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ルート カバレッジのための変更された冠状高度トンネルを使用したコラーゲン マトリックスと結合組織移植片の比較

複数の歯肉陥凹における歯根被覆のための修飾冠状進行トンネル コラーゲン マトリックスと結合組織移植片の比較評価 - 無作為対照臨床試験

最近、ブタ由来の生体再吸収性コラーゲンマトリックスは、角化した歯肉の増強、創傷治癒の改善、局所的な歯肉の後退における後退のカバー、および複数の後退のカバーについて予測可能な結果を​​示しました。

しかし、複数の不況タイプの欠陥の管理において、コラーゲンマトリックスと結合組織移植片を比較したランダム化比較臨床試験は、文献にはほとんどありません。 私たちの知る限り、複数の歯肉後退の管理において、修正された冠状前進トンネル+結合組織移植片とコラーゲンマトリックスを比較したランダム化比較試験は1つしかありません.

したがって、この研究の目的は、ミラーズ クラス I および II の複数の歯肉退縮の管理におけるコラーゲンと CTG の有効性を比較することです。 外科的技術として修正された冠状高度トンネルと組み合わせたコラーゲンマトリックスの使用は、不況のカバレッジについて比較されます。

調査の概要

詳細な説明

歯肉退縮は、セメントエナメル接合部の先端にある軟部組織の縁の変位として定義され、単一または複数の歯根表面に影響を与える可能性があります。 歯肉の退縮は、審美的な外観を損ない、プラークコントロールを妨げ、過敏症や歯根のう蝕にかかりやすくなることが知られています。

それは、薄い歯肉のバイオタイプ、歯の頬側の隆起、角化組織の欠如、高いフレンアタッチメント、または激しいブラッシングや慢性的な歯肉の炎症などの患者関連要因など、さまざまな素因となる解剖学的特徴の結果である可能性があります。 景気後退は、局地的または一般的である可能性があります。 あるいは、それらは範囲に基づいて 4 つのクラスに分類されています。 ミラーのクラス I およびクラス II 後退欠陥は、主に複数の頬側領域で発生し、主な病因には歯磨きによる外傷が含まれます。 ミラーのクラス III およびクラス IV の後退は、通常、口全体に関係し、多くの場合、慢性炎症性歯周病に関連するプラークに関連しています。 それらのトラウマ的な病因のために、複数の景気後退がより頻繁に発生します。

ミラーのクラス I および II の単一の不況では、さまざまな手法を使用して完全なルート カバレッジを予測どおりに達成できることが広く実証されています。 一方、複数の隣接する歯肉退縮の治療は、軟部組織の管理がより困難になり、無血管表面の幅、血液供給の制限などのさまざまな要因によって創傷治癒が損なわれる可能性があるため、臨床医にとって依然として課題です。 、後退の深さと歯の位置の違い。 ルート カバレッジ手順の最終的な目標は、良好な審美性と被覆組織の調和のとれた統合、および治療後のプローブの深さを最小限に抑えながら、陥没欠損を完全に被覆することです。

さまざまな外科的処置が露出した歯根表面をカバーするために使用されてきました。たとえば、側方配置フラップ、冠状前進フラップ、修正冠状前進フラップ、冠状前進トンネル、修正冠状前進トンネル、上皮下結合組織移植片(SCTG)、無細胞真皮マトリックス(ADMA)などです。 )および誘導組織再生。

コロナリー アドバンスト フラップ (CAF) と SCTG は、最も予測可能な技術であり、最大 100% のルート カバレッジを達成します。 CAF 単独およびさまざまな変更を加えたものは、広く使用され、成功しています。 研究によると、SCTG は平均ルート カバレッジのパーセンテージが最も高いだけでなく、変動性も最小であることが示されています。 その有望な結果にもかかわらず、SCTG には、移植片の利用可能性の欠如、2 番目の手術部位の必要性、口蓋神経血管複合体への近さ、およびレシピエント部位の非審美的な輪郭など、独自の制限があります。 場合によっては、口蓋のプロファイルが平らな場合、または咀嚼粘膜の厚さが薄すぎるように見える場合、結合組織の採取が困難になることがあります。 追加の椅子の時間も考慮し、CAF を単独で実行するために必要な時間と比較する必要があります。 しかし、さまざまな研究で、CAF 単独では CTG を使用した CAF ほど効果的ではないことが指摘されており、CTG のすべての利点と欠点のない代替手段を見つける試みにつながります.

