EYE-TRAC Advance: 技術検証 (ETA-TV) コホート 2 (ETA-TV)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93106
- University of California Santa Barbara
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97331
- Oregon State University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
CCS と CTR の両方が次の 3 つの基準を満たす必要があります。
- 18～25歳のアスリート。
- 20/30 以上の視力 (矯正視力は許可されています)。
- 英語の流暢さ。
制御対象:
• 対照被験者 (CTR) - 衝撃を経験しなかったが、負傷時に負傷したチームメイトと同じスポーツとセッションに積極的に参加していた、脳震盪を起こした被験者のチームメイト。
会話中の件名:
Concussed Subject (CCS) - SCAT-3 ドメインのいずれかの障害によって証明されるように、脳震盪が非常に疑われる衝撃を経験した人: 症状、身体的徴候、即時記憶および見当識障害。 負傷した選手は、身体的徴候で FAIL、オリエンテーションでスコア = 0、または症状チェックリストおよび/または即時記憶 SCAT-3 ドメインでカットオフ スコアを下回っている場合、脳震盪と見なされます。
A) 症状: 以下の項目のいずれかで 2 以上の評価:
- 頭痛
- 吐き気または嘔吐
- めまい
- バランスの問題
- ぼやけた視界
- スローダウンした感じ
- 「霧の中」って感じ
- 「気分が乗らない」
B) 身体的兆候:
バランス (レッグ スタンス): 次の 7 つのサブテストのいずれかのエラーの数により、被験者は脳震とうとして分類されます。
I. ダブル レッグ スタンス: 少なくとも 3 回のエラー II. シングルレッグスタンス：利き足または利き足でない足で少なくとも 3 回のエラー III. タンデムスタンス：エラー3回以上。
バランス (タンデム歩行): 4 回の試行のうち少なくとも 2 回で不合格:
I. 試行ごとの不合格: 試行を完了するのに 14 秒以上かかる II. 次のエラーの 1 つ以上が発生した場合、試行ごとに FAIL
- 脱線したら・・・
- かかととつま先の分離
- 検査者または物体に触れる/つかむ
D) オリエンテーション: 次の 5 つの項目のいずれかでスコア = 0 日付: スコア = 0 (現在と異なる任意の日付) 月: スコア = 0 (現在と異なる任意の月) 曜日: スコア = 0 (現在と異なる任意の月)現在) 年: スコア = 0 (現在とは任意) 時間: スコア = 0 かつ回答が正しい時間から + または - 1 時間以上離れている。
E) 即時記憶想起の合計スコア = 想起された単語が 13 語未満。
除外基準:
- 以下を含む神経学的状態の臨床診断：脳卒中、多発性硬化症、てんかん、脳腫瘍/癌、眼振および/またはその他の主要な神経学的状態。
- 次の視力異常のいずれかの臨床診断: 未矯正の弱視、未矯正の近視、未矯正の老眼、未矯正の遠視、または未矯正の乱視。
以下のいずれかの精神病歴：
- 精神病性障害、双極性障害の臨床診断 - 生涯
- ADHDまたはADDの臨床診断 - 生涯
- 大うつ病性障害の臨床診断 - 昨年以内
- 薬物乱用障害の臨床診断 - 昨年以内
主要な不安障害の臨床診断 - 昨年以内
投薬
- 向精神薬の使用が必要です。
- -以前にETA-TVの調査訪問に参加したことはありません（たとえば、対照被験者として調査訪問を完了した被験者は、後で脳震とうした被験者として参加することはできません）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：会話中の被験者
EYE-SYNC 視線追跡デバイス、覚醒レベル、SCAT-3 サブテスト (症状、即時記憶、バランスおよび向き)、ANAM-SRT および DEM の簡易反応時間サブテスト。
調査官は、各被験者から病歴と人口統計を収集します。
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EYE-SYNC® ポータブル アイトラッキング システム。
アイ トラッカーは、アイ トラッキング センサーが組み込まれたハンドヘルドの独立したディスプレイ環境です。
アイ トラッカーは、カスタマイズされたドッキング ステーションを介して高性能 Windows タブレットに接続されます。
EYE-SYNC に含まれる付属品には、米国のタブレット電源アダプターと使い捨て衛生マスクがあります。
EYE-SYNC デバイスの画面上で点が移動するので、参加者は点を目で追うように求められます。
参加者には、SCAT-3 の次のサブテストが実施されます: 症状、バランス、オリエンテーション、即時記憶
他の名前：
参加者は、カードから数字のリストを声に出して読むように求められます
他の名前：
参加者は、ANAM-SRT テストの簡易反応時間サブテストを実行します。
画面にアスタリスクが表示されるたびに、マウス ボタンをクリックするよう求められます。
参加者は、この研究でANAM-SRT 1およびANAM-SRT 2を実行します。
他の名前：
参加者が質問に答えます。
この評価は、彼らの覚醒レベルを評価することです。
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アクティブコンパレータ：コントロール対象
EYE-SYNC 視線追跡デバイス、覚醒レベル、SCAT-3 サブテスト (症状、即時記憶、バランスおよび向き)、ANAM-SRT および DEM の簡易反応時間サブテスト。
調査官は、各被験者から病歴と人口統計を収集します。
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EYE-SYNC® ポータブル アイトラッキング システム。
アイ トラッカーは、アイ トラッキング センサーが組み込まれたハンドヘルドの独立したディスプレイ環境です。
アイ トラッカーは、カスタマイズされたドッキング ステーションを介して高性能 Windows タブレットに接続されます。
EYE-SYNC に含まれる付属品には、米国のタブレット電源アダプターと使い捨て衛生マスクがあります。
EYE-SYNC デバイスの画面上で点が移動するので、参加者は点を目で追うように求められます。
参加者には、SCAT-3 の次のサブテストが実施されます: 症状、バランス、オリエンテーション、即時記憶
他の名前：
参加者は、カードから数字のリストを声に出して読むように求められます
他の名前：
参加者は、ANAM-SRT テストの簡易反応時間サブテストを実行します。
画面にアスタリスクが表示されるたびに、マウス ボタンをクリックするよう求められます。
参加者は、この研究でANAM-SRT 1およびANAM-SRT 2を実行します。
他の名前：
参加者が質問に答えます。
この評価は、彼らの覚醒レベルを評価することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳震盪イベントの直後、脳震盪イベントの 2 日後、7 日後、14 日後の EYE-SYNC データの測定値の変化。
時間枠：影響後すぐ、影響後 2 日、7 日、14 日。
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EYE-SYNC テストは、衝撃の直後、衝撃の 2 日後、7 日後、および 14 日後に実行されます。
目の動きはEYE-SYNCを使用して追跡されます。
データは EYE-SYNC に接続された Surface タブレットに記録されます。
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影響後すぐ、影響後 2 日、7 日、14 日。
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EYE-SYNC データの信頼性
時間枠：影響後すぐ、影響後 2 日、7 日、14 日。
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完全性は、EYE-SYNC デバイスから取得したスコアに基づいて分析されます。
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影響後すぐ、影響後 2 日、7 日、14 日。
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EYE-SYNC データの完全性
時間枠：影響後すぐ、影響後 2 日、7 日、14 日。
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EYE-SYNCから取得したスコアをもとに信頼度を分析します。
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影響後すぐ、影響後 2 日、7 日、14 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スポーツ脳震盪評価ツール (SCAT-3) テストと EYE-SYNC スコアの比較
時間枠：影響後すぐ、影響後 2 日、7 日、14 日。
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SCAT-3の結果とEYE-SYNCスコアを比較します。
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影響後すぐ、影響後 2 日、7 日、14 日。
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ANAM-SRT テストと EYE-SYNC スコアの比較
時間枠：影響後すぐ、影響後 2 日、7 日、14 日。
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自動神経心理学的評価指標 - 単純反応時間 (ANAM-SRT) 評価と EYE-SYNC スコアが比較されます。
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影響後すぐ、影響後 2 日、7 日、14 日。
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DEM テストと EYE-SYNC スコアの比較
時間枠：影響後すぐ、影響後 2 日、7 日、14 日。
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Developmental Eye Movement (DEM) 評価と EYE-SYNC スコアが比較されます。
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影響後すぐ、影響後 2 日、7 日、14 日。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jessica A Little, PhD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。