EYE-TRAC Advance: Weryfikacja technologii (ETA-TV) Kohorta 2 (ETA-TV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93106
- University of California Santa Barbara
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97331
- Oregon State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zarówno CCS, jak i CTR muszą spełniać następujące 3 kryteria:
- Sportowcy w wieku 18-25 lat.
- Wzrok 20/30 lub lepszy (dozwolone widzenie skorygowane).
- płynność języka angielskiego.
Temat kontrolny:
• Osoba kontrolna (CTR) — członek drużyny osoby wstrząśniętej, która nie doznała uderzenia, ale aktywnie uczestniczyła w tym samym sporcie i sesji razem z kontuzjowanym kolegą z drużyny w momencie urazu
Wstrząśnięty podmiot:
Osoba ze wstrząśnieniem mózgu (CCS) — osoby, które doświadczają uderzenia, w przypadku którego istnieje duże podejrzenie wstrząśnienia mózgu, czego dowodem jest upośledzenie którejkolwiek z domen SCAT-3: objawów, oznak fizycznych, pamięci bezpośredniej i orientacji. Kontuzjowany sportowiec jest wstrząśnieniem mózgu, jeśli ma NIEPRAWIDŁOWOŚĆ w zakresie objawów fizycznych, wynik = 0 w zakresie orientacji lub wynik poniżej wartości granicznych na liście kontrolnej objawów i/lub w domenach pamięci bezpośredniej SCAT-3.
A) Objawy: Ocena 2 lub wyższa w dowolnej z następujących pozycji:
- bóle głowy
- Nudności lub wymioty
- Zawroty głowy
- Problemy z równowagą
- Rozmazany obraz
- Uczucie spowolnienia
- Czując się jak „we mgle”
- „Nie czuję się dobrze”
B) Znaki fizyczne:
Równowaga (postawa nóg): Liczba błędów w którymkolwiek z następujących 7 podtestów klasyfikuje osobę jako wstrząśniętą.
I. Pozycja obu nóg: co najmniej 3 błędy II. Pozycja na jednej nodze: Co najmniej 3 błędy ze stopą dominującą lub niedominującą III. Tandem Stance: Co najmniej 3 błędy lub więcej.
Równowaga (Chód w Tandemie): NIEPOWODZENIE w co najmniej 2 z 4 prób:
I. NIEPOWODZENIE na próbę: więcej niż 14 sekund na ukończenie próby II. NIEPOWODZENIE na próbę, jeśli popełniono jeden lub więcej z poniższych błędów
- Jeśli zejdziesz z linii;
- Oddzielenie między piętą a palcami
- Dotknij/chwyć egzaminatora lub przedmiot
D) Orientacja: Wynik = 0 w dowolnej z następujących 5 pozycji Data: Wynik = 0 (dowolny dzień inny niż bieżący) Miesiąc: Wynik = 0 (dowolny miesiąc inny niż bieżący) Dzień tygodnia: Wynik = 0 (dowolny inny niż bieżący) bieżący) Rok: Wynik = 0 (inny niż bieżący) Czas: Wynik = 0 ORAZ odpowiedź jest WIĘCEJ niż + lub - 1 godzina od właściwego czasu.
E) Całkowity wynik przywoływania pamięci natychmiastowej = zapamiętano mniej niż 13 słów.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczna diagnoza stanu neurologicznego, w tym: udar mózgu, stwardnienie rozsiane, padaczka, guz/rak mózgu, oczopląs i/lub inny poważny stan neurologiczny.
- Kliniczna diagnoza którejkolwiek z następujących wad wzroku: nieskorygowana niedowidzenie, nieskorygowana krótkowzroczność, nieskorygowana starczowzroczność, nieskorygowana dalekowzroczność lub nieskorygowany astygmatyzm.
Historia psychiatryczna z jednym z poniższych:
- Rozpoznanie kliniczne zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej - całe życie
- Diagnoza kliniczna ADHD lub ADD - Lifetime
- Rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego – w ciągu ostatniego roku
- Rozpoznanie kliniczne zaburzeń uzależnień – w ciągu ostatniego roku
Rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia lękowego – w ciągu ostatniego roku
LEK
- Wymaga zastosowania leków psychotropowych.
- Nie mógł wcześniej uczestniczyć w żadnej z wizyt studyjnych ETA-TV (na przykład osoba, która ukończyła jakąkolwiek wizytę studyjną jako osoba kontrolna, nie może uczestniczyć jako osoba ze wstrząśnieniem mózgu w późniejszym czasie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrząśnięty podmiot
Urządzenie do śledzenia ruchu gałek ocznych EYE-SYNC, poziom czujności, podtesty SCAT-3 (objaw, pamięć bezpośrednia, równowaga i orientacja), podtest czasu reakcji prostej ANAM-SRT i DEM.
Śledczy będą zbierać historię medyczną i dane demograficzne od każdego pacjenta.
|
Przenośny system śledzenia wzroku EYE-SYNC®.
Eye tracker to podręczne izolowane środowisko wyświetlania z wbudowanymi czujnikami śledzenia ruchu gałek ocznych.
Eye tracker jest podłączony do wydajnego tabletu z systemem Windows za pośrednictwem dostosowanej stacji dokującej.
Dołączone akcesoria z EYE-SYNC to amerykański zasilacz do tabletu i jednorazowe maski higieniczne.
Uczestnicy proszeni są o podążanie wzrokiem za kropką poruszającą się po ekranie urządzenia EYE-SYNC.
Uczestnikowi zostaną poddane następujące podtesty SCAT-3: Objaw, Równowaga, Orientacja i Pamięć bezpośrednia
Inne nazwy:
Uczestnik zostanie poproszony o odczytanie na głos listy liczb z karty
Inne nazwy:
Uczestnicy wykonają pod-test Prostego Czasu Reakcji testu ANAM-SRT.
Zostaną poproszeni o kliknięcie przycisku myszy za każdym razem, gdy zobaczą gwiazdkę na ekranie.
W tym badaniu uczestnicy wykonają ANAM-SRT 1 i ANAM-SRT 2.
Inne nazwy:
Uczestnicy odpowiedzą na pytania.
Ta ocena ma na celu ocenę ich poziomu czujności.
|
|
Aktywny komparator: Temat kontrolny
Urządzenie do śledzenia ruchu gałek ocznych EYE-SYNC, poziom czujności, podtesty SCAT-3 (objaw, pamięć bezpośrednia, równowaga i orientacja), podtest czasu reakcji prostej ANAM-SRT i DEM.
Śledczy będą zbierać historię medyczną i dane demograficzne od każdego pacjenta.
|
Przenośny system śledzenia wzroku EYE-SYNC®.
Eye tracker to podręczne izolowane środowisko wyświetlania z wbudowanymi czujnikami śledzenia ruchu gałek ocznych.
Eye tracker jest podłączony do wydajnego tabletu z systemem Windows za pośrednictwem dostosowanej stacji dokującej.
Dołączone akcesoria z EYE-SYNC to amerykański zasilacz do tabletu i jednorazowe maski higieniczne.
Uczestnicy proszeni są o podążanie wzrokiem za kropką poruszającą się po ekranie urządzenia EYE-SYNC.
Uczestnikowi zostaną poddane następujące podtesty SCAT-3: Objaw, Równowaga, Orientacja i Pamięć bezpośrednia
Inne nazwy:
Uczestnik zostanie poproszony o odczytanie na głos listy liczb z karty
Inne nazwy:
Uczestnicy wykonają pod-test Prostego Czasu Reakcji testu ANAM-SRT.
Zostaną poproszeni o kliknięcie przycisku myszy za każdym razem, gdy zobaczą gwiazdkę na ekranie.
W tym badaniu uczestnicy wykonają ANAM-SRT 1 i ANAM-SRT 2.
Inne nazwy:
Uczestnicy odpowiedzą na pytania.
Ta ocena ma na celu ocenę ich poziomu czujności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pomiarach danych EYE-SYNC bezpośrednio po wstrząsie, 2 dni, 7 dni i 14 dni po wstrząsie.
Ramy czasowe: Natychmiast po uderzeniu, 2 dni, 7 dni i 14 dni po uderzeniu.
|
Test EYE-SYNC zostanie przeprowadzony natychmiast po zderzeniu, 2 dni, 7 dni i 14 dni po zderzeniu.
Ruch oka będzie śledzony za pomocą EYE-SYNC.
Dane będą zapisywane na tablecie powierzchniowym podłączonym do EYE-SYNC.
|
Natychmiast po uderzeniu, 2 dni, 7 dni i 14 dni po uderzeniu.
|
|
Wiarygodność danych EYE-SYNC
Ramy czasowe: Natychmiast po uderzeniu, 2 dni, 7 dni i 14 dni po uderzeniu.
|
Integralność zostanie przeanalizowana na podstawie wyniku uzyskanego z urządzenia EYE-SYNC.
|
Natychmiast po uderzeniu, 2 dni, 7 dni i 14 dni po uderzeniu.
|
|
Integralność danych EYE-SYNC
Ramy czasowe: Natychmiast po uderzeniu, 2 dni, 7 dni i 14 dni po uderzeniu.
|
Wiarygodność zostanie przeanalizowana na podstawie wyniku uzyskanego z EYE-SYNC.
|
Natychmiast po uderzeniu, 2 dni, 7 dni i 14 dni po uderzeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj test narzędzia do oceny wstrząsu mózgu (SCAT-3) i wynik EYE-SYNC
Ramy czasowe: Natychmiast po uderzeniu, 2 dni, 7 dni i 14 dni po uderzeniu.
|
Wynik SCAT-3 i wynik EYE-SYNC zostaną porównane.
|
Natychmiast po uderzeniu, 2 dni, 7 dni i 14 dni po uderzeniu.
|
|
Porównaj test ANAM-SRT i wynik EYE-SYNC
Ramy czasowe: Natychmiast po uderzeniu, 2 dni, 7 dni i 14 dni po uderzeniu.
|
Zostaną porównane oceny zautomatyzowanej oceny neuropsychologicznej Metrics-Simple Reaction Time (ANAM-SRT) i wynik EYE-SYNC.
|
Natychmiast po uderzeniu, 2 dni, 7 dni i 14 dni po uderzeniu.
|
|
Porównaj test DEM i wynik EYE-SYNC
Ramy czasowe: Natychmiast po uderzeniu, 2 dni, 7 dni i 14 dni po uderzeniu.
|
Zostanie porównana ocena rozwojowego ruchu gałek ocznych (DEM) i wynik EYE-SYNC.
|
Natychmiast po uderzeniu, 2 dni, 7 dni i 14 dni po uderzeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica A Little, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160727
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .