Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kolagenové matrice a pojivového tkáňového štěpu s upraveným koronálně pokročilým tunelem pro pokrytí kořenů

Srovnávací hodnocení modifikované koronálně pokročilé tunelové kolagenové matrice versus pojivového tkáňového štěpu pro pokrytí kořenů u mnohočetných gingiválních recesí – randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Nedávno prasečí bioresorbovatelné kolagenové matrice prokázaly předvídatelné výsledky pro augmentaci keratinizované gingivy, zlepšené hojení ran, pokrytí recesí u lokalizovaných gingiválních recesí a pokrytí mnohočetnou recesí.

V literatuře však existuje jen velmi málo randomizovaných kontrolovaných klinických studií, které porovnávají kolagenovou matrici a štěp pojivové tkáně při léčbě vícečetných defektů typu recese. Podle našich nejlepších znalostí existuje pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává modifikovaný koronálně pokročilý tunel + štěp pojivové tkáně s kolagenovou matricí při léčbě mnohočetných gingiválních recesí.

Cílem této studie bude tedy porovnat účinnost kolagenu oproti CTG při léčbě Millersovy třídy I a II mnohočetných gingiválních recesí. Použití kolagenové matrice v kombinaci s Modified Coronally Advanced Tunnel jako chirurgické techniky bude porovnáno pro pokrytí recese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Gingivální recese je definována jako posunutí okraje měkkých tkání apikálně k cemento-smaltovanému spojení a může postihnout jeden nebo více povrchů kořenů. Je známo, že gingivální recese narušují estetický vzhled, brání kontrole plaku a mají za následek vyšší náchylnost k přecitlivělosti a vzniku zubního kazu.

Může to být důsledkem různých predisponujících anatomických rysů, jako je biotyp tenké gingivy, bukální prominence zubů, nedostatek keratinizované tkáně, vysoké uchycení frenální kosti nebo faktory související s pacientem, jako je intenzivní čištění zubů nebo chronický zánět dásní. Recese mohou být lokalizované nebo generalizované. Alternativně byly klasifikovány do čtyř tříd na základě rozsahu. Millerovy recesní defekty I. a II. třídy se vyskytují hlavně v mnoha bukálních oblastech a mezi hlavní etiologické faktory patří trauma z čištění zubů. Millerova recese třídy III a třídy IV obvykle postihuje celá ústa a často souvisí s chronickým zánětlivým periodontálním onemocněním spojeným s plakem. Kvůli jejich traumatické etiologii jsou četné recese častější.

Bylo rozsáhle prokázáno, že u Millerových jednoduchých recesí třídy I a II lze předvídatelně dosáhnout úplného pokrytí kořenů různými technikami. Na druhou stranu léčba mnohočetných přilehlých gingiválních recesí je pro lékaře stále výzvou, protože v těchto případech se léčba měkkých tkání stává obtížnější a hojení ran může být ohroženo různými faktory, jako je šířka avaskulárního povrchu, omezené prokrvení rozdíly v hloubce a postavení zubů. Konečným cílem procedur krytí kořenů je kompletní krytí recesního defektu s dobrou estetikou a harmonickou integrací krycích tkání as minimální hloubkou sondování po ošetření.

K pokrytí exponovaných povrchů kořenů byla použita řada chirurgických postupů, jako je laterálně umístěný lalok, koronálně pokročilý lalok, modifikovaný koronálně pokročilý lalok, koronálně pokročilý tunel, modifikovaný koronálně pokročilý tunel, subepiteliální pojivový tkáňový štěp (SCTG), acelulární dermální matrice (ADMA ) a řízená tkáňová regenerace.

Coronally advanced flap (CAF) a SCTG jsou nejpředvídatelnější techniky, které dosahují až 100% pokrytí kořenů. CAF samotný a s různými modifikacemi byl široce a úspěšně používán. Studie uvádějí, že SCTG má nejen nejvyšší procento středního pokrytí kořenů, ale také nejmenší variabilitu. Navzdory slibným výsledkům má SCTG svá vlastní omezení, jako je nedostatečná dostupnost štěpu, potřeba druhého chirurgického místa, blízkost palatinového neurovaskulárního komplexu a neestetický obrys v místě příjemce. V některých případech může být odběr pojivové tkáně obtížný v přítomnosti plochého patrového profilu nebo pokud se tloušťka žvýkací sliznice zdá příliš tenká. Musí být také zvážen a porovnán další čas strávený sezením s časem potřebným k provedení samotného CAF. V různých studiích však bylo zaznamenáno, že samotný CAF není tak účinný jako CAF s CTG, což vede ke snaze najít alternativu k CTG se všemi výhodami a žádnou z jeho nevýhod.

Jako náhrady za CTG byly vyvinuty a testovány varianty, jako jsou membrány, biologické modifikátory a aloštěpy. Jednou z takových náhrad je kolagenová matrice (CM), složená z nezesítěného prasečího kolagenu. Matrice je určena k podpoře 3D regenerace měkkých tkání upřednostňováním stabilizace krevní sraženiny a časné vaskularizace díky vynikající integraci tkání. Skládá se z povrchové buněčné okluzivní vrstvy a hlubší porézní vrstvy. Primární význam CM spočívá v tom, že funguje téměř stejně dobře jako CTG při zákrocích pro krytí kořenů a při těch, které se provádějí za účelem zvětšení rozměrů keratinizované gingivy, přičemž se zároveň vyhýbá všem jejich negativům. Dalšími výhodami CM je jeho vliv na kaskádu hojení a snížení retrakce jizvy. Vede také ke zvýšení tloušťky keratinizované gingivy a tím k nápravě jednoho z etiologických faktorů gingivální recese. Nástup takových materiálů by mohl mít v oblasti parodontologie revoluční dopad.

To si ale zaslouží další výzkum a studium v ​​tomto směru, aby se objasnilo postavení kolagenových matric jako náhrady CTG v parodontálních plastických operacích. Potřeba této studie je proto vyhodnotit účinnost kolagenové matrice jako definitivní alternativy CTG a zda bude schopna nahradit CTG jako nejúčinnější metodu léčby gingiválních recesí.

Tunelová technika v perioplastické chirurgii byla poprvé představena Allenem v roce 1994 a následovaly modifikace Zabalegui (1999), Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) a Microsurgical CAT. Všechny tyto techniky prokázaly pozoruhodný úspěch s pokrytím kořenů. Technika MCAT má určité výhody oproti CAF/Modified CAF, protože vaskulární zásobení koronálně pokročilé komponenty není ohroženo kvůli zamezení vertikálních/horizontálních řezů.

Nedávno prasečí bioresorbovatelné kolagenové matrice prokázaly předvídatelné výsledky pro augmentaci keratinizované gingivy, zlepšené hojení ran, pokrytí recese u lokalizované gingivální recese a pokrytí mnohočetnou recesí.

V literatuře však existuje jen velmi málo randomizovaných kontrolovaných klinických studií, které porovnávají kolagenovou matrici versus CTG při léčbě MRTD. Pokud je nám známo, existuje pouze jedna RCT, která srovnává MCAT+CTG s MCAT+CM při léčbě vícečetných gingiválních recesí.

Cílem této studie bude tedy porovnat účinnost kolagenu oproti CTG při léčbě Millersovy třídy I a II mnohočetných gingiválních recesí. Použití kolagenové matrice v kombinaci s Modified Coronally Advanced Tunnel jako chirurgické techniky bude porovnáno pro pokrytí recese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí:• Mnohočetné Millerovy vady třídy I a II nebo kombinované recesní defekty třídy I a II v čelistních nebo mandibulárních obloukech

  • Věk >/= 18
  • Pacienti s tlustými gingiválními biotypy (>0,8 mm)24
  • Pacienti se zdravými nebo léčenými onemocněními parodontu.8
  • Pacienti ochotní zúčastnit se studie.8
  • Absence nekontrolovaných zdravotních stavů25
  • Skóre plaku v plných ústech </= 10 % (O'Leary 1972)
  • Pacienti s estetickými problémy.

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotné nebo kojící ženy 8

    • Kouření tabáku 26
    • Nekontrolované zdravotní stavy25
    • Neléčené stavy parodontu
    • Užívání systémových antibiotik v posledních 3 měsících
    • Pacienti léčení jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že způsobuje hyperplazii dásní8
    • Zneužívání drog a alkoholu 8
    • Recesní defekty spojené s okluzními interferencemi, pulpální patologií, kazem/demineralizací, výplněmi a hlubokými abrazemi (krok > 2 mm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pokrytí kořenů kolagenovou matricí
hodnocení pokrytí kořenů kolagenovou matricí ve spojení s modifikovaným koronálně pokročilým tunelem u pacientů s mnohočetnou gingivální recesí
použitým materiálem je nativní kolagenová matrice pocházející z prasete, která slouží jako alternativa štěpu pojivové tkáně. materiál má tloušťku 1,5 mm se specifickým povrchem tkáně umožňující migraci buněk a vláknitou vnější vrstvou. má dobu resorpce 6 měsíců.
Aktivní komparátor: pokrytí kořene štěpem pojivové tkáně
hodnocení pokrytí kořene dosaženého štěpem pojivové tkáně ve spojení s modifikovaným koronálně pokročilým tunelem u pacientů s mnohočetnou gingivální recesí
použitým materiálem je nativní kolagenová matrice pocházející z prasete, která slouží jako alternativa štěpu pojivové tkáně. materiál má tloušťku 1,5 mm se specifickým povrchem tkáně umožňující migraci buněk a vláknitou vnější vrstvou. má dobu resorpce 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hloubka gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
šířka gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
úplné pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
index plaku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
index krvácení dásní
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 02_D012_63804

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit