- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02876562
Kollageenimatriisin ja sidekudossiirteen vertailu modifioidulla koronaalisesti edistyneellä tunnelilla juuren peittämiseksi
Modifioidun koronaalisesti edistyneen tunnelikollageenimatriisin ja sidekudossiirteen vertaileva arvio juuren peittävyydestä useissa ienlamauksissa – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Äskettäin sioista saadut bioresorboituvat kollageenimatriisit ovat osoittaneet ennustettavia tuloksia keratinoituneen ikenen lisäämisessä, haavan parantumisessa, taantuman peitossa paikallisissa ienlamakunnissa ja useiden ienten peitossa.
Kirjallisuudessa on kuitenkin hyvin vähän satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa verrataan kollageenimatriisia ja sidekudossiirteitä useiden taantumatyyppisten vaurioiden hoidossa. Tietojemme mukaan on olemassa vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan modifioitua koronaalisesti edennyttä tunneli+sidekudossiirrettä kollageenimatriisiin useiden ienlamakkeiden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis verrata kollageenin ja CTG:n tehokkuutta Millersin luokan I ja II useiden ienlamakkeiden hoidossa. Kollageenimatriisin käyttöä yhdessä Modified Coronally Advanced Tunnelin kanssa kirurgisena tekniikkana verrataan taantuman kattavuuden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ienen taantuminen määritellään pehmytkudoksen reunan apikaalisen siirtymisenä sementtikiilteen liitoskohtaan ja se voi vaikuttaa yhteen tai useampaan juuren pintaan. Ienen lamautumisen tiedetään heikentävän esteettistä ulkonäköä, estävän plakin hallintaa ja lisäävän herkkyyttä yliherkkyydelle ja juurikariesekselle.
Se voi johtua erilaisista altistavista anatomisista ominaisuuksista, kuten ohuesta ienbiotyypistä, hampaiden posken ulkonemisesta, keratinisoituneen kudoksen puutteesta, korkeasta renaalista kiinnittymisestä tai potilaaseen liittyvistä tekijöistä, kuten voimakkaasta harjauksesta tai kroonisesta ientulehduksesta. Taantumat voivat olla paikallisia tai yleisiä. Vaihtoehtoisesti ne on luokiteltu neljään luokkaan laajuuden perusteella. Millerin luokan I ja luokan II lamavaurioita esiintyy pääasiassa useilla posken alueilla, ja tärkeimpiä etiologisia tekijöitä ovat hampaiden harjauksesta johtuvat traumat. Millerin luokan III ja luokan IV taantumat kattavat yleensä koko suun ja liittyvät usein plakkiin liittyvään krooniseen tulehdukselliseen parodontaalisairauteen. Traumaattisen etiologiansa vuoksi useat taantumat ovat yleisempiä.
On laajasti osoitettu, että Millerin luokan I ja II yksittäisissä taantumissa täydellinen juuripeitto voidaan saavuttaa ennustettavasti eri tekniikoilla. Toisaalta useiden vierekkäisten ienvammautumisten hoito on edelleen haaste kliinikolle, koska näissä tapauksissa pehmytkudosten hoito vaikeutuu ja haavan paranemista voivat heikentää useat tekijät, kuten verisuonten pinnan leveys, rajoitettu verenkierto. , erot taantuman syvyyden ja hampaiden sijainnin välillä. Juuripeittotoimenpiteiden perimmäisenä tavoitteena on taantuman puutteen täydellinen peittäminen hyvällä estetiikalla ja peittokudosten harmonisella integraatiolla sekä minimaalisilla koetussyvyyksillä hoidon jälkeen.
Paljastuneiden juuripintojen peittämiseen on käytetty erilaisia kirurgisia toimenpiteitä, kuten sivusuunnassa sijoitettu läppä, koronaalisesti edistynyt läppä, modifioitu koronaalisesti edistynyt läppä, koronaalisesti edistynyt tunneli, modifioitu koronaalisesti edistynyt tunneli, subepiteliaalinen sidekudossiirrännäinen (SCTG), Acellular ADMA Dermal ) ja ohjattu kudosten regenerointi.
Coronally Advanced Flap (CAF) ja SCTG ovat ennustettavimpia tekniikoita, joilla saavutetaan jopa 100 % juuripeitto. CAF:ää yksinään ja erilaisin muunnelmin on käytetty laajasti ja menestyksekkäästi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että SCTG:llä ei ole vain korkein prosenttiosuus keskimääräisestä juuripeitosta, vaan myös vähiten vaihtelu. Lupaavista tuloksistaan huolimatta SCTG:llä on omat rajoituksensa, kuten siirteen saatavuuden puute, toisen leikkauskohdan tarve, palatiinin neurovaskulaarisen kompleksin läheisyys ja epäesteettinen ääriviiva vastaanottajapaikassa. Joissakin tapauksissa sidekudoksen kerääminen voi olla vaikeaa, jos suulakeprofiili on litteä tai jos purelun limakalvon paksuus näyttää liian ohuelta. Ylimääräinen tuoliaika on myös otettava huomioon ja verrattava siihen, joka tarvitaan pelkän CAF:n suorittamiseen. Mutta useissa tutkimuksissa on todettu, että CAF ei yksinään ole yhtä tehokas kuin CAF CTG:llä, mikä johtaa yritykseen löytää vaihtoehto CTG:lle kaikilla eduilla ja ilman haittoja.
Variantteja, kuten kalvoja, biologisia modifioijia ja allografteja, on kehitetty ja testattu CTG:n korvikkeiksi. Kollageenimatriisi (CM), joka koostuu silloittamattomasta sian kollageenista, on yksi tällainen korvike. Matriisin on tarkoitus tukea 3D-pehmytkudosten regeneraatiota suosimalla verihyytymien stabilointia ja varhaista vaskularisaatiota erinomaisella kudosintegraatiollaan. Se koostuu pinnallisesta solujen okkluusiokerroksesta ja syvemmästä huokoisesta kerroksesta. CM:n ensisijainen merkitys piilee siinä, että se toimii lähes yhtä hyvin kuin CTG juuripeittotoimenpiteissä ja keratinisoituneen ikenen mittoja lisäävissä toimenpiteissä, samalla välttäen jälkimmäisen kaikki negatiiviset. CM:n lisäetuina ovat sen vaikutus paranemiskaskadiin ja arpien vetäytymisen väheneminen. Se johtaa myös keratinisoituneiden ienten paksuuden lisääntymiseen, mikä parantaa yhtä ienlaman etiologisista tekijöistä. Tällaisten materiaalien tulolla voi olla vallankumouksellinen vaikutus parodontiikan alalla.
Mutta tämä ansaitsee lisätutkimusta ja -tutkimusta tähän suuntaan selventääkseen kollageenimatriisien asemaa CTG:n korvikkeena parodontaalin plastiikkaleikkauksissa. Siksi tämän tutkimuksen tarve on arvioida kollageenimatriisin tehokkuutta lopullisena vaihtoehtona CTG:lle ja syrjäyttääkö se CTG:n tehokkaimpana menetelmänä ienvamman hoitoon.
Allen esitteli tunnelitekniikan perioplastisessa kirurgiassa ensimmäisen kerran vuonna 1994, ja sitä seurasi muunnelmia Zabalegui (1999), Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) ja Microsurgical CAT. Kaikki nämä tekniikat ovat osoittaneet huomattavaa menestystä juuripeittossa. MCAT-tekniikalla on tiettyjä etuja CAF/Modified CAF:iin verrattuna, koska koronaalisesti edistyneen komponentin vaskulaarinen tarjonta ei vaarannu pysty-/vaakaviiltojen välttämisen vuoksi.
Äskettäin sioista saadut bioresorboituvat kollageenimatriisit ovat osoittaneet ennustettavia tuloksia keratinoituneen ikenen lisäämisessä, parantuneen haavan paranemisessa, taantuman peitossa paikallisessa ienlamassa ja moninkertaisen taantuman peitossa.
Kirjallisuudessa on kuitenkin hyvin vähän satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa verrataan kollageenimatriisia verrattuna CTG:hen MRTD:n hoidossa. Tietojemme mukaan on olemassa vain yksi RCT, joka vertaa MCAT+CTG:tä MCAT+CM:ään useiden ienvaurioiden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis verrata kollageenin ja CTG:n tehokkuutta Millersin luokan I ja II useiden ienlamakkeiden hoidossa. Kollageenimatriisin käyttöä yhdessä Modified Coronally Advanced Tunnelin kanssa kirurgisena tekniikkana verrataan taantuman kattamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällystyskriteerit: • Useita Millers-luokkia I ja II tai yhdistettyjä luokan I ja II lamavaurioita yläleuan tai alaleuan kaareissa
- Ikä >/= 18
- Potilaat, joilla on paksut ienbiotyypit (> 0,8 mm)24
- Potilaat, joilla on terve tai hoidettu parodontaali.8
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen.8
- Hallitsemattomien sairauksien puuttuminen25
- Täysi suuplakkipisteet </= 10 % (O'Leary 1972)
- Potilaat, joilla on esteettisiä ongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaana olevat tai imettävät naiset 8
- Tupakanpoltto 26
- Hallitsemattomat sairaudet25
- Hoitamattomat periodontaaliset sairaudet
- Systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa lääkityksellä, jonka tiedetään aiheuttavan ienhyperplasiaa8
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö 8
- Taantumavauriot, jotka liittyvät purentahäiriöihin, pulpalpatologiaan, kariekseen/demineralisaatioon, restauraatioihin ja syviin hankauksiin (askel>2 mm)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: juuren peittäminen kollageenimatriisilla
kollageenimatriisin ja modifioidun koronaalisesti edenneen tunnelin avulla saavutetun juuren peiton arviointi potilailla, joilla on useita ienlama
|
käytetty materiaali on sikaperäistä natiivia kollageenimatriisia, joka toimii vaihtoehtona sidekudossiirteelle.
materiaali on 1,5 mm paksu, ja siinä on erityinen kudospinta, joka mahdollistaa solujen migraation ja kuituisen ulkokerroksen.
sen resorptioaika on 6 kuukautta.
|
|
Active Comparator: juuren peittäminen sidekudossiirteellä
Sidekudossiirteen ja modifioidun koronaalisesti edenneen tunnelin yhteydessä saavutetun juuren peiton arviointi potilailla, joilla on useita ienvamma
|
käytetty materiaali on sikaperäistä natiivia kollageenimatriisia, joka toimii vaihtoehtona sidekudossiirteelle.
materiaali on 1,5 mm paksu, ja siinä on erityinen kudospinta, joka mahdollistaa solujen migraation ja kuituisen ulkokerroksen.
sen resorptioaika on 6 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ien laman syvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
ien laman leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
täydellinen juuripeitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
kliinisen kiinnittymisen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
mittaussyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plakin indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
ienverenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
ienindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02_D012_63804
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .