Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение коллагеновой матрицы и трансплантата соединительной ткани с модифицированным коронально расширенным туннелем для покрытия корня

8 декабря 2017 г. обновлено: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Сравнительная оценка модифицированной коронально расширенной туннельной коллагеновой матрицы по сравнению с трансплантатом из соединительной ткани для покрытия корня при множественных рецессиях десны - рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Недавно биорезорбируемые коллагеновые матрицы свиного происхождения продемонстрировали предсказуемые результаты для увеличения кератинизированной десны, улучшения заживления ран, покрытия рецессий при локализованных рецессиях десны и покрытия множественных рецессий.

Однако в литературе очень мало рандомизированных контролируемых клинических испытаний, в которых сравнивали бы коллагеновый матрикс и трансплантат из соединительной ткани при лечении множественных дефектов типа рецессии. Насколько нам известно, существует только одно рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали модифицированный коронально расширенный туннель + соединительнотканный трансплантат с коллагеновой матрицей при лечении множественных рецессий десны.

Таким образом, целью данного исследования будет сравнение эффективности коллагена и КТГ при лечении множественных рецессий десны I и II класса по Миллеру. Использование коллагеновой матрицы в сочетании с модифицированным коронарно-продвинутым туннелем в качестве хирургической техники будет сравниваться для покрытия рецессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Рецессия десны определяется как смещение края мягких тканей апикально к цементно-эмалевой границе и может затрагивать одну или несколько поверхностей корня. Известно, что рецессии десны ухудшают эстетический вид, затрудняют контроль зубного налета и приводят к повышенной восприимчивости к гиперчувствительности и корневому кариесу.

Это может быть результатом различных предрасполагающих анатомических особенностей, таких как тонкий биотип десны, буккальное выступание зубов, отсутствие ороговевшей ткани, высокое прикрепление уздечки или факторов, связанных с пациентом, таких как интенсивная чистка зубов или хроническое воспаление десен. Рецессии могут быть локальными или генерализованными. В качестве альтернативы они были разделены на четыре класса на основе степени. Дефекты рецессии Миллера класса I и класса II в основном возникают в нескольких щечных областях, и основные этиологические факторы включают травму при чистке зубов. Рецессии класса III и IV по Миллеру обычно охватывают всю полость рта и часто связаны с хроническим воспалительным заболеванием пародонта, связанным с зубным налетом. В силу травматической этиологии чаще встречаются множественные рецессии.

Было широко продемонстрировано, что при единичных рецессиях I и II классов Миллера полное закрытие корня может быть предсказуемо достигнуто с помощью различных методов. С другой стороны, лечение множественных смежных рецессий десны по-прежнему представляет собой сложную задачу для клинициста, поскольку в этих случаях лечение мягких тканей становится более трудным, а заживление раны может быть скомпрометировано различными факторами, такими как ширина аваскулярной поверхности, ограниченное кровоснабжение. , различия в глубине рецессии и положении зубов. Конечной целью процедур закрытия корня является полное закрытие дефекта рецессии с хорошей эстетикой и гармоничной интеграцией покрывающих тканей и с минимальной глубиной зондирования после лечения.

Для закрытия обнаженных поверхностей корня использовались различные хирургические процедуры, такие как латерально расположенный лоскут, коронально расширенный лоскут, модифицированный коронально расширенный лоскут, коронально расширенный туннель, модифицированный коронально расширенный туннель, субэпителиальный трансплантат соединительной ткани (SCTG), бесклеточный кожный матрикс (ADMA). ) и направленная регенерация тканей.

Коронально-продвинутый лоскут (CAF) и SCTG являются наиболее предсказуемыми методами, позволяющими достичь 100% покрытия корня. CAF в отдельности и с различными модификациями применялись широко и успешно. Исследования показали, что SCTG имеет не только самый высокий процент среднего покрытия корней, но и наименьшую изменчивость. Несмотря на многообещающие результаты, ССТГ имеет свои ограничения, такие как отсутствие трансплантата, потребность во втором хирургическом участке, близость к небному сосудисто-нервному комплексу и неэстетичный контур в области реципиента. В некоторых случаях сбор соединительной ткани может быть затруднен из-за плоского небного профиля или если толщина жевательной слизистой слишком тонкая. Необходимо также учитывать дополнительное время в кресле и сравнивать его с временем, необходимым для выполнения только CAF. Но в различных исследованиях отмечается, что КАФ сама по себе не так эффективна, как КАФ с КТГ, что приводит к попытке поиска альтернативы КТГ со всеми преимуществами и отсутствием ее недостатков.

