Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageenimatriisin ja sidekudossiirteen vertailu modifioidulla koronaalisesti edistyneellä tunnelilla juuren peittämiseksi

perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Modifioidun koronaalisesti edistyneen tunnelikollageenimatriisin ja sidekudossiirteen vertaileva arvio juuren peittävyydestä useissa ienlamauksissa – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Äskettäin sioista saadut bioresorboituvat kollageenimatriisit ovat osoittaneet ennustettavia tuloksia keratinoituneen ikenen lisäämisessä, haavan parantumisessa, taantuman peitossa paikallisissa ienlamakunnissa ja useiden ienten peitossa.

Kirjallisuudessa on kuitenkin hyvin vähän satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa verrataan kollageenimatriisia ja sidekudossiirteitä useiden taantumatyyppisten vaurioiden hoidossa. Tietojemme mukaan on olemassa vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan modifioitua koronaalisesti edennyttä tunneli+sidekudossiirrettä kollageenimatriisiin useiden ienlamakkeiden hoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis verrata kollageenin ja CTG:n tehokkuutta Millersin luokan I ja II useiden ienlamakkeiden hoidossa. Kollageenimatriisin käyttöä yhdessä Modified Coronally Advanced Tunnelin kanssa kirurgisena tekniikkana verrataan taantuman kattavuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ienen taantuminen määritellään pehmytkudoksen reunan apikaalisen siirtymisenä sementtikiilteen liitoskohtaan ja se voi vaikuttaa yhteen tai useampaan juuren pintaan. Ienen lamautumisen tiedetään heikentävän esteettistä ulkonäköä, estävän plakin hallintaa ja lisäävän herkkyyttä yliherkkyydelle ja juurikariesekselle.

Se voi johtua erilaisista altistavista anatomisista ominaisuuksista, kuten ohuesta ienbiotyypistä, hampaiden posken ulkonemisesta, keratinisoituneen kudoksen puutteesta, korkeasta renaalista kiinnittymisestä tai potilaaseen liittyvistä tekijöistä, kuten voimakkaasta harjauksesta tai kroonisesta ientulehduksesta. Taantumat voivat olla paikallisia tai yleisiä. Vaihtoehtoisesti ne on luokiteltu neljään luokkaan laajuuden perusteella. Millerin luokan I ja luokan II lamavaurioita esiintyy pääasiassa useilla posken alueilla, ja tärkeimpiä etiologisia tekijöitä ovat hampaiden harjauksesta johtuvat traumat. Millerin luokan III ja luokan IV taantumat kattavat yleensä koko suun ja liittyvät usein plakkiin liittyvään krooniseen tulehdukselliseen parodontaalisairauteen. Traumaattisen etiologiansa vuoksi useat taantumat ovat yleisempiä.

On laajasti osoitettu, että Millerin luokan I ja II yksittäisissä taantumissa täydellinen juuripeitto voidaan saavuttaa ennustettavasti eri tekniikoilla. Toisaalta useiden vierekkäisten ienvammautumisten hoito on edelleen haaste kliinikolle, koska näissä tapauksissa pehmytkudosten hoito vaikeutuu ja haavan paranemista voivat heikentää useat tekijät, kuten verisuonten pinnan leveys, rajoitettu verenkierto. , erot taantuman syvyyden ja hampaiden sijainnin välillä. Juuripeittotoimenpiteiden perimmäisenä tavoitteena on taantuman puutteen täydellinen peittäminen hyvällä estetiikalla ja peittokudosten harmonisella integraatiolla sekä minimaalisilla koetussyvyyksillä hoidon jälkeen.

Paljastuneiden juuripintojen peittämiseen on käytetty erilaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, kuten sivusuunnassa sijoitettu läppä, koronaalisesti edistynyt läppä, modifioitu koronaalisesti edistynyt läppä, koronaalisesti edistynyt tunneli, modifioitu koronaalisesti edistynyt tunneli, subepiteliaalinen sidekudossiirrännäinen (SCTG), Acellular ADMA Dermal ) ja ohjattu kudosten regenerointi.

Coronally Advanced Flap (CAF) ja SCTG ovat ennustettavimpia tekniikoita, joilla saavutetaan jopa 100 % juuripeitto. CAF:ää yksinään ja erilaisin muunnelmin on käytetty laajasti ja menestyksekkäästi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että SCTG:llä ei ole vain korkein prosenttiosuus keskimääräisestä juuripeitosta, vaan myös vähiten vaihtelu. Lupaavista tuloksistaan ​​huolimatta SCTG:llä on omat rajoituksensa, kuten siirteen saatavuuden puute, toisen leikkauskohdan tarve, palatiinin neurovaskulaarisen kompleksin läheisyys ja epäesteettinen ääriviiva vastaanottajapaikassa. Joissakin tapauksissa sidekudoksen kerääminen voi olla vaikeaa, jos suulakeprofiili on litteä tai jos purelun limakalvon paksuus näyttää liian ohuelta. Ylimääräinen tuoliaika on myös otettava huomioon ja verrattava siihen, joka tarvitaan pelkän CAF:n suorittamiseen. Mutta useissa tutkimuksissa on todettu, että CAF ei yksinään ole yhtä tehokas kuin CAF CTG:llä, mikä johtaa yritykseen löytää vaihtoehto CTG:lle kaikilla eduilla ja ilman haittoja.

Variantteja, kuten kalvoja, biologisia modifioijia ja allografteja, on kehitetty ja testattu CTG:n korvikkeiksi. Kollageenimatriisi (CM), joka koostuu silloittamattomasta sian kollageenista, on yksi tällainen korvike. Matriisin on tarkoitus tukea 3D-pehmytkudosten regeneraatiota suosimalla verihyytymien stabilointia ja varhaista vaskularisaatiota erinomaisella kudosintegraatiollaan. Se koostuu pinnallisesta solujen okkluusiokerroksesta ja syvemmästä huokoisesta kerroksesta. CM:n ensisijainen merkitys piilee siinä, että se toimii lähes yhtä hyvin kuin CTG juuripeittotoimenpiteissä ja keratinisoituneen ikenen mittoja lisäävissä toimenpiteissä, samalla välttäen jälkimmäisen kaikki negatiiviset. CM:n lisäetuina ovat sen vaikutus paranemiskaskadiin ja arpien vetäytymisen väheneminen. Se johtaa myös keratinisoituneiden ienten paksuuden lisääntymiseen, mikä parantaa yhtä ienlaman etiologisista tekijöistä. Tällaisten materiaalien tulolla voi olla vallankumouksellinen vaikutus parodontiikan alalla.

Mutta tämä ansaitsee lisätutkimusta ja -tutkimusta tähän suuntaan selventääkseen kollageenimatriisien asemaa CTG:n korvikkeena parodontaalin plastiikkaleikkauksissa. Siksi tämän tutkimuksen tarve on arvioida kollageenimatriisin tehokkuutta lopullisena vaihtoehtona CTG:lle ja syrjäyttääkö se CTG:n tehokkaimpana menetelmänä ienvamman hoitoon.

Allen esitteli tunnelitekniikan perioplastisessa kirurgiassa ensimmäisen kerran vuonna 1994, ja sitä seurasi muunnelmia Zabalegui (1999), Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) ja Microsurgical CAT. Kaikki nämä tekniikat ovat osoittaneet huomattavaa menestystä juuripeittossa. MCAT-tekniikalla on tiettyjä etuja CAF/Modified CAF:iin verrattuna, koska koronaalisesti edistyneen komponentin vaskulaarinen tarjonta ei vaarannu pysty-/vaakaviiltojen välttämisen vuoksi.

Äskettäin sioista saadut bioresorboituvat kollageenimatriisit ovat osoittaneet ennustettavia tuloksia keratinoituneen ikenen lisäämisessä, parantuneen haavan paranemisessa, taantuman peitossa paikallisessa ienlamassa ja moninkertaisen taantuman peitossa.

Kirjallisuudessa on kuitenkin hyvin vähän satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa verrataan kollageenimatriisia verrattuna CTG:hen MRTD:n hoidossa. Tietojemme mukaan on olemassa vain yksi RCT, joka vertaa MCAT+CTG:tä MCAT+CM:ään useiden ienvaurioiden hoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis verrata kollageenin ja CTG:n tehokkuutta Millersin luokan I ja II useiden ienlamakkeiden hoidossa. Kollageenimatriisin käyttöä yhdessä Modified Coronally Advanced Tunnelin kanssa kirurgisena tekniikkana verrataan taantuman kattamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällystyskriteerit: • Useita Millers-luokkia I ja II tai yhdistettyjä luokan I ja II lamavaurioita yläleuan tai alaleuan kaareissa

  • Ikä >/= 18
  • Potilaat, joilla on paksut ienbiotyypit (> 0,8 mm)24
  • Potilaat, joilla on terve tai hoidettu parodontaali.8
  • Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen.8
  • Hallitsemattomien sairauksien puuttuminen25
  • Täysi suuplakkipisteet </= 10 % (O'Leary 1972)
  • Potilaat, joilla on esteettisiä ongelmia.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Raskaana olevat tai imettävät naiset 8

    • Tupakanpoltto 26
    • Hallitsemattomat sairaudet25
    • Hoitamattomat periodontaaliset sairaudet
    • Systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa lääkityksellä, jonka tiedetään aiheuttavan ienhyperplasiaa8
    • Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö 8
    • Taantumavauriot, jotka liittyvät purentahäiriöihin, pulpalpatologiaan, kariekseen/demineralisaatioon, restauraatioihin ja syviin hankauksiin (askel>2 mm)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: juuren peittäminen kollageenimatriisilla
kollageenimatriisin ja modifioidun koronaalisesti edenneen tunnelin avulla saavutetun juuren peiton arviointi potilailla, joilla on useita ienlama
käytetty materiaali on sikaperäistä natiivia kollageenimatriisia, joka toimii vaihtoehtona sidekudossiirteelle. materiaali on 1,5 mm paksu, ja siinä on erityinen kudospinta, joka mahdollistaa solujen migraation ja kuituisen ulkokerroksen. sen resorptioaika on 6 kuukautta.
Active Comparator: juuren peittäminen sidekudossiirteellä
Sidekudossiirteen ja modifioidun koronaalisesti edenneen tunnelin yhteydessä saavutetun juuren peiton arviointi potilailla, joilla on useita ienvamma
käytetty materiaali on sikaperäistä natiivia kollageenimatriisia, joka toimii vaihtoehtona sidekudossiirteelle. materiaali on 1,5 mm paksu, ja siinä on erityinen kudospinta, joka mahdollistaa solujen migraation ja kuituisen ulkokerroksen. sen resorptioaika on 6 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ien laman syvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
ien laman leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
täydellinen juuripeitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
kliinisen kiinnittymisen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
mittaussyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
plakin indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
ienverenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
ienindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02_D012_63804

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa