이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DM 흡연자의 금연을 촉진하기 위한 간단한 개입

2016년 8월 22일 업데이트: Dr. LI William Ho Cheung, The University of Hong Kong

제2형 당뇨병이 있는 DM 흡연자의 금연 촉진 및 혈당 조절 개선을 위한 단기 개입: 무작위 통제 시험

이 연구는 흡연을 하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 맞춤형 금연 중재(DM 중재)에 대한 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 목표는 다음과 같습니다.

  1. (a) 금연, (b) 흡연 감소, 및 (c) 더 높은 금연 준비 단계로의 진행을 달성하는 DM 개입의 효과를 연구하기 위해;
  2. (a) 중재군과 대조군, (b) 금연자와 흡연자 사이의 HbA1c 수치 변화;
  3. 위 결과의 성공을 예측하는 요인.

연구 개요

상세 설명

여러 고위험 행동을 예방하는 것은 당뇨병 치료에서 중요한 초점입니다. 수사관들은 흡연이 홍콩에서 5명 중 1명꼴로 매년 약 6,000명의 목숨을 앗아가는 피할 수 있는 주요 사망 원인이라는 것을 발견했습니다. 2006년 당뇨병이 있는 남성의 흡연율(27.0%)은 일반 남성(24.5%)보다 약간 높습니다. 흡연은 대혈관 및 미세혈관 합병증의 위험을 증가시켜 당뇨병 환자의 예후를 악화시키는 것으로 오랫동안 알려져 왔으며 흡연이 인슐린 저항성을 증가시키고 당뇨병 조절을 악화시키며[5] 심지어 질병을 유발할 수 있다는 증거도 있습니다. 금연은 이환율과 사망 위험을 줄일 수 있으므로 흡연 당뇨병 환자에게 자연스러운 선택이어야 합니다.

흡연은 중독성 행동이며 금연이 매우 어렵고 재발 가능성이 높습니다. 소수의 흡연자만이 전문가의 도움 없이 금연할 수 있습니다. 단계 일치 금연 개입은 일반적으로 사용되는 접근 방식입니다. 현재 당뇨병 치료는 대부분 포도당 중심 치료 전략에 초점을 맞추고 있으며 전문적인 금연 상담 및 지원은 일상적인 당뇨병 치료에 거의 통합되지 않습니다. 이는 이미 빡빡한 당뇨병 치료 일정 때문일 수 있으며 의료 제공자는 종종 환자에게 추가 금연 개입을 제공하기가 어렵다는 것을 알게 됩니다. 또한 당뇨병을 앓고 있는 흡연자는 금연에 대한 사전 숙고 단계에 있을 가능성이 높고 건강에 대한 관심이 적은 것으로 나타났다. 금연할 준비가 되지 않은 많은 흡연자는 금연 개입을 거부할 수 있으므로 건강 정보를 개인적으로 관련성 있게 만들고(맞춤형) 당뇨병 환자의 특정 특성을 다루어(목표 지정) 금연을 촉진함으로써 건강 정보의 관련성과 현저성을 강조하는 접근 방식이 필요합니다. 연구자들은 개인의 변화에 ​​대한 준비도와 관련하여 건강 정보의 관련성을 높이고 모든 당뇨병 환자에 대한 관련성을 높이기 위해 흡연과 당뇨병 합병증 및 HbA1c 수준의 관계를 해결함으로써 단계별 금연 개입을 제안합니다. 당뇨병 합병증의 건강 위험과 HbA1c 수준의 증가 가능성이 동시에 해결된다면 당뇨병 환자는 흡연 행동에 변화를 줄 가능성이 더 높을 것이라는 가설이 있습니다.

이 연구는 2단계로 구성되며, 1단계는 포커스 그룹 인터뷰를 통한 질적 연구이고 2단계는 무작위 통제 시험입니다. 1단계에서는 당뇨병을 앓고 있는 현재 흡연 및 흡연 경험이 있는 환자를 9개 병원의 DM 클리닉에서 포커스 그룹 인터뷰를 위한 의도적 샘플링을 통해 모집합니다. 흡연 당뇨병 환자는 2단계에서 사용할 조사 도구의 수정 및 시험을 위해 모집됩니다. 2단계에서 연구 보조원은 다음과 같은 포함 기준에 따라 클리닉에서 환자의 적격성을 결정할 것입니다: (1) 지난 30일 동안 매일 최소 2개비의 담배를 피웠고, (2) 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다. 당뇨병 상태 및 치료가 안정적이어야 하고, (3) 18세 이상이어야 하며, (4) 광동어로 의사소통할 수 있어야 합니다. 제외 기준: (1) 너무 아파서 중재를 받을 수 없음, (2) 인지 상태 불량(인지 상태가 불량한 사람은 인지 기능이 불량하고 논리적으로 의사소통할 수 없는 사람을 말함), (3) 정신 질환, (4) 다른 금연 프로그램을 진행 중인 경우, 그리고 (5) 불안정한 당뇨병 환자(즉, 입원이 필요한 당뇨병 상태가 좋지 않은 사람) 또는 담당 의사가 적합하지 않다고 판단한 기타 질병. 현장에서 서면 동의서를 얻은 후 피험자는 맞춤형 및 표적 금연 중재(DM) 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.

무작위 배정은 각 클리닉 내에서 수행됩니다. 각 클리닉에 대해 훈련된 카운슬러가 동의한 피험자에게 연락하여 기본 설문지를 관리합니다. 그런 다음 피험자는 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 블록 무작위화 설계를 기반으로 조사관은 동의한 환자를 중재 또는 통제 그룹으로 할당하기 위해 각 병원에 대해 SAS® 소프트웨어를 사용하여 컴퓨터 기반 무작위 번호 목록을 생성해야 합니다. 무작위 번호 목록을 상담원에게 직접 배포하는 대신 상담원은 배정 은폐를 위해 일련 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투를 개봉해야 합니다. 상담사는 환자가 봉인된 봉투를 열기 전에 기준 설문지를 작성하도록 안내하고 환자를 중재 또는 통제 그룹에 배정합니다. 봉투에는 두 그룹 중 하나를 지정하는 지침 시트가 포함됩니다. 모든 참가자는 현장에서 내쉬는 일산화탄소(CO) 수준 측정을 완료합니다.

분석 데이터 정성적 데이터는 코딩을 위해 NVivo 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 정량적 데이터는 사회과학을 위한 통계 패키지를 사용하여 분석됩니다. 두 그룹의 기본 특성은 카이 제곱 검정으로 비교됩니다. 대조군에 대한 흡연 환자의 DM 개입 중단을 돕는 효과는 치료 의도 분석에서 카이제곱 테스트를 사용하여 각 그룹의 결과와 참가자의 백분율을 비교하여 평가됩니다. 독립적인 t-테스트를 ​​사용하여 개입 그룹의 HbA1c 수치 변화를 대조군과 비교합니다. 다중 회귀 및 다중 로지스틱 회귀는 금연에 대한 조정된 오즈비를 계산하는 데 사용됩니다: 준비 단계 및 담배 소비 감소; 기타 건강 관련 생활 습관의 변화; 개입 그룹과 통제 그룹 사이, 금연자와 비 금연자 사이. 중지 규칙에 대해 무익성 테스트가 수행됩니다. 이는 부정적인 결과(개입보다 더 나은 통제) 또는 치료 간 동등성이 매우 높다는 것이 명백해지는 즉시 임상 시험의 중단을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

557

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

흡연자

  • 지난 30일 동안 매일 최소 2개비의 담배를 피운 사람,
  • 6개월 이상 제2형 당뇨병 진단을 받아 당뇨병 상태 및 치료가 안정적이어야 하는 자,
  • 18세 이상
  • 광동어로 소통할 수 있는 사람;

제외 기준:

흡연자

  • 너무 아파서 중재를 받을 수 없는 사람,
  • 인지상태가 불량한 자(인지상태가 불량한 자란 인지기능이 저하되어 논리적인 의사소통이 불가능한 자를 말한다),
  • 정신질환자,
  • 다른 금연 프로그램을 받고 있는 사람, 그리고
  • 불안정한 당뇨병(즉, 입원이 필요한 당뇨병 상태가 좋지 않은 사람) 또는 담당 의사가 적합하지 않다고 판단한 기타 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DM 개입
피험자는 (1) 단계별 금연 개입 및 (2) 흡연과 당뇨병 합병증 간의 관계라는 두 가지 구성 요소로 환자 중심의 동기 부여 중재를 받게 됩니다. 모든 피험자는 DM 구성 요소가 포함된 자조 중단 매뉴얼을 받고 내쉬는 일산화탄소 테스트를 받습니다. 상담은 총 20분 정도 소요됩니다. 3회 연속(3, 6, 12개월) 후속 조치가 실시됩니다. 또한 카운슬러는 행동 계획의 진행과 행동 변화 과정에서 직면하는 장벽을 촉진하고 프로세스에 참여시키고 자기 효능감을 향상하며 개별 장벽과 촉진자를 식별합니다.
간략한 단계별 금연 중재 및 금연에 관한 DM 관련 전단지
위약 비교기: 대조군
피험자는 DM 클리닉에서 제공되는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 모든 피험자는 자조 중단 매뉴얼을 받고 내쉬는 일산화탄소 테스트를 받습니다. 카운슬러는 흡연 상태 및 기타 건강 관련 생활 습관을 평가하기 위해 환자에게 후속 전화를 겁니다. 3회 연속(3, 6, 12개월) 후속 조치가 모든 참가자에게 실시됩니다. 상담은 총 20분 정도 소요됩니다.
금연에 대한 간단하고 간략한 조언과 자조 일반 전단지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자가 보고된 7일 포인트 유병률 금연
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
호기 CO 테스트를 사용하여 생화학적으로 검증된 금욕
기간: 12 개월
12 개월
혈중 HbA1c 수치
기간: 12 개월
12 개월
담배 소비가 50% 이상 감소했다고 스스로 보고함
기간: 12 개월
12 개월
금연 준비 단계에서 자체 보고된 진행 상황
기간: 12 개월
12 개월
지난 12개월 동안 자가 보고한 금연 시도 횟수.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: William Ho Cheung LI, PhD, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DM-rct

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다