膜、生物学的改質剤、同種移植片などのバリアントが開発され、CTG の代替品としてテストされています。 非架橋ブタコラーゲンからなるコラーゲンマトリックス(CM)は、そのような代用品の1つです。 マトリックスは、その優れた組織統合により、血栓の安定化と早期の血管新生を促進することにより、3D 軟部組織の再生をサポートすることを目的としています。 それは、表面の細胞閉塞層と、より深い多孔質層で構成されています。 CM の主な重要性は、CTG とほぼ同様に、歯根被覆の処置や、角化した歯肉の寸法を増加させるために実行される処置において CTG とほぼ同様に機能すると同時に、後者のすべての欠点を回避することにあります。 CM の追加の利点は、治癒カスケードへの影響と瘢痕収縮の減少です。 また、角質化した歯肉の厚さが増加するため、歯肉退縮の原因因子の 1 つが改善されます。 このような材料の出現は、歯周病学の分野に革命的な影響を与える可能性があります。

しかし、これは、歯周形成外科手術におけるCTGの代替としてのコラーゲンマトリックスの位置を明らかにするために、この方向でのさらなる研究と研究に値する. したがって、この研究の必要性は、CTG の決定的な代替手段としてのコラーゲン マトリックスの有効性を評価することと、歯肉退縮を治療する最も効果的な方法として CTG に取って代わることができるかどうかを評価することです。

骨膜形成手術におけるトンネル技術は、1994 年に Allen によって最初に導入され、Zabalegui (1999)、Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT)、および Microsurgical CAT による修正が続きました。 これらの手法はすべて、ルート カバレッジで目覚ましい成功を収めています。 MCAT 技術は、垂直/水平切開を回避することにより、冠状に進行したコンポーネントの血管供給が損なわれないため、CAF/修正 CAF よりも一定の利点があります。

最近、ブタ由来の生体再吸収性コラーゲンマトリックスは、角化した歯肉の増強、創傷治癒の改善、局所的な歯肉後退における後退カバレッジ、および複数の後退カバレッジの予測可能な結果を​​示しました。

しかし、MRTD の管理においてコラーゲンマトリックスと CTG を比較した無作為対照臨床試験は、文献にはほとんどありません。 私たちの知る限りでは、複数の歯肉退縮の管理において MCAT+CTG と MCAT+CM を比較した RCT は 1 つしかありません。

したがって、この研究の目的は、ミラーズ クラス I および II の複数の歯肉退縮の管理におけるコラーゲンと CTG の有効性を比較することです。 外科的技術として修正された冠状高度トンネルと組み合わせたコラーゲンマトリックスの使用は、不況のカバレッジについて比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: • 上顎または下顎弓における複数の Millers クラス I および II、またはクラス I および II の複合後退欠陥

  • 年齢 >/= 18
  • 厚い歯肉バイオタイプ(>0.8mm)の患者24
  • 健康な歯周病または治療中の歯周病患者.8
  • -研究への参加を希望する患者.8
  • 管理されていない病状がないこと25
  • 口全体の歯垢スコア </= 10%(O'Leary 1972)
  • 審美的な懸念のある患者。

除外基準:

  • • 妊娠中または授乳中の女性 8

    • タバコの喫煙26
    • 管理されていない病状25
    • 未治療の歯周病
    • -過去3か月間の全身抗生物質の使用
    • -歯肉過形成を引き起こすことが知られている薬で治療された患者8
    • 薬物およびアルコール乱用8
    • 咬合干渉、歯髄の病理学、齲蝕/脱灰、修復物および深い擦過傷に関連する陥没欠損(ステップ>2mm)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コラーゲンマトリックスによる根の被覆
多発性歯肉退縮患者における修正冠状前進トンネルと組み合わせたコラーゲンマトリックスによって達成される歯根被覆の評価
使用される材料は、結合組織移植片の代替となるブタ由来の天然コラーゲンマトリックスです。 材料は厚さ 1.5 mm で、細胞の移動を可能にする特定の組織表面と繊維状の外層を備えています。 吸収時間は6ヶ月です。
アクティブコンパレータ:結合組織移植片による根の被覆
多発性歯肉退縮の患者において、結合組織移植片と修正冠状前進トンネルを併用することによって達成される歯根被覆率の評価
使用される材料は、結合組織移植片の代替となるブタ由来の天然コラーゲンマトリックスです。 材料は厚さ 1.5 mm で、細胞の移動を可能にする特定の組織表面と繊維状の外層を備えています。 吸収時間は6ヶ月です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
歯肉後退の深さ
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
歯肉後退幅
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
完全な根の被覆
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
臨床的愛着レベル
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
角化組織の幅
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
プロービング深度
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プラーク指数
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
歯肉出血指数
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
歯肉指数
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月8日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 02_D012_63804

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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