- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02877732
EYE-TRAC Advance: Verifica tecnologica (ETA-TV) Coorte 2 (ETA-TV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- University of Southern California
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93106
- University of California Santa Barbara
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97331
- Oregon State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sia CCS che CTR devono soddisfare i seguenti 3 criteri:
- Atleti di età compresa tra i 18 e i 25 anni.
- 20/30 o migliore vista (visione corretta consentita).
- Ottima conoscenza dell'inglese.
Oggetto di controllo:
• Soggetto di controllo (CTR) - un compagno di squadra del soggetto con commozione cerebrale che non ha subito l'impatto ma che stava partecipando attivamente allo stesso sport e alla stessa sessione insieme al compagno di squadra infortunato al momento dell'infortunio
Soggetto con commozione cerebrale:
Soggetto Concussed (CCS) - coloro che subiscono un impatto in cui la commozione cerebrale è fortemente sospettata come evidenziato dalla compromissione in uno qualsiasi dei domini SCAT-3: sintomi, segni fisici, memoria immediata e orientamento. Un atleta infortunato ha una commozione cerebrale se è FALLITO nei segni fisici, punteggio = 0 nell'orientamento o punteggio inferiore ai punteggi limite nella lista di controllo dei sintomi e/o nei domini SCAT-3 della memoria immediata.
A) Sintomi: Valutazione di 2 o superiore su uno qualsiasi dei seguenti elementi:
- Mal di testa
- Nausea o vomito
- Vertigini
- Problemi di equilibrio
- Visione offuscata
- Sentirsi rallentati
- Mi sento come "in una nebbia"
- "Non mi sento bene"
B) Segni fisici:
Equilibrio (posizioni delle gambe): il numero di errori in uno qualsiasi dei seguenti 7 sottotest classifica un soggetto come commovente.
I. Posizione a due gambe: almeno 3 errori II. Posizione su una gamba sola: almeno 3 errori con piede dominante o non dominante III. Tandem Stance: almeno 3 errori o più.
Equilibrio (andatura in tandem): FALLITO in almeno 2 prove su 4:
I. FAIL per prova: più di 14 secondi per completare una prova II. FAIL per prova, se vengono commessi uno o più dei seguenti errori
- Se scendi dalla linea;
- Separazione tra tallone e punta
- Tocca/afferra l'esaminatore o un oggetto
D) Orientamento: Punteggio = 0 su uno qualsiasi dei seguenti 5 elementi Data: Punteggio = 0 (qualsiasi data diversa da quella attuale) Mese: Punteggio = 0 (qualsiasi mese diverso da quello attuale) Giorno della settimana: Punteggio = 0 (qualsiasi diverso da attuale) Anno: Punteggio = 0 (qualsiasi diverso da quello attuale) Ora: Punteggio = 0 E la risposta è PIÙ di + o - 1 ora di distanza dall'ora corretta.
E) Richiamo a memoria immediata Punteggio totale = meno di 13 parole richiamate.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica di una condizione neurologica tra cui: ictus, sclerosi multipla, epilessia, tumore/cancro cerebrale, nistagmo e/o altra grave condizione neurologica.
- Diagnosi clinica di una qualsiasi delle seguenti anomalie della vista: ambliopia non corretta, miopia non corretta, presbiopia non corretta, ipermetropia non corretta o astigmatismo non corretto.
Storia psichiatrica con uno dei seguenti:
- Diagnosi clinica di un disturbo psicotico, disturbo bipolare - tutta la vita
- Diagnosi clinica di ADHD o ADD - Lifetime
- Diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore - nell'ultimo anno
- Diagnosi clinica del disturbo da abuso di sostanze - entro l'anno scorso
Diagnosi clinica del disturbo d'ansia maggiore - nell'ultimo anno
FARMACO
- Richiede l'uso di un farmaco psicotropo.
- Non può aver partecipato in precedenza a nessuna delle visite di studio ETA-TV (ad esempio, un soggetto che ha completato qualsiasi visita di studio come soggetto di controllo non può partecipare come soggetto con commozione cerebrale in un momento successivo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Soggetto Concussivo
Dispositivo di tracciamento oculare EYE-SYNC, livello di allerta, subtest SCAT-3 (sintomi, memoria immediata, equilibrio e orientamento), subtest del tempo di reazione semplice di ANAM-SRT e DEM.
Gli investigatori raccoglieranno la storia medica e i dati demografici di ogni soggetto.
|
Il sistema di tracciamento oculare portatile EYE-SYNC®.
L'eye tracker è un ambiente di visualizzazione isolato palmare con sensori di tracciamento oculare incorporati.
L'eye tracker è connesso a un tablet Windows ad alte prestazioni tramite una docking station personalizzata.
Gli accessori inclusi con EYE-SYNC sono un adattatore di alimentazione per tablet statunitense e maschere sanitarie usa e getta.
Ai partecipanti viene chiesto di seguire un punto con gli occhi, mentre il punto si sposta sullo schermo del dispositivo EYE-SYNC.
Al partecipante verranno somministrati i seguenti sottotest di SCAT-3: sintomo, equilibrio, orientamento e memoria immediata
Altri nomi:
Al partecipante verrà chiesto di leggere l'elenco dei numeri ad alta voce da una carta
Altri nomi:
I partecipanti eseguiranno il sub-test del tempo di reazione semplice del test ANAM-SRT.
Verrà chiesto loro di fare clic con il pulsante del mouse ogni volta che viene visualizzato un asterisco sullo schermo.
I partecipanti eseguiranno ANAM-SRT 1 e ANAM-SRT 2 in questo studio.
Altri nomi:
I partecipanti risponderanno alle domande.
Questa valutazione serve a valutare il loro livello di allerta.
|
Comparatore attivo: Soggetto di controllo
Dispositivo di tracciamento oculare EYE-SYNC, livello di allerta, subtest SCAT-3 (sintomi, memoria immediata, equilibrio e orientamento), subtest del tempo di reazione semplice di ANAM-SRT e DEM.
Gli investigatori raccoglieranno la storia medica e i dati demografici di ogni soggetto.
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Il sistema di tracciamento oculare portatile EYE-SYNC®.
L'eye tracker è un ambiente di visualizzazione isolato palmare con sensori di tracciamento oculare incorporati.
L'eye tracker è connesso a un tablet Windows ad alte prestazioni tramite una docking station personalizzata.
Gli accessori inclusi con EYE-SYNC sono un adattatore di alimentazione per tablet statunitense e maschere sanitarie usa e getta.
Ai partecipanti viene chiesto di seguire un punto con gli occhi, mentre il punto si sposta sullo schermo del dispositivo EYE-SYNC.
Al partecipante verranno somministrati i seguenti sottotest di SCAT-3: sintomo, equilibrio, orientamento e memoria immediata
Altri nomi:
Al partecipante verrà chiesto di leggere l'elenco dei numeri ad alta voce da una carta
Altri nomi:
I partecipanti eseguiranno il sub-test del tempo di reazione semplice del test ANAM-SRT.
Verrà chiesto loro di fare clic con il pulsante del mouse ogni volta che viene visualizzato un asterisco sullo schermo.
I partecipanti eseguiranno ANAM-SRT 1 e ANAM-SRT 2 in questo studio.
Altri nomi:
I partecipanti risponderanno alle domande.
Questa valutazione serve a valutare il loro livello di allerta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifiche nella misurazione dei dati EYE-SYNC immediatamente dopo l'evento concussivo, 2 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'evento concussivo.
Lasso di tempo: Immediato dopo l'impatto, 2 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'impatto.
|
Il test EYE-SYNC verrà eseguito immediatamente dopo un impatto, 2 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'impatto.
Il movimento dell'occhio verrà monitorato utilizzando EYE-SYNC.
I dati verranno registrati in un tablet di superficie collegato a EYE-SYNC.
|
Immediato dopo l'impatto, 2 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'impatto.
|
Affidabilità dei dati EYE-SYNC
Lasso di tempo: Immediato dopo l'impatto, 2 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'impatto.
|
L'integrità sarà analizzata in base al punteggio ottenuto dal dispositivo EYE-SYNC.
|
Immediato dopo l'impatto, 2 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'impatto.
|
Integrità dei dati EYE-SYNC
Lasso di tempo: Immediato dopo l'impatto, 2 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'impatto.
|
L'affidabilità sarà analizzata in base al punteggio ottenuto da EYE-SYNC.
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Immediato dopo l'impatto, 2 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'impatto.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronta il test SCAT-3 (Sport Concussion Assessment Tool) e il punteggio EYE-SYNC
Lasso di tempo: Immediato dopo l'impatto, 2 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'impatto.
|
Verranno confrontati il risultato SCAT-3 e il punteggio EYE-SYNC.
|
Immediato dopo l'impatto, 2 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'impatto.
|
Confronta il test ANAM-SRT e il punteggio EYE-SYNC
Lasso di tempo: Immediato dopo l'impatto, 2 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'impatto.
|
Verranno confrontate la valutazione Automated Neuropsychological Assessment Metrics-Simple Reaction Time (ANAM-SRT) e il punteggio EYE-SYNC.
|
Immediato dopo l'impatto, 2 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'impatto.
|
Confronta il test DEM e il punteggio EYE-SYNC
Lasso di tempo: Immediato dopo l'impatto, 2 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'impatto.
|
Verranno confrontati la valutazione Developmental Eye Movement (DEM) e il punteggio EYE-SYNC.
|
Immediato dopo l'impatto, 2 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'impatto.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica A Little, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160727
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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