В качестве заменителей CTG были разработаны и испытаны такие варианты, как мембраны, биологические модификаторы и аллотрансплантаты. Коллагеновая матрица (CM), состоящая из несшитого свиного коллагена, является одним из таких заменителей. Матрица предназначена для поддержки трехмерной регенерации мягких тканей, способствуя стабилизации сгустка крови и ранней васкуляризации за счет превосходной интеграции с тканями. Он состоит из поверхностного клеточного окклюзионного слоя и более глубокого пористого слоя. Основное значение КМ заключается в том, что он действует почти так же, как КТГ, при процедурах закрытия корней и при операциях, выполняемых для увеличения размеров кератинизированной десны, в то же время избегая всех негативов последних. Дополнительными преимуществами КМ является его влияние на каскад заживления и уменьшение ретракции рубца. Также это приводит к увеличению толщины ороговевшей десны, тем самым устраняя один из этиологических факторов рецессии десны. Появление таких материалов может иметь революционное влияние в области пародонтологии.

Но это заслуживает дальнейших исследований и исследований в этом направлении для выяснения места коллагеновых матриц как заменителей КТГ в пародонтопластических операциях. Поэтому необходимость в этом исследовании состоит в том, чтобы оценить эффективность коллагеновой матрицы как окончательной альтернативы КТГ и сможет ли она вытеснить КТГ как наиболее эффективный метод лечения рецессии десны.

Туннельная техника в периопластической хирургии была впервые представлена ​​Алленом в 1994 г., а затем были модифицированы Zabalegui (1999), модифицированный коронально расширенный туннель (MCAT) и микрохирургическая CAT. Все эти методы показали замечательные успехи при закрытии корней. Техника MCAT имеет определенные преимущества по сравнению с CAF/модифицированной CAF, поскольку кровоснабжение коронарно-продвинутого компонента не нарушается из-за отсутствия вертикальных/горизонтальных разрезов.

Недавно биорезорбируемые коллагеновые матрицы свиного происхождения продемонстрировали предсказуемые результаты для увеличения кератинизированной десны, улучшения заживления ран, покрытия рецессии при локализованной рецессии десны и покрытия множественной рецессии.

Однако в литературе очень мало рандомизированных контролируемых клинических испытаний, в которых сравнивались бы коллагеновая матрица и КТГ при лечении MRTD. Насколько нам известно, существует только одно РКИ, в котором MCAT+CTG сравнивается с MCAT+CM при лечении множественных рецессий десны.

Таким образом, целью данного исследования будет сравнение эффективности коллагена и КТГ при лечении множественных рецессий десны I и II класса по Миллеру. Использование коллагеновой матрицы в сочетании с модифицированным коронарно-продвинутым туннелем в качестве хирургической техники будет сравниваться для покрытия рецессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: • Множественные рецессии I и II классов по Миллеру или комбинированные дефекты рецессии I и II классов на верхней или нижней челюсти.

  • Возраст >/= 18
  • Пациенты с толстыми биотипами десны (>0,8 мм)24
  • Пациенты со здоровыми или пролеченными заболеваниями пародонта.8
  • Пациенты, желающие участвовать в исследовании.8
  • Отсутствие неконтролируемых заболеваний25
  • Показатель полного налета во рту </= 10% (O'Leary 1972)
  • Пациенты с эстетическими проблемами.

Критерий исключения:

  • • Беременные или кормящие самки 8

    • Табакокурение26
    • Неконтролируемые медицинские состояния25
    • Нелеченные заболевания пародонта
    • Применение системных антибиотиков в течение последних 3 мес.
    • Пациенты, получавшие лечение любым лекарственным средством, вызывающим гиперплазию десен8
    • Злоупотребление наркотиками и алкоголем8
    • Дефекты рецессии, связанные с окклюзионными вмешательствами, патологией пульпы, кариесом/деминерализацией, реставрациями и глубокими ссадинами (шаг >2 мм)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: покрытие корней коллагеновой матрицей
оценка покрытия корня, достигаемого коллагеновой матрицей в сочетании с модифицированным коронково-продвинутым туннелем у пациентов с множественной рецессией десны
используемый материал представляет собой нативный коллагеновый матрикс свиного происхождения, который служит альтернативой трансплантату из соединительной ткани. материал имеет толщину 1,5 мм со специфической тканевой поверхностью, обеспечивающей миграцию клеток, и волокнистым наружным слоем. время резорбции составляет 6 месяцев.
Активный компаратор: закрытие корня соединительнотканным трансплантатом
оценка покрытия корня соединительнотканным трансплантатом в сочетании с модифицированным коронково-продвинутым туннелем у пациентов с множественной рецессией десны
используемый материал представляет собой нативный коллагеновый матрикс свиного происхождения, который служит альтернативой трансплантату из соединительной ткани. материал имеет толщину 1,5 мм со специфической тканевой поверхностью, обеспечивающей миграцию клеток, и волокнистым наружным слоем. время резорбции составляет 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
глубина рецессии десны
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
ширина рецессии десны
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
полное покрытие корней
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
ширина ороговевшей ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
глубина зондирования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
индекс зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
индекс кровоточивости десен
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
десневой индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 02_D012_63804

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться