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EYE-TRAC Advance: Technologieüberprüfung (ETA-TV) Kohorte 2 (ETA-TV)

29. April 2018 aktualisiert von: Jamshid Ghajar, Stanford University
Dies ist eine prospektive multizentrische Kohorten-Durchführbarkeits- und explorative Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler schlagen vor, eine Kohorte von 18-25-jährigen Athleten prospektiv zu untersuchen, um die Zuverlässigkeit der EYE-SYNC-Daten und die Nützlichkeit des EYE-SYNC-Eye-Tracking-Geräts als Nebenerwerbsinstrument zur Beurteilung von Gehirnerschütterungen festzustellen. Die klinische Forschungsstudie wird durchgeführt, um 1) festzustellen, ob Eye-Tracking, das nebenbei mit dem EYE-SYNC-Eye-Tracking-Gerät bewertet wird, ein potenzieller Marker für Verletzungen ist, der in Verbindung mit anderen Sideline-Bewertungen verwendet werden kann, um Entscheidungen über die Entfernung zu treffen von Athleten aus dem Spiel und 2) die Daten der EYE-SYNC-Brille als Erholungsmonitor nach einer Verletzung zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93106
        • University of California Santa Barbara
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97331
        • Oregon State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 23 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sowohl CCS als auch CTR müssen die folgenden 3 Kriterien erfüllen:

  • Sportler zwischen 18 und 25 Jahren.
  • Sehvermögen 20/30 oder besser (korrigiertes Sehen erlaubt).
  • Englisch fließend.

Kontrollsubjekt:

• Kontrollperson (CTR) – ein Teamkollege der erschütterten Person, der keinen Aufprall erlitt, aber zum Zeitpunkt der Verletzung aktiv an derselben Sportart und Trainingseinheit mit dem verletzten Teamkollegen teilnahm

Betroffenheit:

Concussed Subject (CCS) - diejenigen, die einen Aufprall erfahren, bei dem eine Gehirnerschütterung stark vermutet wird, was durch eine Beeinträchtigung in einer der SCAT-3-Domänen belegt wird: Symptome, körperliche Anzeichen, unmittelbares Gedächtnis und Orientierung. Ein verletzter Athlet hat eine Gehirnerschütterung, wenn er/sie bei den körperlichen Anzeichen NICHT bestanden hat, Punktzahl = 0 bei der Orientierung oder eine Punktzahl unterhalb der Grenzwerte auf der Symptom-Checkliste und/oder den SCAT-3-Domänen des Sofortgedächtnisses erreicht hat.

A) Symptome: Bewertung von 2 oder höher bei einem der folgenden Punkte:

  1. Kopfschmerzen
  2. Übelkeit oder Erbrechen
  3. Schwindel
  4. Gleichgewichtsprobleme
  5. Verschwommene Sicht
  6. Gefühl verlangsamt
  7. Fühlen Sie sich wie "in einem Nebel"
  8. "Fühle mich nicht richtig"

B) Körperliche Anzeichen:

Gleichgewicht (Beinstellungen): Die Anzahl der Fehler bei einem der folgenden 7 Untertests klassifiziert eine Person als Gehirnerschütterung.

I. Double Leg Stance: Mindestens 3 Fehler II. Einbeinstand: Mindestens 3 Fehler mit entweder dominantem oder nicht dominantem Fuß III. Tandemhaltung: Mindestens 3 Fehler oder mehr.

Gleichgewicht (Tandemgang): FEHLER bei mindestens 2 von 4 Versuchen:

I. FEHLGESCHLAGEN pro Versuch: mehr als 14 Sekunden, um einen Versuch abzuschließen II. FAIL pro Versuch, wenn einer oder mehrere der folgenden Fehler gemacht werden

  1. Wenn Sie die Linie verlassen;
  2. Trennung zwischen Ferse und Zehe
  3. Berühren/greifen Sie den Untersucher oder einen Gegenstand

D) Orientierung: Punktzahl = 0 bei einem der folgenden 5 Punkte Datum: Punktzahl = 0 (beliebiges Datum anders als aktuell) Monat: Punktzahl = 0 (jeder Monat anders als aktuell) Wochentag: Punktzahl = 0 (jeder anders als aktuell aktuell) Jahr: Punktzahl = 0 (jede andere als aktuell) Zeit: Punktzahl = 0 UND die Antwort liegt MEHR als + oder - 1 Stunde von der korrekten Zeit entfernt.

