- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02877732
EYE-TRAC Advance: verificação de tecnologia (ETA-TV) Coorte 2 (ETA-TV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93106
- University of California Santa Barbara
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
- Oregon State University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ambos CCS e CTR devem atender aos 3 critérios a seguir:
- Atletas entre 18 e 25 anos.
- 20/30 ou melhor visão (visão corrigida permitida).
- fluência em inglês.
Assunto de controle:
• Sujeito de controle (CTR) - um companheiro de equipe do sujeito com concussão que não sofreu impacto, mas que estava participando ativamente do mesmo esporte e sessão junto com o companheiro de equipe lesionado no momento da lesão
Assunto Concusso:
Sujeito com Concussão (CCS) - aqueles que sofrem impacto onde há alta suspeita de concussão, conforme evidenciado por deficiência em qualquer um dos Domínios SCAT-3: Sintomas, Sinais Físicos, Memória Imediata e Orientação. Um Atleta lesionado sofre uma concussão se for FALHA nos Sinais Físicos, Pontuação = 0 na Orientação ou Pontuação abaixo das pontuações de corte na Lista de Verificação de Sintomas e/ou domínios SCAT-3 de memória imediata.
A) Sintomas: Classificação de 2 ou superior em qualquer um dos seguintes itens:
- dores de cabeça
- Náusea ou vômito
- Tontura
- Problemas de Equilíbrio
- Visão embaçada
- Sentindo-se mais lento
- Sentindo-se como "no nevoeiro"
- "Não me sinto bem"
B) Sinais físicos:
Equilíbrio (Postura das Pernas): Número de Erro(s) em qualquer um dos 7 subtestes a seguir classifica um sujeito como contundido.
I. Postura de duas pernas: Pelo menos 3 erros II. Postura unipodal: Pelo menos 3 erros com o pé dominante ou não dominante III. Postura Tandem: Pelo menos 3 erros ou mais.
Equilíbrio (marcha em tandem): FALHA em pelo menos 2 de 4 tentativas:
I. FALHA por tentativa: mais de 14 segundos para completar uma tentativa II. FALHA por tentativa, se um ou mais dos seguintes erros forem cometidos
- Se sair da linha;
- Separação entre calcanhar e dedo do pé
- Tocar/agarrar o examinador ou um objeto
D) Orientação: Pontuação = 0 em qualquer um dos 5 itens a seguir Data: Pontuação = 0 (qualquer data diferente da atual) Mês: Pontuação = 0 (qualquer mês diferente da atual) Dia da semana: Pontuação = 0 (qualquer data diferente da atual) atual) Ano: Pontuação = 0 (qualquer diferente da atual) Hora: Pontuação = 0 E a resposta é MAIS de + ou - 1 hora de diferença da hora correta.
E) Pontuação Total de Recuperação de Memória Imediata = menos de 13 palavras evocadas.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de uma condição neurológica, incluindo o seguinte: acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, epilepsia, tumor cerebral/câncer, nistagmo e/ou outra condição neurológica importante.
- Diagnóstico clínico de qualquer uma das seguintes anormalidades da visão: ambliopia não corrigida, miopia não corrigida, presbiopia não corrigida, hipermetropia não corrigida ou astigmatismo não corrigido.
Histórico psiquiátrico com qualquer um dos seguintes:
- Diagnóstico clínico de um transtorno psicótico, transtorno bipolar - vida
- Diagnóstico clínico de TDAH ou ADD - Lifetime
- Diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior - no último ano
- Diagnóstico clínico de transtorno de abuso de substâncias - no último ano
Diagnóstico clínico de transtorno de ansiedade maior - no último ano
MEDICAMENTO
- Requer uso de medicação psicotrópica.
- Não pode ter participado anteriormente em nenhuma das visitas de estudo da ETA-TV (por exemplo, um sujeito que completou qualquer visita de estudo como sujeito de controle não pode participar como sujeito de concussão posteriormente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeito com Concussão
Dispositivo de rastreamento ocular EYE-SYNC, Nível de Prontidão, subtestes SCAT-3 (Sintoma, Memória Imediata, Equilíbrio e Orientação), subteste Tempo de Reação Simples de ANAM-SRT e DEM.
Os investigadores estarão coletando histórico médico e dados demográficos de cada sujeito.
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O sistema portátil de rastreamento ocular EYE-SYNC®.
O rastreador ocular é um ambiente de exibição isolado portátil com sensores de rastreamento ocular incorporados.
O rastreador ocular é conectado a um tablet Windows de alto desempenho por meio de uma docking station personalizada.
Os acessórios incluídos com EYE-SYNC são um adaptador de fonte de alimentação para tablet dos EUA e máscaras sanitárias descartáveis.
