- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02876562
Uma comparação entre matriz de colágeno e enxerto de tecido conjuntivo com túnel coronal avançado modificado para cobertura de raiz
Avaliação comparativa de matriz de colágeno de túnel coronalmente avançado versus enxerto de tecido conjuntivo para cobertura radicular em recessões gengivais múltiplas - um ensaio clínico randomizado controlado
Recentemente, as matrizes de colágeno bioabsorvíveis derivadas de suínos mostraram resultados previsíveis para aumento da gengiva queratinizada, melhor cicatrização de feridas, cobertura de recessões em recessões gengivais localizadas e cobertura de múltiplas recessões.
No entanto, existem muito poucos ensaios clínicos randomizados controlados na literatura que comparam matriz de colágeno versus enxerto de tecido conjuntivo no tratamento de múltiplos defeitos do tipo recessão. Até onde sabemos, há apenas um estudo controlado randomizado que compara túnel avançado coronalmente modificado + enxerto de tecido conjuntivo com matriz de colágeno no tratamento de recessões gengivais múltiplas.
Assim, o objetivo deste estudo será comparar a eficácia do colágeno versus CTG no tratamento das recessões gengivais múltiplas classes I e II de Miller. O uso de matriz de colágeno em combinação com túnel coronal avançado modificado como técnica cirúrgica será comparado para cobertura de recessão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recessão gengival é definida como o deslocamento da margem do tecido mole apical à junção amelocementária e pode afetar superfícies radiculares únicas ou múltiplas. As recessões gengivais são conhecidas por comprometer a aparência estética, dificultar o controle da placa e resultar em maior suscetibilidade à hipersensibilidade e à cárie radicular.
Pode ser o resultado de diferentes características anatômicas predisponentes, como biótipo gengival fino, proeminência bucal dos dentes, falta de tecido queratinizado, alta inserção do freio ou fatores relacionados ao paciente, como escovação vigorosa ou inflamação gengival crônica. As recessões podem ser localizadas ou generalizadas. Alternativamente, eles foram classificados em quatro classes com base na extensão. Os defeitos de recessão Classe I e Classe II de Miller ocorrem principalmente em múltiplas áreas bucais e os principais fatores etiológicos incluem trauma de escovação dentária. As recessões Classe III e IV de Miller geralmente envolvem toda a boca e estão frequentemente relacionadas à doença periodontal inflamatória crônica associada à placa. Devido à sua etiologia traumática, as recessões múltiplas são mais frequentes.
Tem sido extensivamente demonstrado que nas recessões únicas Classe I e II de Miller, a cobertura completa da raiz pode ser previsivelmente alcançada com várias técnicas. Por outro lado, o tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes ainda é um desafio para o clínico, pois nesses casos o manejo dos tecidos moles torna-se mais difícil e a cicatrização da ferida pode ser comprometida por vários fatores, como largura da superfície avascular, suprimento sanguíneo limitado , diferenças na profundidade de recessão e posição dos dentes. O objetivo final dos procedimentos de recobrimento radicular é a cobertura completa do defeito de recessão, com boa estética e integração harmoniosa dos tecidos de recobrimento e com profundidades de sondagem mínimas após o tratamento.
Uma variedade de procedimentos cirúrgicos tem sido usada para cobrir superfícies radiculares expostas, como retalho posicionado lateralmente, retalho avançado coronalmente, retalho avançado coronalmente modificado, túnel avançado coronalmente, túnel avançado coronalmente modificado, enxerto de tecido conectivo subepitelial (SCTG), matriz dérmica acelular (ADMA ) e Regeneração Tecidual Guiada.
Retalho coronalmente avançado (CAF) e SCTG são as técnicas mais previsíveis, alcançando até 100% de cobertura radicular. CAF sozinho e com várias modificações tem sido amplamente utilizado e com sucesso. Estudos afirmaram que o SCTG tem não apenas a maior porcentagem de cobertura média da raiz, mas também a menor variabilidade. Apesar de seus resultados promissores, o SCTG tem suas próprias limitações, como falta de disponibilidade de enxerto, necessidade de um segundo sítio cirúrgico, proximidade do complexo neurovascular palatino e contorno inestético no local receptor. Em alguns casos, a coleta de tecido conjuntivo pode ser difícil na presença de um perfil palatino plano ou se a espessura da mucosa mastigatória parecer muito fina. O tempo de cadeira adicional também deve ser considerado e comparado com o necessário para realizar um CAF sozinho. Mas foi observado em vários estudos que o CAF sozinho não é tão eficaz quanto o CAF com CTG, o que leva à tentativa de encontrar uma alternativa ao CTG com todos os benefícios e nenhuma de suas desvantagens.
Variantes como membranas, modificadores biológicos e aloenxertos foram desenvolvidos e testados como substitutos do CTG. A matriz de colágeno (CM), composta de colágeno suíno não reticulado, é um desses substitutos. A matriz destina-se a apoiar a regeneração de tecidos moles 3D, favorecendo a estabilização do coágulo sanguíneo e a vascularização precoce por sua excelente integração tecidual. Consiste em uma camada oclusiva de células superficiais e uma camada porosa mais profunda. A importância primária do CM reside no fato de que ele funciona quase tão bem quanto o CTG em procedimentos para recobrimento radicular e aqueles realizados para aumentar as dimensões da gengiva queratinizada, ao mesmo tempo em que evita todos os negativos deste último. As vantagens adicionais do CM são sua influência na cascata de cicatrização e redução da retração cicatricial. Também leva ao aumento da espessura da gengiva queratinizada, remediando assim um dos fatores etiológicos da recessão gengival. O advento de tais materiais pode ter um impacto revolucionário no campo da periodontia.
Mas isso merece mais pesquisas e estudos nesse sentido para esclarecer a posição das matrizes de colágeno como substitutas do CTG em cirurgias plásticas periodontais. Portanto, a necessidade deste estudo é avaliar a eficácia da matriz de colágeno como uma alternativa definitiva para CTG e se ela será capaz de suplantar a CTG como o método mais eficaz para tratar recessões gengivais.
A técnica de túnel em cirurgia perioplásica foi introduzida pela primeira vez por Allen em 1994, e seguida por modificações por Zabalegui (1999), Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) e Microsurgical CAT. Todas essas técnicas têm mostrado um sucesso notável no recobrimento radicular. A técnica MCAT tem certas vantagens sobre CAF/CAF modificado, pois o suprimento vascular do componente avançado coronalmente não é comprometido devido à prevenção de incisões verticais/horizontais.
Recentemente, as matrizes de colágeno bioabsorvíveis derivadas de suínos mostraram resultados previsíveis para aumento da gengiva queratinizada, melhor cicatrização de feridas, cobertura de recessão em recessão gengival localizada e cobertura de recessão múltipla.
No entanto, existem muito poucos ensaios clínicos randomizados controlados na literatura que comparam matriz de colágeno versus CTG no tratamento de MRTDs. Até onde sabemos, existe apenas um RCT que compara MCAT+CTG com MCAT+CM no tratamento de recessões gengivais múltiplas.
Assim, o objetivo deste estudo será comparar a eficácia do colágeno versus CTG no tratamento das recessões gengivais múltiplas classes I e II de Miller. O uso de matriz de colágeno em combinação com túnel coronal avançado modificado como técnica cirúrgica será comparado para cobertura de recessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: • Múltiplos defeitos de recessão classe I e II de Miller ou combinação de classe I e II em arcos maxilares ou mandibulares
- Idade >/= 18
- Pacientes com biotipos gengivais espessos (>0,8mm)24
- Pacientes com condições periodontais saudáveis ou tratadas.8
- Pacientes dispostos a participar do estudo.8
- Ausência de condições médicas não controladas 25
- Pontuação de placa bucal completa </= 10% (O'Leary 1972)
- Pacientes com preocupações estéticas.
Critério de exclusão:
• Fêmeas grávidas ou lactantes 8
- Tabagismo26
- Condições médicas não controladas 25
- Condições periodontais não tratadas
- Uso de antibióticos sistêmicos nos últimos 3 meses
- Pacientes tratados com qualquer medicamento conhecido por causar hiperplasia gengival8
- Abuso de drogas e álcool8
- Defeitos de recessão associados a interferências oclusais, patologia pulpar, cárie/desmineralização, restaurações e abrasões profundas (passo>2mm)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cobertura radicular com matriz de colágeno
avaliação do recobrimento radicular obtido pela matriz de colágeno em conjunto com o túnel coronalmente avançado modificado em pacientes com recessão gengival múltipla
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o material usado é uma matriz de colágeno nativo derivado de suínos que serve como uma alternativa ao enxerto de tecido conjuntivo.
o material tem 1,5 mm de espessura com uma superfície de tecido específica para permitir a migração celular e uma camada externa fibrosa.
tem um tempo de reabsorção de 6 meses.
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Comparador Ativo: cobertura radicular com enxerto de tecido conjuntivo
avaliação do recobrimento radicular obtido por enxerto de tecido conjuntivo em conjunto com túnel modificado coronalmente avançado em pacientes com recessão gengival múltipla
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o material usado é uma matriz de colágeno nativo derivado de suínos que serve como uma alternativa ao enxerto de tecido conjuntivo.
o material tem 1,5 mm de espessura com uma superfície de tecido específica para permitir a migração celular e uma camada externa fibrosa.
tem um tempo de reabsorção de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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profundidade da recessão gengival
Prazo: 6 meses
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6 meses
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largura da recessão gengival
Prazo: 6 meses
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6 meses
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cobertura completa da raiz
Prazo: 6 meses
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6 meses
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nível de apego clínico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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largura do tecido queratinizado
Prazo: 6 meses
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6 meses
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profundidade de sondagem
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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índice de placa
Prazo: 6 meses
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6 meses
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índice de sangramento gengival
Prazo: 6 meses
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6 meses
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índice gengival
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02_D012_63804
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