- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02876562
En sammenligning av kollagenmatrise og bindevevstransplantat med modifisert koronalt avansert tunnel for rotdekning
Sammenlignende evaluering av modifisert koronalt avansert tunnelkollagenmatrise versus bindevevstransplantat for rotdekning i flere gingival-resesjoner - en randomisert kontrollert klinisk studie
Nylig porcine avledede bioresorberbare kollagenmatriser har vist forutsigbare resultater for å forsterke keratinisert gingiva, forbedret sårheling, resesjonsdekning i lokaliserte gingival-resesjoner og multippel resesjonsdekning.
Imidlertid er det svært få randomiserte kontrollerte kliniske studier i litteraturen som sammenligner kollagenmatrise versus bindevevstransplantat i behandlingen av flere defekter av resesjonstype. Så vidt vi vet er det bare én randomisert kontrollert studie som sammenligner modifisert koronalt avansert tunnel+bindevevstransplantat med kollagenmatrise i behandlingen av flere gingival-resesjoner.
Målet med denne studien vil derfor være å sammenligne effektiviteten av kollagen versus CTG i behandlingen av Millers klasse I og II multiple gingival-resesjoner. Bruken av kollagenmatrise i kombinasjon med Modified Coronally Advanced Tunnel som kirurgisk teknikk vil bli sammenlignet for resesjonsdekning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingival resesjon er definert som forskyvningen av bløtvevsmarginen apikalt til sementoemaljekrysset, og det kan påvirke enkelt- eller flere rotoverflater. Gingival resesjoner er kjent for å kompromittere estetisk utseende, hindre plakkkontroll og resultere i høyere mottakelighet for overfølsomhet og rotkaries.
Det kan være et resultat av ulike predisponerende anatomiske egenskaper som tynn gingivalbiotype, bukkal prominens av tenner, mangel på keratinisert vev, høy frenalfeste eller pasientrelaterte faktorer som kraftig børsting eller kronisk gingivalbetennelse. Nedgangstider kan være lokaliserte eller generaliserte. Alternativt har de blitt klassifisert i fire klasser på grunnlag av omfang. Millers Klasse I og Klasse II resesjonsdefekter forekommer hovedsakelig i flere bukkale områder, og de viktigste etiologiske faktorene inkluderer traumer fra tannpuss. Millers Klasse III og Klasse IV resesjoner involverer vanligvis hele munnen og er ofte relatert til plakkassosiert kronisk inflammatorisk periodontal sykdom. På grunn av deres traumatiske etiologi er flere resesjoner hyppigere.
Det har blitt omfattende demonstrert at i Millers klasse I og II enkeltresesjoner kan fullstendig rotdekning forutsigbart oppnås med forskjellige teknikker. På den annen side er behandling av flere tilstøtende gingival-resesjoner fortsatt en utfordring for klinikeren, da behandlingen av bløtvev i disse tilfellene blir vanskeligere og sårheling kan bli kompromittert av ulike faktorer som bredden på avaskulær overflate, begrenset blodtilførsel , forskjeller i resesjonsdybden og plasseringen av tennene. Det endelige målet med rotdekningsprosedyrer er fullstendig dekning av resesjonsdefekten, med god estetikk og harmonisk integrering av dekkvevet og med minimale sonderingsdybder etter behandling.
En rekke kirurgiske prosedyrer har blitt brukt for å dekke utsatte rotoverflater som Laterally Positioned Flap, Coronally Advanced Flap, Modified Coronally Advanced Flap, Coronally Advanced Tunnel, Modified Coronally Advanced Tunnel, Subepitelial Connective Tissue Graft(SCTG), Acellular Dermal Matrix(ADMA) ) og guidet vevsregenerering.
Coronally Advanced flap (CAF) og SCTG er de mest forutsigbare teknikkene, som oppnår opptil 100 % rotdekning. CAF alene og med ulike modifikasjoner har blitt brukt mye og vellykket. Studier har uttalt at SCTG ikke bare har den høyeste prosentandelen av gjennomsnittlig rotdekning, men også minst variasjon. Til tross for sine lovende resultater, har SCTG sine egne begrensninger, som mangel på transplantattilgjengelighet, behov for et andre operasjonssted, nærhet til palatinsk nevrovaskulært kompleks og uestetisk kontur på mottakerstedet. I noen tilfeller kan det være vanskelig å høste bindevev i nærvær av en flat palatal profil eller hvis tykkelsen på tyggeslimhinnen virker for tynn. Den ekstra stoltiden må også vurderes og sammenlignes med den som trengs for å utføre en CAF alene. Men det har blitt bemerket i forskjellige studier at CAF alene ikke er like effektivt som CAF med CTG, noe som fører til forsøket på å finne et alternativ til CTG med alle fordelene og ingen av dets ulemper.
Varianter som membraner, biologiske modifiseringsmidler og allografter er utviklet og testet som erstatninger for CTG. Kollagenmatrise (CM), sammensatt av ikke-tverrbundet svinekollagen, er en slik erstatning. Matrisen er ment å støtte 3D-regenerering av bløtvev ved å favorisere stabilisering av blodpropp og tidlig vaskularisering ved sin utmerkede vevsintegrasjon. Den består av et overfladisk celleokklusivt lag, og et dypere porøst lag. Den primære betydningen av CM ligger i at den fungerer nesten like bra som CTG i prosedyrer for rotdekning og de som utføres for å øke dimensjonene til keratinisert gingiva, samtidig som man unngår alle negativene til sistnevnte. Ytterligere fordeler med CM er dens innflytelse på tilhelingskaskaden og redusert arretraksjon. Det fører også til økt tykkelse av keratinisert gingiva, og avhjelper dermed en av de etiolgiske faktorene for gingival resesjon. Fremkomsten av slike materialer kan ha en revolusjonerende innvirkning innen periodonti.
Men dette fortjener videre forskning og studier i denne retningen for å klargjøre posisjonen til kollagenmatriser som en erstatning for CTG i periodontale plastiske operasjoner. Derfor er behovet for denne studien å evaluere effektiviteten av kollagenmatrise som et definitivt alternativ for CTG og om det vil være i stand til å erstatte CTG som den mest effektive metoden for å behandle gingival-resesjoner.
Tunnelteknikk i perioplastisk kirurgi ble først introdusert av Allen i 1994, og fulgt av modifikasjoner av Zabalegui (1999), Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) og Microsurgical CAT. Alle disse teknikkene har vist bemerkelsesverdig suksess med rotdekning. MCAT-teknikken har visse fordeler fremfor CAF/modifisert CAF ettersom den vaskulære forsyningen av den koronalt avanserte komponenten ikke kompromitteres på grunn av unngåelse av vertikale/ horisontale snitt.
Nylig avledede bioresorberbare kollagenmatriser fra svin har vist forutsigbare resultater for å forsterke keratinisert gingiva, forbedret sårheling, resesjonsdekning i lokalisert gingival-resesjon og multippel resesjonsdekning.
Imidlertid er det svært få randomiserte kontrollerte kliniske studier i litteraturen som sammenligner kollagenmatrise versus CTG i behandlingen av MRTD. Så vidt vi vet er det bare én RCT som sammenligner MCAT+CTG med MCAT+CM i håndteringen av flere gingival-resesjoner.
Målet med denne studien vil derfor være å sammenligne effektiviteten av kollagen versus CTG i behandlingen av Millers klasse I og II multiple gingival-resesjoner. Bruken av kollagenmatrise i kombinasjon med Modified Coronally Advanced Tunnel som kirurgisk teknikk vil bli sammenlignet for resesjonsdekning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:• Multiple Millers klasse I og II eller kombinerte klasse I og II resesjonsdefekter i maxillære eller underkjevebuer
- Alder >/= 18
- Pasienter med tykke gingivalbiotyper(>0,8 mm)24
- Pasienter med friske eller behandlede periodontale tilstander.8
- Pasienter som er villige til å delta i studien.8
- Fravær av ukontrollerte medisinske tilstander25
- Score for full munnplakk </= 10 % (O'Leary 1972)
- Pasienter med estetiske bekymringer.
Ekskluderingskriterier:
• Gravide eller ammende kvinner 8
- Tobakksrøyking26
- Ukontrollerte medisinske tilstander25
- Ubehandlede periodontale tilstander
- Bruk av systemiske antibiotika de siste 3 månedene
- Pasienter behandlet med medisiner kjent for å forårsake gingival hyperplasi8
- Narkotika- og alkoholmisbruk8
- Resesjonsdefekter assosiert med okklusale interferenser, pulpapatologi, karies/demineralisering, restaureringer og dype skrubbsår (trinn>2 mm)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rotdekning med kollagenmatrise
evaluering av rotdekning oppnådd av kollagenmatrise i forbindelse med modifisert koronalt avansert tunnel hos pasienter med multippel gingival resesjon
|
materialet som brukes er en porcin avledet naturlig kollagenmatrise som tjener et alternativ til bindevevstransplantat.
materialet er 1,5 mm tykt med en spesifikk vevsoverflate for å tillate cellemigrasjon og et fibrøst ytre lag.
den har en resorpsjonstid på 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: rotdekning med bindevevstransplantat
evaluering av rotdekning oppnådd ved bindevevstransplantasjon i forbindelse med modifisert koronalt avansert tunnel hos pasienter med multippel gingival resesjon
|
materialet som brukes er en porcin avledet naturlig kollagenmatrise som tjener et alternativ til bindevevstransplantat.
materialet er 1,5 mm tykt med en spesifikk vevsoverflate for å tillate cellemigrasjon og et fibrøst ytre lag.
den har en resorpsjonstid på 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gingival resesjonsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
gingival resesjonsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
fullstendig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
keratinisert vevsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plakk indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
gingival blødningsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02_D012_63804
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .