- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02876562
Ein Vergleich von Kollagenmatrix und Bindegewebstransplantat mit modifiziertem koronal vorgeschobenem Tunnel zur Wurzelabdeckung
Vergleichende Bewertung einer modifizierten koronal erweiterten Tunnelkollagenmatrix im Vergleich zu einem Bindegewebstransplantat zur Wurzelabdeckung bei multiplen Gingivarezessionen – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Kürzlich haben aus Schweinen gewonnene bioresorbierbare Kollagenmatrizen vorhersagbare Ergebnisse bei der Verstärkung von keratinisiertem Zahnfleisch, verbesserter Wundheilung, Rezessionsabdeckung bei lokalisierten gingivalen Rezessionen und multipler Rezessionsabdeckung gezeigt.
Es gibt jedoch nur sehr wenige randomisierte kontrollierte klinische Studien in der Literatur, die Kollagenmatrix mit Bindegewebstransplantat bei der Behandlung von Defekten vom multiplen Rezessionstyp vergleichen. Nach unserem besten Wissen gibt es nur eine randomisierte kontrollierte Studie, die ein modifiziertes koronal vorgeschobenes Tunnel- und Bindegewebstransplantat mit einer Kollagenmatrix bei der Behandlung multipler Gingivarezessionen vergleicht.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von Kollagen gegenüber CTG bei der Behandlung von multiplen Gingivarezessionen der Klasse I und II nach Miller zu vergleichen. Die Verwendung einer Kollagenmatrix in Kombination mit einem modifizierten koronal erweiterten Tunnel als Operationstechnik wird zur Rezessionsabdeckung verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gingivarezession ist definiert als die Verschiebung des Weichgeweberandes apikal zur Schmelz-Zement-Grenze und kann einzelne oder mehrere Wurzeloberflächen betreffen. Es ist bekannt, dass gingivale Rezessionen das ästhetische Erscheinungsbild beeinträchtigen, die Plaquekontrolle behindern und zu einer höheren Anfälligkeit für Überempfindlichkeit und Wurzelkaries führen.
Dies kann das Ergebnis verschiedener prädisponierender anatomischer Merkmale sein, wie z. B. dünner gingivaler Biotyp, bukkale Prominenz der Zähne, fehlendes keratinisiertes Gewebe, hohe frenale Befestigung oder patientenbezogene Faktoren wie kräftiges Zähneputzen oder chronische Zahnfleischentzündung. Rezessionen können lokalisiert oder generalisiert sein. Alternativ wurden sie auf der Grundlage ihres Ausmaßes in vier Klassen eingeteilt. Miller-Rezessionsdefekte der Klassen I und II treten hauptsächlich in mehreren bukkalen Bereichen auf, und die wichtigsten ätiologischen Faktoren umfassen ein Trauma durch Zähneputzen. Rezessionen der Klassen III und IV nach Miller betreffen in der Regel den gesamten Mund und sind häufig mit Plaque-assoziierten chronisch entzündlichen Parodontalerkrankungen verbunden. Aufgrund ihrer traumatischen Ätiologie sind multiple Rezessionen häufiger.
Es wurde ausführlich gezeigt, dass bei einzelnen Rezessionen der Klasse I und II nach Miller eine vollständige Wurzelabdeckung mit verschiedenen Techniken vorhersagbar erreicht werden kann. Andererseits ist die Behandlung mehrerer benachbarter Gingivarezessionen immer noch eine Herausforderung für den Kliniker, da in diesen Fällen die Behandlung von Weichgeweben schwieriger wird und die Wundheilung durch verschiedene Faktoren wie Breite der avaskulären Oberfläche, eingeschränkte Blutversorgung beeinträchtigt werden kann , Unterschiede in der Rezessionstiefe und Stellung der Zähne. Das ultimative Ziel von Wurzeldeckungsverfahren ist die vollständige Abdeckung des Rezessionsdefekts mit guter Ästhetik und harmonischer Integration des bedeckenden Gewebes und mit minimalen Sondierungstiefen nach der Behandlung.
Eine Vielzahl von chirurgischen Verfahren wurde verwendet, um freiliegende Wurzeloberflächen abzudecken, wie z ) und geführte Geweberegeneration.
Coronally Advanced Flap (CAF) und SCTG sind die vorhersagbarsten Techniken, mit denen eine Wurzelabdeckung von bis zu 100 % erreicht wird. CAF allein und mit verschiedenen Modifikationen wurden weit verbreitet und erfolgreich verwendet. Studien haben ergeben, dass SCTG nicht nur den höchsten Prozentsatz an mittlerer Wurzelabdeckung, sondern auch die geringste Variabilität aufweist. Trotz seiner vielversprechenden Ergebnisse hat SCTG seine eigenen Einschränkungen, wie z. B. mangelnde Verfügbarkeit von Transplantaten, die Notwendigkeit einer zweiten Operationsstelle, die Nähe zum palatinalen neurovaskulären Komplex und eine unästhetische Kontur an der Empfängerstelle. In einigen Fällen kann die Entnahme von Bindegewebe schwierig sein, wenn ein flaches Gaumenprofil vorhanden ist oder wenn die Dicke der Kauschleimhaut zu dünn erscheint. Die zusätzliche Stuhlzeit muss ebenfalls berücksichtigt und mit der Zeit verglichen werden, die für die alleinige Durchführung einer CAF erforderlich ist. In verschiedenen Studien wurde jedoch festgestellt, dass CAF allein nicht so effektiv ist wie CAF mit CTG, was zu dem Versuch führt, eine Alternative zu CTG mit allen Vorteilen und keinen Nachteilen zu finden.
Varianten wie Membranen, biologische Modifikatoren und Allografts wurden als Ersatz für CTG entwickelt und getestet. Kollagenmatrix (CM), bestehend aus unvernetztem Schweinekollagen, ist ein solcher Ersatz. Die Matrix soll die 3D-Weichgeweberegeneration unterstützen, indem sie die Stabilisierung von Blutgerinnseln und eine frühe Vaskularisierung durch ihre hervorragende Gewebeintegration begünstigt. Es besteht aus einer oberflächlichen Zellverschlussschicht und einer tieferen porösen Schicht. Die primäre Bedeutung der CM liegt darin, dass sie bei Verfahren zur Wurzeldeckung und zur Vergrößerung der Dimensionen von keratinisierter Gingiva fast genauso gut funktioniert wie CTG, wobei gleichzeitig alle Nachteile der letzteren vermieden werden. Die zusätzlichen Vorteile der CM sind ihre Beeinflussung der Heilungskaskade und die reduzierte Narbenretraktion. Es führt auch zu einer erhöhten Dicke der keratinisierten Gingiva, wodurch einer der ätiologischen Faktoren der gingivalen Rezession behoben wird. Das Aufkommen solcher Materialien könnte eine revolutionäre Wirkung auf dem Gebiet der Parodontologie haben.
Dies verdient jedoch weitere Forschungen und Studien in dieser Richtung, um die Position von Kollagenmatrizen als Ersatz für CTG in parodontalen plastischen Operationen zu klären. Daher besteht die Notwendigkeit für diese Studie, die Wirksamkeit der Kollagenmatrix als definitive Alternative für CTG zu bewerten und festzustellen, ob sie in der Lage sein wird, CTG als die effektivste Methode zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen zu ersetzen.
Die Tunneltechnik in der perioplastischen Chirurgie wurde erstmals 1994 von Allen eingeführt, gefolgt von Modifikationen von Zabalegui (1999), Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) und Microsurgical CAT. Alle diese Techniken haben bemerkenswerte Erfolge bei der Wurzelabdeckung gezeigt. Die MCAT-Technik hat bestimmte Vorteile gegenüber CAF/modifizierter CAF, da die Gefäßversorgung der koronal vorgeschobenen Komponente nicht beeinträchtigt wird, da vertikale/horizontale Inzisionen vermieden werden.
Kürzlich haben aus Schweinen gewonnene bioresorbierbare Kollagenmatrizen vorhersagbare Ergebnisse bei der Verstärkung von keratinisiertem Zahnfleisch, verbesserter Wundheilung, Rezessionsabdeckung bei lokalisierter Gingivarezession und multipler Rezessionsabdeckung gezeigt.
Es gibt jedoch nur sehr wenige randomisierte kontrollierte klinische Studien in der Literatur, die Kollagenmatrix mit CTG bei der Behandlung von MRTDs vergleichen. Nach unserem besten Wissen gibt es nur eine RCT, die MCAT+CTG mit MCAT+CM bei der Behandlung multipler Gingivarezessionen vergleicht.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von Kollagen gegenüber CTG bei der Behandlung von multiplen Gingivarezessionen der Klasse I und II nach Miller zu vergleichen. Die Verwendung einer Kollagenmatrix in Kombination mit einem modifizierten koronal erweiterten Tunnel als Operationstechnik wird zur Rezessionsabdeckung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Mehrere Miller-Klasse-I- und -II- oder kombinierte Klasse-I- und -II-Rezessionsdefekte im Ober- oder Unterkiefer
- Alter >/= 18
- Patienten mit dicken gingivalen Biotypen (>0,8 mm)24
- Patienten mit gesunden oder behandelten Parodontalerkrankungen.8
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.8
- Fehlen unkontrollierter Erkrankungen25
- Plaque-Score im gesamten Mundbereich </= 10 % (O'Leary 1972)
- Patienten mit ästhetischen Bedenken.
Ausschlusskriterien:
• Schwangere oder stillende Frauen 8
- Tabakrauchen26
- Unkontrollierte Erkrankungen25
- Unbehandelte parodontale Erkrankungen
- Verwendung von systemischen Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie eine Gingivahyperplasie verursachen8
- Drogen- und Alkoholmissbrauch8
- Rezessionsdefekte im Zusammenhang mit okklusalen Störungen, Pulpapathologie, Karies/Demineralisierung, Restaurationen und tiefen Abschürfungen (Stufe > 2 mm)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wurzelabdeckung mit Kollagenmatrix
Bewertung der Wurzeldeckung durch Kollagenmatrix in Verbindung mit modifiziertem koronal vorgeschobenem Tunnel bei Patienten mit multipler Gingivarezession
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Das verwendete Material ist eine vom Schwein stammende native Kollagenmatrix, die als Alternative zum Bindegewebstransplantat dient.
Das Material ist 1,5 mm dick mit einer spezifischen Gewebeoberfläche, um die Zellmigration zu ermöglichen, und einer faserigen Außenschicht.
es hat eine Resorptionszeit von 6 Monaten.
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Aktiver Komparator: Wurzelabdeckung mit Bindegewebstransplantat
Bewertung der durch Bindegewebstransplantat erzielten Wurzelabdeckung in Verbindung mit einem modifizierten koronal vorgeschobenen Tunnel bei Patienten mit multipler Gingivarezession
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Das verwendete Material ist eine vom Schwein stammende native Kollagenmatrix, die als Alternative zum Bindegewebstransplantat dient.
Das Material ist 1,5 mm dick mit einer spezifischen Gewebeoberfläche, um die Zellmigration zu ermöglichen, und einer faserigen Außenschicht.
es hat eine Resorptionszeit von 6 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tiefe der gingivalen Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Breite der gingivalen Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Breite des verhornten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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gingivaler Blutungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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gingivaler Index
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02_D012_63804
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