdesign erstellen die Prüfärzte mithilfe der SAS®-Software für jedes Krankenhaus eine Liste computergestützter Zufallszahlen, um Patienten mit Einwilligung in die Interventions- oder Kontrollgruppe einzuteilen. Anstatt die Zufallszahlenliste direkt an die Berater zu verteilen, müssen die Berater einen versiegelten, undurchsichtigen Umschlag mit fortlaufender Nummer öffnen, um die Geheimhaltung der Zuordnung zu gewährleisten. Die Berater werden die Patienten anleiten, den Basisfragebogen auszufüllen, bevor sie den versiegelten Umschlag öffnen und die Patienten der Interventions- oder Kontrollgruppe zuordnen. Der Umschlag enthält ein Merkblatt, in dem eine der beiden Gruppen angegeben ist. Alle Teilnehmer führen die Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalts (CO) vor Ort durch.
Analysedaten Die qualitativen Daten werden mithilfe der NVivo-Software zur Codierung analysiert. Die quantitativen Daten werden mithilfe des Statistical Package for Social Science analysiert. Die Grundmerkmale der beiden Gruppen werden mittels Chi-Quadrat-Test verglichen. Die Wirksamkeit der DM-Intervention bei der Unterstützung rauchender Patienten bei der Raucherentwöhnung in der Kontrollgruppe wird durch Vergleich der Prozentsätze der Teilnehmer mit den Ergebnissen in jeder Gruppe unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests auf einer Intention-to-Treat-Analyse bewertet. Unabhängige T-Tests werden verwendet, um die Veränderungen der HbA1c-Werte der Interventionsgruppe mit der Kontrolle zu vergleichen. Multiple Regression und multiple logistische Regressionen werden verwendet, um die angepassten Quotenverhältnisse für das Aufhören zu berechnen: Bereitschaftsstadium und Reduzierung des Zigarettenkonsums; und Veränderungen in anderen gesundheitsbezogenen Lebensstilpraktiken; zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe sowie zwischen Aufgebern und Nicht-Aufgebern. Für die Stoppregel wird ein Sinnlosigkeitstest durchgeführt. Es zeigt den Abbruch der klinischen Studie an, sobald klar wird, dass ein negatives Ergebnis (Kontrolle besser als Intervention) oder eine Äquivalenz zwischen den Behandlungen sehr wahrscheinlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Raucher
- die in den letzten 30 Tagen täglich mindestens 2 Zigaretten geraucht haben,
- bei denen seit mindestens 6 Monaten Typ-2-Diabetes diagnostiziert wird, sodass ihr Diabeteszustand und ihre Behandlung stabil sein sollten,
- die mindestens 18 Jahre alt sind und
- wer kann sich auf Kantonesisch verständigen?
Ausschlusskriterien:
Raucher
- die zu krank sind, um eine Intervention zu erhalten,
- die einen schlechten kognitiven Zustand haben (Menschen mit einem schlechten kognitiven Zustand beziehen sich auf Menschen mit schlechter kognitiver Funktion und nicht in der Lage, logisch zu kommunizieren),
- die psychisch krank sind,
- wer sich einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung unterzieht und
- mit instabilem Diabetiker (d. h. Personen mit einem schlechten Diabetes-Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erforderte) oder anderen Erkrankungen, die der behandelnde Arzt für nicht geeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DM-Intervention
Die Probanden erhalten eine patientenzentrierte Motivationsintervention mit zwei Komponenten: (1) der stadienangepassten Intervention zur Raucherentwöhnung und (2) dem Zusammenhang zwischen Rauchen und diabetischen Komplikationen.
Alle Probanden erhalten ein Handbuch zur Selbsthilfe-Entwöhnung mit DM-Komponenten und machen den Test auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid.
Der gesamte Beratungsprozess dauert etwa 20 Minuten.
Es werden drei aufeinanderfolgende Nachuntersuchungen (3, 6 und 12 Monate) durchgeführt.
Darüber hinaus wird der Berater den Fortschritt seines Aktionsplans und die im Prozess der Verhaltensänderung aufgetretenen Hindernisse fördern, ihn in den Prozess einbeziehen, seine Selbstwirksamkeit steigern und individuelle Hindernisse und Förderer identifizieren.
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Eine kurze, auf das jeweilige Stadium abgestimmte Intervention zur Raucherentwöhnung sowie eine DM-spezifische Broschüre zur Raucherentwöhnung
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten die übliche Pflege in der DM-Klinik.
Alle Probanden erhalten ein Selbsthilfe-Handbuch zur Raucherentwöhnung und machen den Test auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid.
Der Berater wird die Patienten erneut anrufen, um ihren Raucherstatus und andere gesundheitsbezogene Lebensstilpraktiken zu beurteilen.
Bei allen Teilnehmern werden drei aufeinanderfolgende Nachuntersuchungen (3, 6 und 12 Monate) durchgeführt.
Der gesamte Beratungsprozess dauert etwa 20 Minuten.
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Ein einfacher, kurzer Rat und eine allgemeine Selbsthilfebroschüre zur Raucherentwöhnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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biochemisch validierte Abstinenz mittels ausgeatmetem CO-Test
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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HbA1c-Wert im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Selbstberichtete Reduzierung des Zigarettenkonsums um ≥ 50 %
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Selbstberichteter Fortschritt in der Phase der Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Selbstberichtete Anzahl von Entwöhnungsversuchen in den letzten 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DM-rct
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