- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02876562
Un confronto tra matrice di collagene e innesto di tessuto connettivo con tunnel avanzato coronalmente modificato per la copertura radicolare
Valutazione comparativa della matrice di collagene del tunnel avanzato coronalmente modificata rispetto all'innesto di tessuto connettivo per la copertura radicolare nelle recessioni gengivali multiple: uno studio clinico controllato randomizzato
Recentemente le matrici di collagene bioriassorbibile di derivazione suina hanno mostrato risultati prevedibili per l'aumento della gengiva cheratinizzata, il miglioramento della guarigione delle ferite, la copertura delle recessioni nelle recessioni gengivali localizzate e la copertura delle recessioni multiple.
Tuttavia ci sono pochissimi studi clinici controllati randomizzati in letteratura che confrontano la matrice di collagene rispetto all'innesto di tessuto connettivo nella gestione di difetti multipli di tipo recessione. Per quanto ne sappiamo, esiste un solo studio controllato randomizzato che confronta il tunnel modificato coronalmente avanzato + innesto di tessuto connettivo con la matrice di collagene nella gestione delle recessioni gengivali multiple.
Pertanto, lo scopo di questo studio sarà confrontare l'efficacia del collagene rispetto al CTG nella gestione delle recessioni gengivali multiple di classe I e II di Miller. L'uso della matrice di collagene in combinazione con il tunnel avanzato coronalmente modificato come tecnica chirurgica verrà confrontato per la copertura della recessione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La recessione gengivale è definita come lo spostamento del margine del tessuto molle apicale alla giunzione amelocementizia e può interessare superfici radicolari singole o multiple. È noto che le recessioni gengivali compromettono l'aspetto estetico, ostacolano il controllo della placca e determinano una maggiore suscettibilità all'ipersensibilità e alla carie radicolare.
Può essere il risultato di diverse caratteristiche anatomiche predisponenti come il biotipo gengivale sottile, la prominenza buccale dei denti, la mancanza di tessuto cheratinizzato, l'elevato attaccamento frenale o fattori correlati al paziente come lo spazzolamento vigoroso o l'infiammazione gengivale cronica. Le recessioni possono essere localizzate o generalizzate. In alternativa sono stati classificati in quattro classi in base all'estensione. I difetti di recessione di Classe I e Classe II di Miller si verificano principalmente in più aree buccali e i principali fattori eziologici includono il trauma da spazzolamento dei denti. Le recessioni di classe III e IV di Miller di solito coinvolgono l'intera bocca ed è spesso correlata alla malattia parodontale infiammatoria cronica associata alla placca. A causa della loro eziologia traumatica, le recessioni multiple sono più frequenti.
È stato ampiamente dimostrato che nelle recessioni singole di Classe I e II di Miller, la copertura radicolare completa può essere prevedibilmente ottenuta con varie tecniche. D'altra parte, il trattamento di più recessioni gengivali adiacenti è ancora una sfida per il clinico poiché in questi casi la gestione dei tessuti molli diventa più difficile e la guarigione della ferita può essere compromessa da vari fattori come l'ampiezza della superficie avascolare, l'afflusso di sangue limitato , differenze nella profondità della recessione e nella posizione dei denti. L'obiettivo finale delle procedure di copertura radicolare è la copertura completa del difetto di recessione, con una buona estetica e un'integrazione armoniosa dei tessuti di copertura e con profondità di sondaggio minime dopo il trattamento.
È stata utilizzata una varietà di procedure chirurgiche per coprire le superfici radicolari esposte come lembo posizionato lateralmente, lembo avanzato coronalmente, lembo avanzato coronalmente modificato, tunnel avanzato coronalmente, tunnel avanzato coronalmente modificato, innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (SCTG), matrice dermica acellulare (ADMA) ) e Rigenerazione Tissutale Guidata.
Il lembo avanzato coronalmente (CAF) e SCTG sono le tecniche più prevedibili, raggiungendo una copertura radicolare fino al 100%. Il CAF da solo e con varie modifiche è stato ampiamente utilizzato e con successo. Gli studi hanno affermato che SCTG ha non solo la più alta percentuale di copertura media delle radici, ma anche la minima variabilità. Nonostante i suoi risultati promettenti, SCTG ha i suoi limiti, come la mancanza di disponibilità dell'innesto, la necessità di un secondo sito chirurgico, la vicinanza al complesso neurovascolare palatino e il contorno antiestetico nel sito ricevente. In alcuni casi, il prelievo di tessuto connettivo può essere difficile in presenza di un profilo palatale piatto o se lo spessore della mucosa masticatoria appare troppo sottile. Anche il tempo aggiuntivo alla poltrona deve essere considerato e confrontato con quello necessario per eseguire un solo CAF. Ma è stato notato in vari studi che il CAF da solo non è efficace quanto il CAF con CTG, il che porta al tentativo di trovare un'alternativa al CTG con tutti i vantaggi e nessuno dei suoi svantaggi.
Varianti come membrane, modificatori biologici e allotrapianti sono state sviluppate e testate come sostituti del CTG. La matrice di collagene (CM), composta da collagene suino non reticolato, è uno di questi sostituti. La matrice ha lo scopo di supportare la rigenerazione dei tessuti molli 3D favorendo la stabilizzazione del coagulo di sangue e la vascolarizzazione precoce grazie alla sua eccellente integrazione dei tessuti. È costituito da uno strato occlusivo cellulare superficiale e da uno strato poroso più profondo. L'importanza primaria del CM sta nel fatto che funziona quasi quanto il CTG nelle procedure di copertura radicolare e in quelle eseguite per aumentare le dimensioni della gengiva cheratinizzata, evitando allo stesso tempo tutti gli aspetti negativi di quest'ultima. I vantaggi aggiuntivi di CM sono la sua influenza sulla cascata di guarigione e la ridotta retrazione della cicatrice. Inoltre porta ad un aumento dello spessore della gengiva cheratinizzata ponendo rimedio ad uno dei fattori eziologici della recessione gengivale. L'avvento di tali materiali potrebbe avere un impatto rivoluzionario nel campo della parodontologia.
Ma questo merita ulteriori ricerche e studi in questa direzione per chiarire la posizione delle matrici di collagene come sostituto del CTG negli interventi di chirurgia plastica parodontale. Pertanto la necessità di questo studio è valutare l'efficacia della matrice di collagene come alternativa definitiva per CTG e se sarà in grado di soppiantare CTG come metodo più efficace per trattare le recessioni gengivali.
La tecnica del tunnel nella chirurgia perioplastica è stata introdotta per la prima volta da Allen nel 1994 e seguita da modifiche da parte di Zabalegui (1999), Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) e Microsurgical CAT. Tutte queste tecniche hanno dimostrato un notevole successo con la copertura delle radici. La tecnica MCAT presenta alcuni vantaggi rispetto alla CAF/CAF modificata poiché l'apporto vascolare della componente coronalmente avanzata non è compromessa a causa dell'evitamento delle incisioni verticali/orizzontali.
Recentemente le matrici di collagene bioriassorbibile di derivazione suina hanno mostrato risultati prevedibili per l'aumento della gengiva cheratinizzata, il miglioramento della guarigione delle ferite, la copertura delle recessioni nelle recessioni gengivali localizzate e la copertura delle recessioni multiple.
Tuttavia ci sono pochissimi studi clinici controllati randomizzati in letteratura che confrontano la matrice di collagene rispetto al CTG nella gestione degli MRTD. Per quanto ne sappiamo, esiste un solo RCT che confronta MCAT+CTG con MCAT+CM nella gestione delle recessioni gengivali multiple.
Pertanto, lo scopo di questo studio sarà confrontare l'efficacia del collagene rispetto al CTG nella gestione delle recessioni gengivali multiple di classe I e II di Miller. L'uso della matrice di collagene in combinazione con il tunnel avanzato coronalmente modificato come tecnica chirurgica verrà confrontato per la copertura della recessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione:• Difetti di recessione multipli di classe I e II di Miller o combinati di classe I e II nelle arcate mascellari o mandibolari
- Età >/= 18
- Pazienti con biotipi gengivali spessi (>0,8 mm)24
- Pazienti con condizioni parodontali sane o trattate.8
- Pazienti disposti a partecipare allo studio.8
- Assenza di condizioni mediche non controllate25
- Punteggio di placca a bocca piena </= 10% (O'Leary 1972)
- Pazienti con problemi estetici.
Criteri di esclusione:
• Donne in gravidanza o in allattamento 8
- Fumo di tabacco26
- Condizioni mediche incontrollate25
- Condizioni parodontali non trattate
- Uso di antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi
- Pazienti trattati con qualsiasi farmaco noto per causare iperplasia gengivale8
- Abuso di droghe e alcol8
- Difetti di recessione associati a interferenze occlusali, patologia pulpare, carie/demineralizzazione, restauri e abrasioni profonde (step>2mm)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: copertura radicolare con matrice di collagene
valutazione della copertura radicolare ottenuta dalla matrice di collagene in combinazione con il tunnel avanzato coronalmente modificato in pazienti con recessioni gengivali multiple
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il materiale utilizzato è una matrice di collagene nativo di derivazione suina che costituisce un'alternativa all'innesto di tessuto connettivo.
il materiale ha uno spessore di 1,5 mm con una superficie tissutale specifica per consentire la migrazione cellulare e uno strato esterno fibroso.
ha un tempo di riassorbimento di 6 mesi.
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Comparatore attivo: copertura radicolare con innesto di tessuto connettivo
valutazione della copertura radicolare ottenuta mediante innesto di tessuto connettivo in combinazione con tunnel avanzato coronalmente modificato in pazienti con recessioni gengivali multiple
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il materiale utilizzato è una matrice di collagene nativo di derivazione suina che costituisce un'alternativa all'innesto di tessuto connettivo.
il materiale ha uno spessore di 1,5 mm con una superficie tissutale specifica per consentire la migrazione cellulare e uno strato esterno fibroso.
ha un tempo di riassorbimento di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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profondità della recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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larghezza della recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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copertura radicale completa
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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indice della placca
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02_D012_63804
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