Os participantes são solicitados a seguir um ponto com os olhos, à medida que o ponto se move na tela do dispositivo EYE-SYNC.
Os seguintes subtestes do SCAT-3 serão administrados ao participante: Sintoma, Equilíbrio, Orientação e Memória Imediata
Outros nomes:
O participante será solicitado a ler a lista de números em voz alta de um cartão
Outros nomes:
Os participantes realizarão o subteste Tempo de Reação Simples do teste ANAM-SRT.
Eles serão solicitados a clicar no botão do mouse toda vez que virem um asterisco na tela.
Os participantes realizarão ANAM-SRT 1 e ANAM-SRT 2 neste estudo.
Outros nomes:
Os participantes responderão a perguntas.
Esta avaliação é para avaliar seu nível de alerta.
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Comparador Ativo: Assunto de controle
Dispositivo de rastreamento ocular EYE-SYNC, Nível de Prontidão, subtestes SCAT-3 (Sintoma, Memória Imediata, Equilíbrio e Orientação), subteste Tempo de Reação Simples de ANAM-SRT e DEM.
Os investigadores estarão coletando histórico médico e dados demográficos de cada sujeito.
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O sistema portátil de rastreamento ocular EYE-SYNC®.
O rastreador ocular é um ambiente de exibição isolado portátil com sensores de rastreamento ocular incorporados.
O rastreador ocular é conectado a um tablet Windows de alto desempenho por meio de uma docking station personalizada.
Os acessórios incluídos com EYE-SYNC são um adaptador de fonte de alimentação para tablet dos EUA e máscaras sanitárias descartáveis.
Os participantes são solicitados a seguir um ponto com os olhos, à medida que o ponto se move na tela do dispositivo EYE-SYNC.
Os seguintes subtestes do SCAT-3 serão administrados ao participante: Sintoma, Equilíbrio, Orientação e Memória Imediata
Outros nomes:
O participante será solicitado a ler a lista de números em voz alta de um cartão
Outros nomes:
Os participantes realizarão o subteste Tempo de Reação Simples do teste ANAM-SRT.
Eles serão solicitados a clicar no botão do mouse toda vez que virem um asterisco na tela.
Os participantes realizarão ANAM-SRT 1 e ANAM-SRT 2 neste estudo.
Outros nomes:
Os participantes responderão a perguntas.
Esta avaliação é para avaliar seu nível de alerta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na medição dos dados do EYE-SYNC imediatamente após o evento concussivo, 2 dias, 7 dias e 14 dias após o evento concussivo.
Prazo: Pós impacto imediato, 2 dias, 7 dias e 14 dias pós impacto.
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O teste EYE-SYNC será realizado imediatamente após um impacto, 2 dias, 7 dias e 14 dias após o impacto.
O movimento do olho será rastreado usando EYE-SYNC.
Os dados serão gravados em um tablete de superfície conectado ao EYE-SYNC.
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Pós impacto imediato, 2 dias, 7 dias e 14 dias pós impacto.
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Confiabilidade dos dados EYE-SYNC
Prazo: Pós impacto imediato, 2 dias, 7 dias e 14 dias pós impacto.
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A integridade será analisada com base na pontuação obtida do dispositivo EYE-SYNC.
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Pós impacto imediato, 2 dias, 7 dias e 14 dias pós impacto.
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Integridade dos dados EYE-SYNC
Prazo: Pós impacto imediato, 2 dias, 7 dias e 14 dias pós impacto.
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A confiabilidade será analisada com base na pontuação obtida no EYE-SYNC.
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Pós impacto imediato, 2 dias, 7 dias e 14 dias pós impacto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o Teste da Ferramenta de Avaliação de Concussão Esportiva (SCAT-3) e a Pontuação EYE-SYNC
Prazo: Pós impacto imediato, 2 dias, 7 dias e 14 dias pós impacto.
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O resultado do SCAT-3 e a pontuação do EYE-SYNC serão comparados.
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Pós impacto imediato, 2 dias, 7 dias e 14 dias pós impacto.
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Compare o teste ANAM-SRT e a pontuação EYE-SYNC
Prazo: Pós impacto imediato, 2 dias, 7 dias e 14 dias pós impacto.
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A avaliação das Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada - Tempo de Reação Simples (ANAM-SRT) e a pontuação do EYE-SYNC serão comparadas.
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Pós impacto imediato, 2 dias, 7 dias e 14 dias pós impacto.
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Compare o teste DEM e a pontuação EYE-SYNC
Prazo: Pós impacto imediato, 2 dias, 7 dias e 14 dias pós impacto.
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A avaliação Developmental Eye Movement (DEM) e a pontuação EYE-SYNC serão comparadas.
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Pós impacto imediato, 2 dias, 7 dias e 14 dias pós impacto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Little, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20160727
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