- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02876562
Porównanie macierzy kolagenowej i przeszczepu tkanki łącznej ze zmodyfikowanym tunelem wysuniętym dokoronowo w celu pokrycia korzeni
Ocena porównawcza zmodyfikowanej matrycy kolagenowej tunelu wysuniętego dokoronowo w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej pod kątem pokrycia korzenia w wielu recesjach dziąseł — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Niedawno bioresorbowalne matryce kolagenowe pochodzenia wieprzowego wykazały przewidywalne wyniki w zakresie powiększania zrogowaciałych dziąseł, lepszego gojenia się ran, pokrycia recesji w zlokalizowanych recesjach dziąseł i pokrycia wielu recesji.
Jednak w literaturze istnieje bardzo niewiele randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, które porównują macierz kolagenową z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu wielu ubytków typu recesji. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą istnieje tylko jedno badanie z randomizacją, które porównuje zmodyfikowany tunel do korony + przeszczep tkanki łącznej z macierzą kolagenową w leczeniu wielu recesji dziąseł.
Dlatego celem niniejszej pracy będzie porównanie skuteczności kolagenu i KTG w leczeniu mnogich recesji dziąsłowych klasy I i II wg Millera. Zastosowanie matrycy kolagenowej w połączeniu ze zmodyfikowanym koronowo zaawansowanym tunelem jako techniki chirurgicznej zostanie porównane pod kątem pokrycia recesji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Recesja dziąsła jest definiowana jako przemieszczenie krawędzi tkanek miękkich w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego i może dotyczyć jednej lub wielu powierzchni korzeni. Wiadomo, że recesje dziąseł pogarszają estetyczny wygląd, utrudniają kontrolę płytki nazębnej i powodują większą podatność na nadwrażliwość i próchnicę korzeni.
Może to być wynikiem różnych predysponujących cech anatomicznych, takich jak cienki biotyp dziąseł, wypukłość policzków zębów, brak tkanki zrogowaciałej, wysoki przyczep zębowy lub czynniki związane z pacjentem, takie jak energiczne szczotkowanie lub przewlekły stan zapalny dziąseł. Recesje mogą być zlokalizowane lub uogólnione. Alternatywnie zostały one podzielone na cztery klasy na podstawie zakresu. Wady recesji Millera klasy I i klasy II występują głównie w wielu obszarach policzkowych, a głównymi czynnikami etiologicznymi są urazy spowodowane szczotkowaniem zębów. Recesja klasy III i IV Millera zwykle obejmuje całą jamę ustną i często jest związana z przewlekłą zapalną chorobą przyzębia związaną z płytką nazębną. Ze względu na traumatyczną etiologię częstsze są recesje wielokrotne.
Obszernie wykazano, że w przypadku pojedynczych recesji Millera klasy I i II całkowite pokrycie korzeni można w przewidywalny sposób osiągnąć za pomocą różnych technik. Z drugiej strony leczenie wielu sąsiednich recesji dziąseł jest nadal wyzwaniem dla klinicysty, ponieważ w takich przypadkach leczenie tkanek miękkich staje się trudniejsze, a gojenie rany może być zaburzone przez różne czynniki, takie jak szerokość powierzchni bez unaczynienia, ograniczone ukrwienie , różnice w głębokości recesji i położeniu zębów. Ostatecznym celem zabiegów pokrycia korzenia jest całkowite pokrycie recesji ubytku, przy dobrej estetyce i harmonijnej integracji tkanek pokrywających oraz przy minimalnych głębokościach sondowania po leczeniu.
Do pokrycia odsłoniętych powierzchni korzeni stosowano różnorodne procedury chirurgiczne, takie jak płat umieszczony bocznie, płatek wysunięty dokoronowo, zmodyfikowany płat wysunięty dokoronowo, tunel wysunięty dokoronowo, zmodyfikowany tunel wysunięty dokoronowo, podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG), bezkomórkowa matryca skórna (ADMA ) i sterowanej regeneracji tkanek.
Najbardziej przewidywalnymi technikami są płatki koronowo wysunięte (CAF) i SCTG, które zapewniają do 100% pokrycia korzeni. Sam CAF iz różnymi modyfikacjami był szeroko i skutecznie stosowany. Badania wykazały, że SCTG ma nie tylko najwyższy procent średniego pokrycia korzeni, ale także najmniejszą zmienność. Pomimo obiecujących wyników SCTG ma swoje ograniczenia, takie jak brak dostępności graftu, konieczność drugiego miejsca operacji, bliskość podniebiennego kompleksu nerwowo-naczyniowego i nieestetyczny kontur miejsca biorczego. W niektórych przypadkach pobranie tkanki łącznej może być trudne w przypadku płaskiego profilu podniebienia lub jeśli grubość błony śluzowej żucia wydaje się zbyt cienka. Należy również wziąć pod uwagę dodatkowy czas krzesła i porównać go z czasem potrzebnym do wykonania samego CAF. Jednak w różnych badaniach zauważono, że sam CAF nie jest tak skuteczny jak CAF z KTG, co prowadzi do próby znalezienia alternatywy dla KTG, która miałaby wszystkie zalety i nie miała żadnych wad.
Warianty takie jak membrany, modyfikatory biologiczne i alloprzeszczepy zostały opracowane i przetestowane jako substytuty KTG. Jednym z takich substytutów jest macierz kolagenowa (CM), złożona z nieusieciowanego kolagenu wieprzowego. Matryca ma wspomagać trójwymiarową regenerację tkanek miękkich poprzez sprzyjanie stabilizacji skrzepów krwi i wczesnemu unaczynieniu dzięki doskonałej integracji tkanek. Składa się z powierzchniowej warstwy okluzyjnej komórek i głębszej warstwy porowatej. Podstawowa rola CM polega na tym, że funkcjonuje ona prawie tak samo dobrze jak KTG w zabiegach pokrywania korzenia oraz w zabiegach zwiększania wymiarów dziąsła zrogowaciałego, jednocześnie unikając wszelkich negatywów tych ostatnich. Dodatkowymi zaletami CM jest wpływ na kaskadę gojenia i zmniejszenie retrakcji blizny. Prowadzi to również do zwiększenia grubości dziąsła zrogowaciałego, niwelując w ten sposób jeden z czynników etiologicznych recesji dziąseł. Pojawienie się takich materiałów może mieć rewolucyjny wpływ na dziedzinę periodontologii.
Jednak wymaga to dalszych badań i badań w tym kierunku, aby wyjaśnić pozycję matryc kolagenowych jako substytutu KTG w chirurgii plastycznej przyzębia. Dlatego też potrzebą tego badania jest ocena skuteczności matrycy kolagenowej jako ostatecznej alternatywy dla KTG i czy będzie ona w stanie zastąpić KTG jako najskuteczniejszą metodę leczenia recesji dziąseł.
Technika tunelowa w chirurgii okołoplastycznej została po raz pierwszy wprowadzona przez Allena w 1994 r., a następnie zmodyfikowana przez Zabalegui (1999), Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) i Microsurgical CAT. Wszystkie te techniki wykazały niezwykły sukces w zakresie pokrycia korzeni. Technika MCAT ma pewne zalety w stosunku do CAF/Zmodyfikowanej CAF, ponieważ zaopatrzenie naczyń w element wysunięty dokoronowo nie jest zagrożone dzięki unikaniu nacięć pionowych/poziomych.
Ostatnio bioresorbowalne matryce kolagenowe pochodzenia wieprzowego wykazały przewidywalne wyniki w zakresie powiększania zrogowaciałych dziąseł, lepszego gojenia się ran, pokrycia recesji w zlokalizowanych recesjach dziąseł i pokrycia wielu recesji.
Jednak w literaturze istnieje bardzo niewiele randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych porównujących macierz kolagenową z CTG w leczeniu MRTD. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą istnieje tylko jedno RCT, które porównuje MCAT+CTG z MCAT+CM w leczeniu wielu recesji dziąseł.
Dlatego celem niniejszej pracy będzie porównanie skuteczności kolagenu i KTG w leczeniu mnogich recesji dziąsłowych klasy I i II wg Millera. Zastosowanie matrycy kolagenowej w połączeniu ze zmodyfikowanym koronowo zaawansowanym tunelem jako techniki chirurgicznej zostanie porównane pod kątem pokrycia recesji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: • Liczne ubytki recesji Millera klasy I i II lub połączone klasy I i II w łukach szczęki lub żuchwy
- Wiek >/= 18 lat
- Pacjenci z grubymi biotypami dziąseł (>0,8 mm)24
- Pacjenci ze zdrowymi lub leczonymi chorobami przyzębia.8
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu.8
- Brak niekontrolowanych schorzeń25
- Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej </= 10% (O'Leary 1972)
- Pacjenci z problemami estetycznymi.
Kryteria wyłączenia:
• Samice w ciąży lub karmiące 8
- Palenie tytoniu26
- Niekontrolowane schorzenia25
- Nieleczone choroby przyzębia
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że powoduje przerost dziąseł8
- Nadużywanie narkotyków i alkoholu 8
- Ubytki recesji związane z zakłóceniami okluzyjnymi, patologią miazgi, próchnicą/demineralizacją, wypełnieniami i głębokimi otarciami (krok >2mm)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pokrycie korzeni macierzą kolagenową
ocena pokrycia korzeni przez matrycę kolagenową w połączeniu ze zmodyfikowanym tunelem doczołowym u pacjentów z mnogimi recesjami dziąseł
|
zastosowanym materiałem jest matryca z natywnego kolagenu wieprzowego, która stanowi alternatywę dla przeszczepu tkanki łącznej.
materiał ma grubość 1,5 mm i specyficzną powierzchnię tkanki umożliwiającą migrację komórek oraz włóknistą warstwę zewnętrzną.
ma czas resorpcji 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: pokrycie korzenia przeszczepem tkanki łącznej
ocena pokrycia korzeni uzyskanych przez przeszczep tkanki łącznej w połączeniu ze zmodyfikowanym tunelem wysuniętym dokoronowo u pacjentów z mnogimi recesjami dziąseł
|
zastosowanym materiałem jest matryca z natywnego kolagenu wieprzowego, która stanowi alternatywę dla przeszczepu tkanki łącznej.
materiał ma grubość 1,5 mm i specyficzną powierzchnię tkanki umożliwiającą migrację komórek oraz włóknistą warstwę zewnętrzną.
ma czas resorpcji 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
głębokość recesji dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
szerokość recesji dziąsła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
pełne pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
indeks blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
wskaźnik krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_63804
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .