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Un confronto tra matrice di collagene e innesto di tessuto connettivo con tunnel avanzato coronalmente modificato per la copertura radicolare

Valutazione comparativa della matrice di collagene del tunnel avanzato coronalmente modificata rispetto all'innesto di tessuto connettivo per la copertura radicolare nelle recessioni gengivali multiple: uno studio clinico controllato randomizzato

Recentemente le matrici di collagene bioriassorbibile di derivazione suina hanno mostrato risultati prevedibili per l'aumento della gengiva cheratinizzata, il miglioramento della guarigione delle ferite, la copertura delle recessioni nelle recessioni gengivali localizzate e la copertura delle recessioni multiple.

Tuttavia ci sono pochissimi studi clinici controllati randomizzati in letteratura che confrontano la matrice di collagene rispetto all'innesto di tessuto connettivo nella gestione di difetti multipli di tipo recessione. Per quanto ne sappiamo, esiste un solo studio controllato randomizzato che confronta il tunnel modificato coronalmente avanzato + innesto di tessuto connettivo con la matrice di collagene nella gestione delle recessioni gengivali multiple.

Pertanto, lo scopo di questo studio sarà confrontare l'efficacia del collagene rispetto al CTG nella gestione delle recessioni gengivali multiple di classe I e II di Miller. L'uso della matrice di collagene in combinazione con il tunnel avanzato coronalmente modificato come tecnica chirurgica verrà confrontato per la copertura della recessione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La recessione gengivale è definita come lo spostamento del margine del tessuto molle apicale alla giunzione amelocementizia e può interessare superfici radicolari singole o multiple. È noto che le recessioni gengivali compromettono l'aspetto estetico, ostacolano il controllo della placca e determinano una maggiore suscettibilità all'ipersensibilità e alla carie radicolare.

Può essere il risultato di diverse caratteristiche anatomiche predisponenti come il biotipo gengivale sottile, la prominenza buccale dei denti, la mancanza di tessuto cheratinizzato, l'elevato attaccamento frenale o fattori correlati al paziente come lo spazzolamento vigoroso o l'infiammazione gengivale cronica. Le recessioni possono essere localizzate o generalizzate. In alternativa sono stati classificati in quattro classi in base all'estensione. I difetti di recessione di Classe I e Classe II di Miller si verificano principalmente in più aree buccali e i principali fattori eziologici includono il trauma da spazzolamento dei denti. Le recessioni di classe III e IV di Miller di solito coinvolgono l'intera bocca ed è spesso correlata alla malattia parodontale infiammatoria cronica associata alla placca. A causa della loro eziologia traumatica, le recessioni multiple sono più frequenti.

È stato ampiamente dimostrato che nelle recessioni singole di Classe I e II di Miller, la copertura radicolare completa può essere prevedibilmente ottenuta con varie tecniche. D'altra parte, il trattamento di più recessioni gengivali adiacenti è ancora una sfida per il clinico poiché in questi casi la gestione dei tessuti molli diventa più difficile e la guarigione della ferita può essere compromessa da vari fattori come l'ampiezza della superficie avascolare, l'afflusso di sangue limitato , differenze nella profondità della recessione e nella posizione dei denti. L'obiettivo finale delle procedure di copertura radicolare è la copertura completa del difetto di recessione, con una buona estetica e un'integrazione armoniosa dei tessuti di copertura e con profondità di sondaggio minime dopo il trattamento.

È stata utilizzata una varietà di procedure chirurgiche per coprire le superfici radicolari esposte come lembo posizionato lateralmente, lembo avanzato coronalmente, lembo avanzato coronalmente modificato, tunnel avanzato coronalmente, tunnel avanzato coronalmente modificato, innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (SCTG), matrice dermica acellulare (ADMA) ) e Rigenerazione Tissutale Guidata.

Il lembo avanzato coronalmente (CAF) e SCTG sono le tecniche più prevedibili, raggiungendo una copertura radicolare fino al 100%. Il CAF da solo e con varie modifiche è stato ampiamente utilizzato e con successo. Gli studi hanno affermato che SCTG ha non solo la più alta percentuale di copertura media delle radici, ma anche la minima variabilità. Nonostante i suoi risultati promettenti, SCTG ha i suoi limiti, come la mancanza di disponibilità dell'innesto, la necessità di un secondo sito chirurgico, la vicinanza al complesso neurovascolare palatino e il contorno antiestetico nel sito ricevente. In alcuni casi, il prelievo di tessuto connettivo può essere difficile in presenza di un profilo palatale piatto o se lo spessore della mucosa masticatoria appare troppo sottile. Anche il tempo aggiuntivo alla poltrona deve essere considerato e confrontato con quello necessario per eseguire un solo CAF. Ma è stato notato in vari studi che il CAF da solo non è efficace quanto il CAF con CTG, il che porta al tentativo di trovare un'alternativa al CTG con tutti i vantaggi e nessuno dei suoi svantaggi.

Varianti come membrane, modificatori biologici e allotrapianti sono state sviluppate e testate come sostituti del CTG. La matrice di collagene (CM), composta da collagene suino non reticolato, è uno di questi sostituti. La matrice ha lo scopo di supportare la rigenerazione dei tessuti molli 3D favorendo la stabilizzazione del coagulo di sangue e la vascolarizzazione precoce grazie alla sua eccellente integrazione dei tessuti. È costituito da uno strato occlusivo cellulare superficiale e da uno strato poroso più profondo. L'importanza primaria del CM sta nel fatto che funziona quasi quanto il CTG nelle procedure di copertura radicolare e in quelle eseguite per aumentare le dimensioni della gengiva cheratinizzata, evitando allo stesso tempo tutti gli aspetti negativi di quest'ultima. I vantaggi aggiuntivi di CM sono la sua influenza sulla cascata di guarigione e la ridotta retrazione della cicatrice. Inoltre porta ad un aumento dello spessore della gengiva cheratinizzata ponendo rimedio ad uno dei fattori eziologici della recessione gengivale. L'avvento di tali materiali potrebbe avere un impatto rivoluzionario nel campo della parodontologia.

Ma questo merita ulteriori ricerche e studi in questa direzione per chiarire la posizione delle matrici di collagene come sostituto del CTG negli interventi di chirurgia plastica parodontale. Pertanto la necessità di questo studio è valutare l'efficacia della matrice di collagene come alternativa definitiva per CTG e se sarà in grado di soppiantare CTG come metodo più efficace per trattare le recessioni gengivali.

La tecnica del tunnel nella chirurgia perioplastica è stata introdotta per la prima volta da Allen nel 1994 e seguita da modifiche da parte di Zabalegui (1999), Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) e Microsurgical CAT. Tutte queste tecniche hanno dimostrato un notevole successo con la copertura delle radici. La tecnica MCAT presenta alcuni vantaggi rispetto alla CAF/CAF modificata poiché l'apporto vascolare della componente coronalmente avanzata non è compromessa a causa dell'evitamento delle incisioni verticali/orizzontali.

Recentemente le matrici di collagene bioriassorbibile di derivazione suina hanno mostrato risultati prevedibili per l'aumento della gengiva cheratinizzata, il miglioramento della guarigione delle ferite, la copertura delle recessioni nelle recessioni gengivali localizzate e la copertura delle recessioni multiple.

Tuttavia ci sono pochissimi studi clinici controllati randomizzati in letteratura che confrontano la matrice di collagene rispetto al CTG nella gestione degli MRTD. Per quanto ne sappiamo, esiste un solo RCT che confronta MCAT+CTG con MCAT+CM nella gestione delle recessioni gengivali multiple.

Pertanto, lo scopo di questo studio sarà confrontare l'efficacia del collagene rispetto al CTG nella gestione delle recessioni gengivali multiple di classe I e II di Miller. L'uso della matrice di collagene in combinazione con il tunnel avanzato coronalmente modificato come tecnica chirurgica verrà confrontato per la copertura della recessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:• Difetti di recessione multipli di classe I e II di Miller o combinati di classe I e II nelle arcate mascellari o mandibolari

  • Età >/= 18
  • Pazienti con biotipi gengivali spessi (>0,8 mm)24
  • Pazienti con condizioni parodontali sane o trattate.8
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio.8
  • Assenza di condizioni mediche non controllate25
  • Punteggio di placca a bocca piena </= 10% (O'Leary 1972)
  • Pazienti con problemi estetici.

Criteri di esclusione:

  • • Donne in gravidanza o in allattamento 8

    • Fumo di tabacco26
    • Condizioni mediche incontrollate25
    • Condizioni parodontali non trattate
    • Uso di antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi
    • Pazienti trattati con qualsiasi farmaco noto per causare iperplasia gengivale8
    • Abuso di droghe e alcol8
    • Difetti di recessione associati a interferenze occlusali, patologia pulpare, carie/demineralizzazione, restauri e abrasioni profonde (step>2mm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: copertura radicolare con matrice di collagene
valutazione della copertura radicolare ottenuta dalla matrice di collagene in combinazione con il tunnel avanzato coronalmente modificato in pazienti con recessioni gengivali multiple
il materiale utilizzato è una matrice di collagene nativo di derivazione suina che costituisce un'alternativa all'innesto di tessuto connettivo. il materiale ha uno spessore di 1,5 mm con una superficie tissutale specifica per consentire la migrazione cellulare e uno strato esterno fibroso. ha un tempo di riassorbimento di 6 mesi.
Comparatore attivo: copertura radicolare con innesto di tessuto connettivo
valutazione della copertura radicolare ottenuta mediante innesto di tessuto connettivo in combinazione con tunnel avanzato coronalmente modificato in pazienti con recessioni gengivali multiple
il materiale utilizzato è una matrice di collagene nativo di derivazione suina che costituisce un'alternativa all'innesto di tessuto connettivo. il materiale ha uno spessore di 1,5 mm con una superficie tissutale specifica per consentire la migrazione cellulare e uno strato esterno fibroso. ha un tempo di riassorbimento di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
profondità della recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
larghezza della recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
copertura radicale completa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
indice della placca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02_D012_63804

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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