E) Sofortiger Erinnerungsrückruf Gesamtpunktzahl = weniger als 13 Wörter erinnert.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer neurologischen Erkrankung, einschließlich der folgenden: Schlaganfall, Multiple Sklerose, Epilepsie, Hirntumor/Krebs, Nystagmus und/oder andere schwere neurologische Erkrankungen.
  • Klinische Diagnose einer der folgenden Sehstörungen: Unkorrigierte Amblyopie, unkorrigierte Myopie, unkorrigierte Presbyopie, unkorrigierte Weitsichtigkeit oder unkorrigierter Astigmatismus.

  • Psychiatrische Vorgeschichte mit einem der folgenden:

    1. Klinische Diagnose einer psychotischen Störung, bipolare Störung - lebenslang
    2. Klinische Diagnose von ADHS oder ADD - Lifetime
    3. Klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung – innerhalb des letzten Jahres
    4. Klinische Diagnose einer Substanzmissbrauchsstörung - innerhalb des letzten Jahres

    5. Klinische Diagnose einer schweren Angststörung – innerhalb des letzten Jahres

      MEDIKAMENT

    6. Erfordert die Verwendung eines Psychopharmakons.
  • Kann zuvor an keinem der ETA-TV-Studienbesuche teilgenommen haben (z. B. kann ein Proband, der einen Studienbesuch als Kontrollsubjekt abgeschlossen hat, zu einem späteren Zeitpunkt nicht als Proband mit Gehirnerschütterung teilnehmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehirnerschüttertes Subjekt
EYE-SYNC-Eye-Tracking-Gerät, Wachheitsgrad, SCAT-3-Untertests (Symptom, Sofortgedächtnis, Gleichgewicht und Orientierung), einfacher Reaktionszeit-Untertest von ANAM-SRT und DEM. Die Ermittler werden die Krankengeschichte und demografische Daten von jedem Subjekt sammeln.
Gerät: EYE-SYNC-Eye-Tracking
Das tragbare Eye-Tracking-System EYE-SYNC®. Der Eyetracker ist eine tragbare, isolierte Anzeigeumgebung mit eingebetteten Eyetracking-Sensoren. Der Eyetracker wird über eine angepasste Dockingstation mit einem leistungsstarken Windows-Tablet verbunden. Im Lieferumfang von EYE-SYNC sind ein US-Tablet-Netzteil und Einweg-Hygienemasken enthalten. Die Teilnehmer werden gebeten, einem Punkt mit ihren Augen zu folgen, während sich der Punkt auf dem Bildschirm des EYE-SYNC-Geräts bewegt.
Sonstiges: SCAT-3-Untertests
Die folgenden Untertests von SCAT-3 werden dem Teilnehmer verabreicht: Symptom, Gleichgewicht, Orientierung und unmittelbares Gedächtnis
Andere Namen:
  • Bewertungstool für Gehirnerschütterungen im Sport
Sonstiges: DEM
Der Teilnehmer wird gebeten, eine Liste mit Zahlen von einer Karte laut vorzulesen
Andere Namen:
  • Entwicklung der Augenbewegung
Sonstiges: Einfacher Reaktionszeit-Untertest von ANAM-SRT
Die Teilnehmer führen den einfachen Reaktionszeit-Untertest des ANAM-SRT-Tests durch. Sie werden aufgefordert, jedes Mal mit der Maustaste zu klicken, wenn sie ein Sternchen auf dem Bildschirm sehen. Die Teilnehmer werden in dieser Studie ANAM-SRT 1 und ANAM-SRT 2 durchführen.
Andere Namen:
  • Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetriken
Sonstiges: Stufe der Wachsamkeit
Die Teilnehmer beantworten Fragen. Diese Bewertung dient dazu, ihren Wachsamkeitsgrad zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Kontrollsubjekt
EYE-SYNC-Eye-Tracking-Gerät, Wachheitsgrad, SCAT-3-Untertests (Symptom, Sofortgedächtnis, Gleichgewicht und Orientierung), einfacher Reaktionszeit-Untertest von ANAM-SRT und DEM. Die Ermittler werden die Krankengeschichte und demografische Daten von jedem Subjekt sammeln.
Gerät: EYE-SYNC-Eye-Tracking
Das tragbare Eye-Tracking-System EYE-SYNC®. Der Eyetracker ist eine tragbare, isolierte Anzeigeumgebung mit eingebetteten Eyetracking-Sensoren. Der Eyetracker wird über eine angepasste Dockingstation mit einem leistungsstarken Windows-Tablet verbunden. Im Lieferumfang von EYE-SYNC sind ein US-Tablet-Netzteil und Einweg-Hygienemasken enthalten. Die Teilnehmer werden gebeten, einem Punkt mit ihren Augen zu folgen, während sich der Punkt auf dem Bildschirm des EYE-SYNC-Geräts bewegt.
Sonstiges: SCAT-3-Untertests
Die folgenden Untertests von SCAT-3 werden dem Teilnehmer verabreicht: Symptom, Gleichgewicht, Orientierung und unmittelbares Gedächtnis
Andere Namen:
  • Bewertungstool für Gehirnerschütterungen im Sport
Sonstiges: DEM
Der Teilnehmer wird gebeten, eine Liste mit Zahlen von einer Karte laut vorzulesen
Andere Namen:
  • Entwicklung der Augenbewegung
Sonstiges: Einfacher Reaktionszeit-Untertest von ANAM-SRT
Die Teilnehmer führen den einfachen Reaktionszeit-Untertest des ANAM-SRT-Tests durch. Sie werden aufgefordert, jedes Mal mit der Maustaste zu klicken, wenn sie ein Sternchen auf dem Bildschirm sehen. Die Teilnehmer werden in dieser Studie ANAM-SRT 1 und ANAM-SRT 2 durchführen.
Andere Namen:
  • Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetriken
Sonstiges: Stufe der Wachsamkeit
Die Teilnehmer beantworten Fragen. Diese Bewertung dient dazu, ihren Wachsamkeitsgrad zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Messung von EYE-SYNC-Daten unmittelbar nach dem Erschütterungsereignis, 2 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach dem Erschütterungsereignis.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufprall, 2 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach dem Aufprall.
Der EYE-SYNC-Test wird unmittelbar nach einem Aufprall, 2 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach dem Aufprall durchgeführt. Die Augenbewegung wird mit EYE-SYNC verfolgt. Die Daten werden in einem mit EYE-SYNC verbundenen Oberflächentablett aufgezeichnet.
Unmittelbar nach dem Aufprall, 2 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach dem Aufprall.
Zuverlässigkeit von EYE-SYNC-Daten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufprall, 2 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach dem Aufprall.
Die Integrität wird anhand der vom EYE-SYNC-Gerät erhaltenen Punktzahl analysiert.
Unmittelbar nach dem Aufprall, 2 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach dem Aufprall.
Integrität von EYE-SYNC-Daten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufprall, 2 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach dem Aufprall.
Die Zuverlässigkeit wird anhand der von EYE-SYNC erhaltenen Punktzahl analysiert.
Unmittelbar nach dem Aufprall, 2 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach dem Aufprall.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Sport Concussion Assessment Tool (SCAT-3) Test und den EYE-SYNC Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufprall, 2 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach dem Aufprall.
Das SCAT-3-Ergebnis und der EYE-SYNC-Score werden verglichen.
Unmittelbar nach dem Aufprall, 2 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach dem Aufprall.
Vergleichen Sie den ANAM-SRT-Test und den EYE-SYNC-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufprall, 2 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach dem Aufprall.
Die Auswertung der Automated Neuropsychological Assessment Metrics-Simple Reaction Time (ANAM-SRT) und der EYE-SYNC-Score werden verglichen.
Unmittelbar nach dem Aufprall, 2 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach dem Aufprall.
Vergleichen Sie den DEM-Test und den EYE-SYNC-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufprall, 2 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach dem Aufprall.
Die Bewertung der Entwicklung der Augenbewegung (DEM) und der EYE-SYNC-Score werden verglichen.
Unmittelbar nach dem Aufprall, 2 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach dem Aufprall.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration (FDA)
U.S. Army Medical Research and Development Command
Brain Trauma Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica A Little, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160727

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