- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02876562
En sammenligning af kollagenmatrix og bindevævstransplantat med modificeret koronalt avanceret tunnel til roddækning
Sammenlignende evaluering af modificeret koronalt avanceret tunnelkollagenmatrix versus bindevævstransplantat til roddækning i flere tandkødsrecesser - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
For nylig har svineafledte bioresorberbare kollagenmatricer vist forudsigelige resultater for at øge keratineret gingiva, forbedret sårheling, recessionsdækning i lokaliserede tandkødsrecesser og multipel recessionsdækning.
Der er dog meget få randomiserede kontrollerede kliniske forsøg i litteraturen, der sammenligner kollagenmatrix versus bindevævstransplantat i behandlingen af flere recessionsdefekter. Så vidt vi ved, er der kun ét randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner modificeret koronalt avanceret tunnel+bindevævstransplantat med kollagenmatrix i behandlingen af flere tandkødsrecesser.
Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at sammenligne effektiviteten af kollagen versus CTG i behandlingen af Millers klasse I og II multiple gingival recessioner. Brugen af kollagenmatrix i kombination med Modified Coronally Advanced Tunnel som kirurgisk teknik vil blive sammenlignet for recessionsdækning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gingival recession er defineret som forskydningen af bløddelsmarginen apikalt til cementoenamelforbindelsen, og det kan påvirke enkelte eller flere rodoverflader. Gingival recessioner er kendt for at kompromittere det æstetiske udseende, hindre plakkontrol og resultere i højere modtagelighed for overfølsomhed og rodkaries.
Det kan være resultatet af forskellige prædisponerende anatomiske egenskaber såsom tynd tandkødsbiotype, bukkal prominens af tænder, mangel på keratiniseret væv, høj frenal tilknytning eller patientrelaterede faktorer såsom kraftig børstning eller kronisk tandkødsbetændelse. Recessioner kan være lokaliserede eller generaliserede. Alternativt er de blevet klassificeret i fire klasser på basis af omfang. Millers Klasse I og Klasse II recessionsdefekter forekommer hovedsageligt i flere bukkale områder, og de vigtigste ætiologiske faktorer omfatter traumer fra tandbørstning. Millers Klasse III og Klasse IV recessioner involverer normalt hele munden og er ofte relateret til plakassocieret kronisk inflammatorisk periodontal sygdom. På grund af deres traumatiske ætiologi er flere recessioner hyppigere.
Det er i vid udstrækning blevet påvist, at i Millers klasse I og II enkelte recessioner kan fuldstændig roddækning forudsigeligt opnås med forskellige teknikker. På den anden side er behandling af flere tilstødende tandkødsrecesser stadig en udfordring for klinikeren, da håndteringen af blødt væv i disse tilfælde bliver vanskeligere, og sårhelingen kan blive kompromitteret af forskellige faktorer såsom bredden af den avaskulær overflade, begrænset blodforsyning , forskelle i recessionsdybden og tændernes position. Det ultimative mål med roddækningsprocedurer er fuldstændig dækning af recessionsdefekten med god æstetik og harmonisk integration af dækkende væv og med minimale sonderingsdybder efter behandling.
En række kirurgiske procedurer er blevet brugt til at dække udsatte rodoverflader såsom Laterally Positioned Flap, Coronally Advanced Flap, Modified Coronally Advanced Flap, Coronally Advanced Tunnel, Modified Coronally Advanced Tunnel, Subepithelial Connective Tissue Graft(SCTG), Acellular Dermal Matrix(ADMA) ) og guidet vævsregenerering.
Coronally advanced flap (CAF) og SCTG er de mest forudsigelige teknikker, der opnår op til 100% roddækning. CAF alene og med forskellige modifikationer er blevet brugt bredt og med succes. Undersøgelser har fastslået, at SCTG ikke kun har den højeste procentdel af gennemsnitlig roddækning, men også mindst variabilitet. På trods af dets lovende resultater har SCTG sine egne begrænsninger, såsom mangel på transplantattilgængelighed, behov for et andet operationssted, nærhed til palatinsk neurovaskulært kompleks og uæstetisk kontur på modtagerstedet. I nogle tilfælde kan det være vanskeligt at høste bindevæv ved tilstedeværelse af en flad palatal profil, eller hvis tykkelsen af tyggeslimhinden synes for tynd. Den ekstra stoletid skal også overvejes og sammenlignes med den, der er nødvendig for at udføre en CAF alene. Men det er blevet bemærket i forskellige undersøgelser, at CAF alene ikke er så effektivt som CAF med CTG, hvilket fører til forsøget på at finde et alternativ til CTG med alle fordelene og ingen af dets ulemper.
Varianter såsom membraner, biologiske modifikatorer og allotransplantater er blevet udviklet og testet som erstatninger for CTG. Kollagenmatrix (CM), sammensat af ikke-tværbundet svinekollagen, er en sådan erstatning. Matrixen er beregnet til at understøtte 3D-regenerering af blødt væv ved at favorisere stabilisering af blodpropper og tidlig vaskularisering ved sin fremragende vævsintegration. Den består af et overfladisk celleokklusivt lag og et dybere porøst lag. Den primære betydning af CM ligger i, at den fungerer næsten lige så godt som CTG i procedurer til roddækning og dem, der udføres for at øge dimensionerne af keratiniseret gingiva, samtidig med at man undgår alle de negative virkninger af sidstnævnte. De yderligere fordele ved CM er dens indflydelse på helingskaskaden og reduceret tilbagetrækning af ar. Det fører også til øget tykkelse af keratiniseret gingiva, hvilket afhjælper en af de etiogiske faktorer ved tandkødsrecessionen. Fremkomsten af sådanne materialer kan have en revolutionerende indflydelse inden for parodonti.
Men dette fortjener yderligere forskning og undersøgelse i denne retning for at afklare kollagenmatricernes position som en erstatning for CTG i periodontale plastikkirurgi. Derfor er behovet for denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af kollagenmatrix som et endegyldigt alternativ til CTG, og om det vil være i stand til at erstatte CTG som den mest effektive metode til behandling af tandkødsrecesser.
Tunnelteknik i perioplastisk kirurgi blev først introduceret af Allen i 1994 og efterfulgt af modifikationer af Zabalegui (1999), Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) og Microsurgical CAT. Alle disse teknikker har vist bemærkelsesværdig succes med roddækning. MCAT-teknikken har visse fordele i forhold til CAF/modificeret CAF, da den vaskulære forsyning af den koronalt fremskredne komponent ikke kompromitteres på grund af undgåelse af lodrette/vandrette snit.
For nylig afledte svineafledte bioresorberbare kollagenmatricer har vist forudsigelige resultater for forstærkning af keratineret gingiva, forbedret sårheling, recessionsdækning i lokaliseret gingival recession og multipel recessionsdækning.
Der er dog meget få randomiserede kontrollerede kliniske forsøg i litteraturen, der sammenligner kollagenmatrix versus CTG i håndteringen af MRTD'er. Så vidt vi ved, er der kun én RCT, der sammenligner MCAT+CTG med MCAT+CM i håndteringen af flere tandkødsrecesser.
Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at sammenligne effektiviteten af kollagen versus CTG i behandlingen af Millers klasse I og II multiple gingival recessioner. Brugen af kollagenmatrix i kombination med Modified Coronally Advanced Tunnel som kirurgisk teknik vil blive sammenlignet for recessionsdækning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Multiple Millers klasse I og II eller kombinerede klasse I og II recessionsdefekter i maxillære eller mandibular buer
- Alder >/= 18
- Patienter med tyk tandkødsbiotyper (>0,8 mm)24
- Patienter med raske eller behandlede parodontale lidelser.8
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen.8
- Fravær af ukontrollerede medicinske tilstande25
- Score for fuld mundplak </= 10 % (O'Leary 1972)
- Patienter med æstetiske bekymringer.
Ekskluderingskriterier:
• Drægtige eller ammende kvinder 8
- Tobaksrygning26
- Ukontrollerede medicinske tilstande25
- Ubehandlede parodontale tilstande
- Brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 3 måneder
- Patienter behandlet med enhver medicin, der vides at forårsage gingival hyperplasi8
- Stof- og alkoholmisbrug8
- Recessionsdefekter forbundet med okklusale interferenser, pulpalpatologi, caries/demineralisering, restaureringer og dybe afskrabninger (trin>2 mm)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: roddækning med kollagenmatrix
evaluering af roddækning opnået af kollagenmatrix i forbindelse med modificeret koronalt fremskreden tunnel hos patienter med multipel gingival recession
|
det anvendte materiale er en porcin-afledt nativ kollagenmatrix, som tjener et alternativ til bindevævstransplantat.
materialet er 1,5 mm i tykkelse med en specifik vævsoverflade for at tillade cellemigration og et fibrøst ydre lag.
den har en resorptionstid på 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: roddækning med bindevævstransplantat
evaluering af roddækning opnået ved bindevævstransplantation i forbindelse med modificeret koronalt fremskreden tunnel hos patienter med multipel gingival recession
|
det anvendte materiale er en porcin-afledt nativ kollagenmatrix, som tjener et alternativ til bindevævstransplantat.
materialet er 1,5 mm i tykkelse med en specifik vævsoverflade for at tillade cellemigration og et fibrøst ydre lag.
den har en resorptionstid på 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gingival recession dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
tandkøds recession bredde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
fuldstændig roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
sonderingsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plak indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
tandkødsblødningsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
tandkødsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02_D012_63804
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .