- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02876562
Una comparación de la matriz de colágeno y el injerto de tejido conectivo con un túnel coronalmente avanzado modificado para la cobertura de la raíz
Evaluación comparativa de la matriz de colágeno de túnel avanzada coronalmente modificada frente al injerto de tejido conectivo para la cobertura radicular en recesiones gingivales múltiples: un ensayo clínico controlado aleatorio
Recientemente, las matrices de colágeno bioabsorbible derivadas de porcino han mostrado resultados predecibles para aumentar la encía queratinizada, mejorar la cicatrización de heridas, cubrir recesiones en recesiones gingivales localizadas y cubrir recesiones múltiples.
Sin embargo, hay muy pocos ensayos clínicos controlados aleatorios en la literatura que comparen la matriz de colágeno versus el injerto de tejido conectivo en el manejo de múltiples defectos de tipo recesión. Hasta donde sabemos, solo hay un ensayo controlado aleatorio que compara el injerto modificado de tejido conectivo coronalmente avanzado túnel+ con matriz de colágeno en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio será comparar la eficacia del colágeno frente a la CTG en el tratamiento de las recesiones gingivales múltiples de clase I y II de Miller. El uso de la matriz de colágeno en combinación con el Túnel Avanzado Coronal Modificado como técnica quirúrgica se comparará para la cobertura de la recesión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recesión gingival se define como el desplazamiento del margen del tejido blando apical a la unión amelocementaria y puede afectar superficies radiculares únicas o múltiples. Se sabe que las recesiones gingivales comprometen la apariencia estética, dificultan el control de la placa y dan como resultado una mayor susceptibilidad a la hipersensibilidad y la caries radicular.
Puede ser el resultado de diferentes características anatómicas predisponentes, como biotipo gingival delgado, prominencia bucal de los dientes, falta de tejido queratinizado, inserción frenal alta o factores relacionados con el paciente, como cepillado vigoroso o inflamación gingival crónica. Las recesiones pueden ser localizadas o generalizadas. Alternativamente, se han clasificado en cuatro clases en función de su extensión. Los defectos de recesión de Clase I y Clase II de Miller ocurren principalmente en múltiples áreas bucales y los principales factores etiológicos incluyen trauma por cepillado de dientes. Las recesiones de clase III y clase IV de Miller suelen afectar a toda la boca y, a menudo, están relacionadas con la enfermedad periodontal inflamatoria crónica asociada a la placa. Por su etiología traumática, las recesiones múltiples son más frecuentes.
Se ha demostrado ampliamente que en las recesiones únicas de Clase I y II de Miller, se puede lograr de manera predecible una cobertura completa de la raíz con varias técnicas. Por otro lado, el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes sigue siendo un desafío para el médico, ya que en estos casos el manejo de los tejidos blandos se vuelve más difícil y la cicatrización de la herida puede verse comprometida por varios factores, como el ancho de la superficie avascular, el suministro sanguíneo limitado. , diferencias en la profundidad de recesión y posición de los dientes. El objetivo final de los procedimientos de cobertura radicular es la cobertura completa del defecto de recesión, con una buena estética y una integración armoniosa de los tejidos de cobertura y con profundidades de sondaje mínimas después del tratamiento.
Se ha utilizado una variedad de procedimientos quirúrgicos para cubrir las superficies radiculares expuestas, como colgajo de posición lateral, colgajo coronal avanzado, colgajo coronal avanzado modificado, túnel coronal avanzado, túnel coronal avanzado modificado, injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG), matriz dérmica acelular (ADMA) ) y Regeneración Tisular Guiada.
El colgajo coronalmente avanzado (CAF) y SCTG son las técnicas más predecibles, logrando hasta un 100% de cobertura radicular. CAF solo y con varias modificaciones se han utilizado ampliamente y con éxito. Los estudios han indicado que SCTG no solo tiene el porcentaje más alto de cobertura de raíces media, sino también la menor variabilidad. A pesar de sus resultados prometedores, SCTG tiene sus propias limitaciones, como la falta de disponibilidad de injertos, la necesidad de un segundo sitio quirúrgico, la proximidad al complejo neurovascular palatino y el contorno antiestético en el sitio receptor. En algunos casos, la recolección de tejido conectivo puede ser difícil en presencia de un perfil palatino plano o si el grosor de la mucosa masticatoria parece demasiado delgado. El tiempo de silla adicional también debe considerarse y compararse con el necesario para realizar un CAF solo. Pero se ha observado en varios estudios que CAF solo no es tan efectivo como CAF con CTG, lo que lleva a intentar encontrar una alternativa a la CTG con todos los beneficios y ninguno de sus inconvenientes.
Se han desarrollado y probado variantes como membranas, modificadores biológicos y aloinjertos como sustitutos de la CTG. La matriz de colágeno (CM), compuesta por colágeno porcino no reticulado, es uno de esos sustitutos. La matriz está destinada a apoyar la regeneración de tejidos blandos en 3D al favorecer la estabilización del coágulo sanguíneo y la vascularización temprana por su excelente integración tisular. Consiste en una capa oclusiva de células superficiales y una capa porosa más profunda. La principal importancia del CM radica en que funciona casi tan bien como el CTG en los procedimientos de cobertura radicular y los realizados para aumentar las dimensiones de la encía queratinizada, evitando al mismo tiempo todos los efectos negativos de estos últimos. Las ventajas adicionales de CM son su influencia en la cascada de curación y la reducción de la retracción de la cicatriz. También conduce a un aumento del grosor de la encía queratinizada, remediando así uno de los factores etiológicos de la recesión gingival. El advenimiento de tales materiales podría tener un impacto revolucionario dentro del campo de la periodoncia.
Pero esto amerita más investigación y estudio en esta dirección para aclarar la posición de las matrices de colágeno como sustituto de la CTG en las cirugías plásticas periodontales. Por lo tanto, la necesidad de este estudio es evaluar la eficacia de la matriz de colágeno como una alternativa definitiva para la CTG y si podrá suplantar a la CTG como el método más efectivo para tratar las recesiones gingivales.
La técnica del túnel en cirugía perioplástica fue introducida por primera vez por Allen en 1994, seguida de modificaciones por Zabalegui (1999), Túnel avanzado coronal modificado (MCAT) y Microsurgical CAT. Todas estas técnicas han demostrado un éxito notable en la cobertura de raíces. La técnica MCAT tiene ciertas ventajas sobre la CAF/CAF modificada, ya que el suministro vascular del componente avanzado coronalmente no se ve comprometido debido a que se evitan las incisiones verticales/horizontales.
Recientemente, las matrices de colágeno bioabsorbible derivadas de porcino han mostrado resultados predecibles para aumentar la encía queratinizada, mejorar la cicatrización de heridas, cubrir recesiones en recesiones gingivales localizadas y cubrir recesiones múltiples.
Sin embargo, hay muy pocos ensayos clínicos controlados aleatorios en la literatura que comparen la matriz de colágeno versus CTG en el manejo de los MRTD. Hasta donde sabemos, solo hay un ECA que compara MCAT+CTG con MCAT+CM en el manejo de recesiones gingivales múltiples.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio será comparar la eficacia del colágeno frente a la CTG en el tratamiento de las recesiones gingivales múltiples de clase I y II de Miller. El uso de la matriz de colágeno en combinación con el Túnel Avanzado Coronal Modificado como técnica quirúrgica se comparará para la cobertura de la recesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: • Múltiples defectos de recesión de clase I y II de Miller o clases I y II combinadas en arcos maxilares o mandibulares
- Edad >/= 18
- Pacientes con biotipos gingivales gruesos (>0,8mm)24
- Pacientes con condiciones periodontales sanas o tratadas.8
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio.8
- Ausencia de condiciones médicas no controladas25
- Puntuación de placa en toda la boca </= 10% (O'Leary 1972)
- Pacientes con preocupaciones estéticas.
Criterio de exclusión:
• Hembras gestantes o lactantes 8
- Tabaquismo26
- Condiciones médicas no controladas25
- Condiciones periodontales no tratadas
- Uso de antibióticos sistémicos en los últimos 3 meses
- Pacientes tratados con cualquier medicamento que se sabe que causa hiperplasia gingival8
- Abuso de drogas y alcohol8
- Defectos de recesión asociados con interferencias oclusales, patología pulpar, caries/desmineralización, restauraciones y abrasiones profundas (paso>2 mm)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cobertura radicular con matriz de colágeno
evaluación de la cobertura radicular lograda por la matriz de colágeno junto con un túnel de avance coronal modificado en pacientes con recesión gingival múltiple
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el material utilizado es una matriz de colágeno nativo derivado de porcino que sirve como alternativa al injerto de tejido conectivo.
el material tiene un grosor de 1,5 mm con una superficie de tejido específica para permitir la migración celular y una capa exterior fibrosa.
tiene un tiempo de reabsorción de 6 meses.
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Comparador activo: cobertura radicular con injerto de tejido conectivo
evaluación de la cobertura radicular lograda por injerto de tejido conectivo junto con túnel avanzado coronalmente modificado en pacientes con recesión gingival múltiple
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el material utilizado es una matriz de colágeno nativo derivado de porcino que sirve como alternativa al injerto de tejido conectivo.
el material tiene un grosor de 1,5 mm con una superficie de tejido específica para permitir la migración celular y una capa exterior fibrosa.
tiene un tiempo de reabsorción de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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profundidad de la recesión gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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ancho de la recesión gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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índice de sangrado gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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índice gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02_D012_63804
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