- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02876562
Een vergelijking van collageenmatrix en bindweefseltransplantaat met gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel voor worteldekking
Vergelijkende evaluatie van gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnelcollageenmatrix versus bindweefseltransplantaat voor worteldekking bij meerdere tandvleesrecessies - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Onlangs hebben bioresorbeerbare collageenmatrices van varkens verkregen voorspelbare resultaten voor het vergroten van verhoornde gingiva, verbeterde wondgenezing, recessiedekking bij gelokaliseerde tandvleesrecessies en meervoudige recessiedekking.
Er zijn echter zeer weinig gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken in de literatuur die collageenmatrix versus bindweefseltransplantaat vergelijken bij de behandeling van meerdere defecten van het recessietype. Voor zover ons bekend is er slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie die gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel + bindweefseltransplantaat vergelijkt met collageenmatrix bij de behandeling van meerdere tandvleesrecessies.
Het doel van deze studie zal dus zijn om de effectiviteit van collageen versus CTG te vergelijken bij de behandeling van Millers klasse I en II meervoudige tandvleesrecessies. Het gebruik van collageenmatrix in combinatie met Modified Coronally Advanced Tunnel als chirurgische techniek zal worden vergeleken voor recessiedekking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gingivarecessie wordt gedefinieerd als de verplaatsing van de rand van zacht weefsel apicaal naar de cemento-glazuurverbinding en kan enkele of meerdere worteloppervlakken aantasten. Het is bekend dat tandvleesrecessies het esthetisch uiterlijk aantasten, plaquecontrole belemmeren en resulteren in een hogere gevoeligheid voor overgevoeligheid en wortelcariës.
Het kan het resultaat zijn van verschillende predisponerende anatomische kenmerken, zoals dun biotype van het tandvlees, buccale prominentie van tanden, gebrek aan verhoornd weefsel, hoge frenale hechting, of patiëntgerelateerde factoren zoals krachtig poetsen of chronische tandvleesontsteking. Recessies kunnen gelokaliseerd of gegeneraliseerd zijn. Als alternatief zijn ze ingedeeld in vier klassen op basis van omvang. Miller's klasse I- en klasse II-recessiedefecten komen voornamelijk voor in meerdere buccale gebieden en de belangrijkste etiologische factoren zijn onder meer trauma door tandenpoetsen. Miller's klasse III- en klasse IV-recessies hebben meestal betrekking op de hele mond en zijn vaak gerelateerd aan plaque-geassocieerde chronische inflammatoire parodontitis. Vanwege hun traumatische etiologie komen meerdere recessies vaker voor.
Het is uitgebreid aangetoond dat bij Miller's klasse I en II enkelvoudige recessies, volledige worteldekking op voorspelbare wijze kan worden bereikt met verschillende technieken. Aan de andere kant is de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessies nog steeds een uitdaging voor de clinicus, aangezien in deze gevallen de behandeling van zachte weefsels moeilijker wordt en de wondgenezing kan worden belemmerd door verschillende factoren, zoals de breedte van het avasculaire oppervlak, beperkte bloedtoevoer , verschillen in de recessiediepte en stand van de tanden. Het uiteindelijke doel van worteldekkingsprocedures is de volledige dekking van het recessiedefect, met een goede esthetiek en harmonieuze integratie van de bedekkende weefsels en met minimale sondeerdiepten na de behandeling.
Er is een verscheidenheid aan chirurgische procedures gebruikt om blootgestelde worteloppervlakken te bedekken, zoals lateraal geplaatste flap, coronaal geavanceerde flap, gemodificeerde coronaal geavanceerde flap, coronaal geavanceerde tunnel, gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel, subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG), acellulaire huidmatrix (ADMA ) en geleide weefselregeneratie.
Coronally Advanced Flap (CAF) en SCTG zijn de meest voorspelbare technieken, die tot 100% worteldekking bereiken. DLS alleen en met verschillende aanpassingen zijn op grote schaal en met succes gebruikt. Studies hebben aangetoond dat SCTG niet alleen het hoogste percentage gemiddelde worteldekking heeft, maar ook de minste variabiliteit. Ondanks de veelbelovende resultaten heeft SCTG zijn eigen beperkingen, zoals een gebrek aan beschikbaarheid van transplantaten, de behoefte aan een tweede chirurgische plaats, de nabijheid van het neurovasculaire complex van de palatine en de niet-esthetische contouren op de plaats van de ontvanger. In sommige gevallen kan het oogsten van bindweefsel moeilijk zijn in de aanwezigheid van een vlak palataal profiel of als de dikte van het kauwslijmvlies te dun lijkt. De extra stoeltijd moet ook worden overwogen en vergeleken met de tijd die nodig is om alleen een DLS uit te voeren. Maar in verschillende onderzoeken is geconstateerd dat CAF alleen niet zo effectief is als DLS met CTG, wat leidt tot een poging om een alternatief voor CTG te vinden met alle voordelen en geen van de nadelen.
Varianten zoals membranen, biologische modificatoren en allotransplantaten zijn ontwikkeld en getest als vervangers voor CTG. Collageenmatrix (CM), samengesteld uit niet-verknoopt varkenscollageen, is zo'n substituut. De matrix is bedoeld om 3D-regeneratie van zacht weefsel te ondersteunen door de stabilisatie van bloedstolsels en vroege vascularisatie te bevorderen door zijn uitstekende weefselintegratie. Het bestaat uit een oppervlakkige celafsluitende laag en een diepere poreuze laag. Het primaire belang van CM ligt in het feit dat het bijna net zo goed functioneert als CTG in procedures voor wortelbedekking en procedures die worden uitgevoerd om de afmetingen van verhoornde gingiva te vergroten, terwijl tegelijkertijd alle negatieven van de laatste worden vermeden. De extra voordelen van CM zijn de invloed op de genezingscascade en verminderde littekenretractie. Het leidt ook tot een grotere dikte van verhoornde gingiva, waardoor een van de etiolische factoren van tandvleesrecessie wordt verholpen. De komst van dergelijke materialen zou een revolutionaire impact kunnen hebben op het gebied van parodontologie.
Maar dit verdient verder onderzoek en studie in deze richting om de positie van collageenmatrices als vervanging voor CTG bij parodontale plastische chirurgie te verduidelijken. Daarom is de noodzaak van deze studie om de werkzaamheid van collageenmatrix te evalueren als een definitief alternatief voor CTG en of het in staat zal zijn om CTG te vervangen als de meest effectieve methode om tandvleesrecessies te behandelen.
De tunneltechniek bij perioplastische chirurgie werd voor het eerst geïntroduceerd door Allen in 1994, gevolgd door wijzigingen door Zabalegui (1999), Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) en Microsurgical CAT. Al deze technieken hebben opmerkelijk succes getoond met worteldekking. De MCAT-techniek heeft bepaalde voordelen ten opzichte van CAF/gemodificeerde CAF, aangezien de vasculaire toevoer van de coronaal geavanceerde component niet in het gedrang komt door het vermijden van verticale/horizontale incisies.
Onlangs hebben bioresorbeerbare collageenmatrices van varkens verkregen voorspelbare resultaten voor het vergroten van verhoornde gingiva, verbeterde wondgenezing, recessiedekking bij gelokaliseerde tandvleesrecessie en meervoudige recessiedekking.
Er zijn echter zeer weinig gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken in de literatuur die collageenmatrix vergelijken met CTG bij de behandeling van MRTD's. Voor zover ons bekend is er slechts één RCT die MCAT+CTG vergelijkt met MCAT+CM bij de behandeling van meerdere tandvleesrecessies.
Het doel van deze studie zal dus zijn om de effectiviteit van collageen versus CTG te vergelijken bij de behandeling van Millers klasse I en II meervoudige tandvleesrecessies. Het gebruik van collageenmatrix in combinatie met Modified Coronally Advanced Tunnel als chirurgische techniek zal worden vergeleken voor recessiedekking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: • Multiple Millers klasse I en II of gecombineerde klasse I en II recessiedefecten in maxillaire of mandibulaire bogen
- Leeftijd >/= 18
- Patiënten met dikke gingivale biotypes (>0,8 mm)24
- Patiënten met gezonde of behandelde parodontale aandoeningen.8
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan de studie.8
- Afwezigheid van ongecontroleerde medische aandoeningen25
- Volledige mondplakscore </= 10% (O'Leary 1972)
- Patiënten met esthetische problemen.
Uitsluitingscriteria:
• Zwangere of zogende teven 8
- Tabak roken26
- Ongecontroleerde medische aandoeningen25
- Onbehandelde parodontale aandoeningen
- Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten die worden behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze hyperplasie van het tandvlees veroorzaken8
- Drugs- en alcoholmisbruik8
- Recessiedefecten geassocieerd met occlusale interferenties, pulpapathologie, cariës/demineralisatie, restauraties en diepe schaafwonden (stap>2 mm)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: worteldekking met collageenmatrix
evaluatie van worteldekking bereikt door collageenmatrix in combinatie met gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel bij patiënten met meervoudige tandvleesrecessie
|
het gebruikte materiaal is een van varkens afgeleide natuurlijke collageenmatrix die dient als alternatief voor bindweefseltransplantaat.
het materiaal is 1,5 mm dik met een specifiek weefseloppervlak om celmigratie mogelijk te maken en een vezelachtige buitenlaag.
het heeft een resorptietijd van 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: wortelbedekking met bindweefseltransplantaat
evaluatie van worteldekking bereikt door bindweefseltransplantaat in combinatie met gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel bij patiënten met meervoudige tandvleesrecessie
|
het gebruikte materiaal is een van varkens afgeleide natuurlijke collageenmatrix die dient als alternatief voor bindweefseltransplantaat.
het materiaal is 1,5 mm dik met een specifiek weefseloppervlak om celmigratie mogelijk te maken en een vezelachtige buitenlaag.
het heeft een resorptietijd van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tandvlees recessie diepte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
gingivale recessie breedte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
volledige worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
verhoornde weefselbreedte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
diepte peilen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
gingivale bloedingsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
gingivale index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02_D012_63804
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .