- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02876562
Root Coverage를 위한 Modified Coronally Advanced Tunnel을 이용한 Collagen Matrix와 결합조직 이식편의 비교
다발성 치은 후퇴에서 치근피복을 위한 변형된 치관 진행성 터널 콜라겐 매트릭스 대 결합 조직 이식편의 비교 평가-무작위 통제 임상 시험
최근 돼지 유래 생체 흡수성 콜라겐 매트릭스는 각질화 치은 증가, 상처 치유 개선, 국소 치은 후퇴의 후퇴 범위 및 다중 후퇴 범위에 대한 예측 가능한 결과를 보여주었습니다.
그러나 다중 후퇴 유형 결함의 관리에서 콜라겐 매트릭스와 결합 조직 이식편을 비교하는 문헌에는 무작위 통제 임상 시험이 거의 없습니다. 우리가 아는 한, 다발성 치은 퇴축의 관리에서 수정된 치관 진행성 터널+결합 조직 이식편과 콜라겐 매트릭스를 비교하는 무작위 대조 시험은 단 하나뿐입니다.
따라서 이 연구의 목적은 Millers 클래스 I 및 II 다발성 치은 퇴축의 관리에서 콜라겐과 CTG의 효과를 비교하는 것입니다. Modified Coronally Advanced Tunnel과 함께 콜라겐 매트릭스를 수술 기법으로 사용하는 것을 후퇴 범위에 대해 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
Gingival 퇴축은 백악법랑 접합부에 대한 연조직 변연의 변위로 정의되며 단일 또는 다중 치근 표면에 영향을 줄 수 있습니다. 치은 퇴축은 심미적 외관을 손상시키고, 플라크 제어를 방해하며, 과민증 및 치근 우식증에 대한 더 높은 감수성을 초래하는 것으로 알려져 있습니다.
그것은 얇은 치은 생물형, 치아의 협측 융기, 각질화된 조직의 부족, 높은 결절 부착, 또는 격렬한 칫솔질 또는 만성 치은 염증과 같은 환자 관련 요인과 같은 다른 소인이 있는 해부학적 특징의 결과일 수 있습니다. 경기 침체는 지역화되거나 일반화될 수 있습니다. 또는 범위에 따라 네 가지 등급으로 분류됩니다. Miller's Class I 및 Class II 후퇴 결손은 주로 여러 협측 부위에서 발생하며 주요 원인으로는 칫솔질로 인한 외상이 있습니다. Miller's Class III 및 Class IV 후퇴는 일반적으로 전체 구강을 포함하며 종종 플라크 관련 만성 염증성 치주 질환과 관련이 있습니다. 외상성 병인으로 인해 다중 불황이 더 자주 발생합니다.
Miller의 Class I 및 II 단일 후퇴에서 다양한 기술을 사용하여 완전한 루트 커버리지를 예측 가능하게 달성할 수 있다는 것이 광범위하게 입증되었습니다. 한편, 다수의 인접한 치은 퇴축의 치료는 이러한 경우 연조직 관리가 더 어려워지고 상처 치유가 무혈관 표면의 폭, 제한된 혈액 공급과 같은 다양한 요인에 의해 손상될 수 있기 때문에 임상의에게 여전히 어려운 과제입니다. , 후퇴 깊이와 치아 위치의 차이. 치근 피복 절차의 궁극적인 목표는 우수한 심미성과 피복 조직의 조화로운 통합 및 치료 후 최소한의 탐침 깊이로 후퇴 결함을 완전히 피복하는 것입니다.
노출된 치근 표면을 덮기 위해 다양한 수술 절차가 사용되었습니다. ) 및 가이드 조직 재생.
Coronally advanced flap(CAF) 및 SCTG는 가장 예측 가능한 기술로 최대 100% 치근 적용 범위를 달성합니다. CAF 단독 및 다양한 수정이 광범위하고 성공적으로 사용되었습니다. 연구에 따르면 SCTG는 평균 루트 범위의 비율이 가장 높을 뿐만 아니라 변동성이 가장 적습니다. 유망한 결과에도 불구하고 SCTG는 이식편 가용성 부족, 두 번째 수술 부위에 대한 필요성, 구개 신경혈관 복합체와의 근접성 및 수용 부위의 미학적 윤곽과 같은 자체 제한 사항이 있습니다. 어떤 경우에는 편평한 구개측 프로파일이 있거나 저작 점막의 두께가 너무 얇아 보이는 경우 결합 조직을 채취하는 것이 어려울 수 있습니다. 추가 의자 시간도 고려하고 CAF만 수행하는 데 필요한 시간과 비교해야 합니다. 그러나 여러 연구에서 CAF 단독으로는 CTG를 사용하는 CAF만큼 효과적이지 않으며, 이로 인해 단점 없이 모든 이점이 있는 CTG의 대안을 찾으려는 시도로 이어집니다.
막, 생물학적 변형제 및 동종이식과 같은 변이체가 개발되어 CTG의 대체물로 테스트되었습니다. 비가교 돼지 콜라겐으로 구성된 콜라겐 매트릭스(CM)가 그러한 대체물 중 하나입니다. 매트릭스는 우수한 조직 통합으로 혈전 안정화 및 조기 혈관 형성을 촉진하여 3D 연조직 재생을 지원하도록 고안되었습니다. 표면 세포 폐색 층과 더 깊은 다공성 층으로 구성됩니다. CM의 가장 중요한 중요성은 치근 적용 절차와 각화 치은의 치수를 증가시키기 위해 수행되는 절차에서 CTG와 거의 같은 기능을 하는 동시에 후자의 모든 단점을 피한다는 것입니다. CM의 추가 장점은 치유 캐스케이드에 미치는 영향과 흉터 후퇴 감소입니다. 또한 각화 치은의 두께를 증가시켜 치은 후퇴의 원인 중 하나를 개선합니다. 그러한 재료의 출현은 치주학 분야에서 혁명적인 영향을 미칠 수 있습니다.
그러나 이것은 치주 성형 수술에서 CTG를 대체하는 콜라겐 매트릭스의 위치를 명확히 하기 위해 이 방향으로 더 많은 연구와 연구를 할 가치가 있습니다. 따라서 본 연구의 필요성은 CTG의 결정적인 대안으로서 콜라겐 매트릭스의 효능을 평가하고 치은 후퇴를 치료하는 가장 효과적인 방법으로 CTG를 대체할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
perioplastic surgery에서 Tunnel 기법은 1994년 Allen에 의해 처음 소개되었고 Zabalegui(1999), Modified Coronally Advanced Tunnel(MCAT), Microsurgical CAT에 의해 수정되었다. 이러한 모든 기술은 루트 커버리지에서 놀라운 성공을 거두었습니다. MCAT 기술은 CAF/Modified CAF에 비해 수직/수평 절개를 피함으로써 관상으로 진행된 구성 요소의 혈관 공급이 손상되지 않기 때문에 특정 이점이 있습니다.
최근 돼지 유래 생체 흡수성 콜라겐 매트릭스는 각질화 치은 증가, 상처 치유 개선, 국소 치은 후퇴의 후퇴 범위 및 다중 후퇴 범위에 대한 예측 가능한 결과를 보여주었습니다.
그러나 MRTD 관리에서 콜라겐 매트릭스와 CTG를 비교하는 무작위 대조 임상 시험은 문헌에 거의 없습니다. 우리가 아는 한, 다발성 치은 후퇴 관리에서 MCAT+CTG와 MCAT+CM을 비교하는 단 하나의 RCT가 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 Millers 클래스 I 및 II 다발성 치은 퇴축의 관리에서 콜라겐과 CTG의 효과를 비교하는 것입니다. Modified Coronally Advanced Tunnel과 함께 콜라겐 매트릭스를 수술 기법으로 사용하는 것을 후퇴 범위에 대해 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:• 상악 또는 하악 궁의 다중 밀러 클래스 I 및 II 또는 결합된 클래스 I 및 II 후퇴 결손
- 나이 >/= 18
- 두꺼운 치은 생체형(>0.8mm)을 가진 환자24
- 건강하거나 치료 중인 치주 질환이 있는 환자.8
- 연구에 참여할 의향이 있는 환자.8
- 통제되지 않는 의학적 상태의 부재25
- 전체 구강 플라크 점수 </= 10%(O'Leary 1972)
- 심미적인 문제가 있는 환자.
제외 기준:
• 임신 또는 수유 중인 여성 8
- 담배26
- 통제되지 않는 의학적 상태25
- 치료되지 않은 치주 질환
- 지난 3개월 동안 전신 항생제 사용
- 치은 증식증을 유발하는 것으로 알려진 약물 치료를 받은 환자8
- 약물 및 알코올 남용8
- 교합 간섭, 치수 병리, 우식/탈회, 수복물 및 깊은 찰과상과 관련된 후퇴 결손(step>2mm)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜라겐 매트릭스로 뿌리 커버리지
다발성 치은 퇴축 환자에서 수정된 관상 전진 터널과 함께 콜라겐 기질에 의해 달성된 치근 적용 범위 평가
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사용된 재료는 결합 조직 이식편의 대안으로 사용되는 돼지 유래 천연 콜라겐 매트릭스입니다.
재료는 두께가 1.5mm이고 세포 이동과 섬유질 외층을 허용하는 특정 조직 표면이 있습니다.
6개월의 재흡수 시간을 갖는다.
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활성 비교기: 결합 조직 이식편으로 뿌리 덮기
다발성 치은 후퇴 환자에서 수정된 관상 전진 터널과 함께 결합 조직 이식으로 달성한 치근 적용 범위 평가
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사용된 재료는 결합 조직 이식편의 대안으로 사용되는 돼지 유래 천연 콜라겐 매트릭스입니다.
재료는 두께가 1.5mm이고 세포 이동과 섬유질 외층을 허용하는 특정 조직 표면이 있습니다.
6개월의 재흡수 시간을 갖는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치은 후퇴 깊이
기간: 6 개월
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6 개월
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치은 후퇴 폭
기간: 6 개월
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6 개월
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완전한 루트 커버리지
기간: 6 개월
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6 개월
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임상 애착 수준
기간: 6 개월
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6 개월
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각질화 조직 폭
기간: 6 개월
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6 개월
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프로빙 깊이
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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플라크 지수
기간: 6 개월
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6 개월
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치은 출혈 지수
기간: 6 개월
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6 개월
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치은 지수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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