Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EYE-TRAC Advance: Technology Verification (ETA-TV) -kohortti 2 (ETA-TV)

sunnuntai 29. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jamshid Ghajar, Stanford University
Tämä on potentiaalinen usean keskuksen kohorttitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat 18–25-vuotiaiden urheilijoiden kohortin tulevaa tutkimusta EYE-SYNC-tietojen luotettavuuden ja EYE-SYNC-silmänseurantalaitteen käyttökelpoisuuden selvittämiseksi sivutoimisen aivotärähdyksen arviointityökaluna. Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on 1) selvittää, onko sivussa EYE-SYNC-silmänseurantalaitteella arvioitu katseenseuranta mahdollinen vamman merkki, jota voidaan käyttää yhdessä muiden sivulinja-arviointien kanssa poistoa koskevien päätösten tekemiseen. urheilijoiden leikistä ja 2) käyttää EYE-SYNC suojalasitietoja vamman jälkeisen palautumisen monitorina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93106
        • University of California Santa Barbara
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97331
        • Oregon State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 23 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sekä CCS:n että napsautussuhteen on täytettävä seuraavat kolme kriteeriä:

  • 18-25-vuotiaat urheilijat.
  • 20/30 tai parempi näkö (korjattu näkö sallittu).
  • Englannin sujuvuus.

Ohjausaihe:

• Kontrollikohde (CTR) – aivotärähdyttäneen kohteen joukkuetoveri, joka ei kokenut iskua, mutta joka osallistui aktiivisesti samaan urheilulajiin ja harjoitukseen loukkaantuneen joukkuetoverinsa kanssa loukkaantumishetkellä

Järkyttynyt aihe:

Aivotärähdys (CCS) – henkilöt, jotka kokevat törmäyksen, jossa aivotärähdyksen epäillään olevan vahvasti osoituksena minkä tahansa SCAT-3-alueen heikkenemisestä: oireet, fyysiset merkit, välitön muisti ja suunta. Loukkaantunut urheilija saa aivotärähdyksen, jos hänen fyysiset merkit ovat FAIL, pisteet = 0 orientaatiossa tai pisteytys alle oireiden tarkistuslistan ja/tai välittömän muistin SCAT-3-alueen rajapisteiden.

A) Oireet: Arvosana 2 tai korkeampi jollakin seuraavista kohdista:

  1. Päänsärkyä
  2. Pahoinvointi tai oksentelu
  3. Huimaus
  4. Tasapainoongelmia
  5. Näön hämärtyminen
  6. Hidastunut olo
  7. Tuntuu kuin "sumussa"
  8. "Ei tunnu oikealta"

B) Fyysiset merkit:

Tasapaino (jalka-asennot): Virheiden lukumäärä jossakin seuraavista seitsemästä osatestistä luokittelee kohteen aivotärähdykseksi.

I. Kaksoisjalka-asento: Vähintään 3 virhettä II. Yhden jalan asento: Vähintään 3 virhettä joko hallitsevalla tai ei-dominoivalla jalalla III. Tandem-asento: Vähintään 3 virhettä tai enemmän.

Tasapaino (Tandem-käynti): Epäonnistui vähintään kahdessa neljästä kokeilusta:

I. FAIL per kokeilu: yli 14 sekuntia kokeilun suorittamiseen II. FAIL per kokeilu, jos yksi tai useampi seuraavista virheistä tehdään

  1. Jos astut pois linjalta;
  2. Kantapään ja varpaan välinen erotus
  3. Kosketa tai tartu tutkijaan tai esineeseen

D) Suunta: Pisteet = 0 jossakin seuraavista viidestä kohteesta Päivämäärä: Pisteet = 0 (mikä tahansa päivämäärä, joka poikkeaa nykyisestä) Kuukausi: Pisteet = 0 (mikä tahansa kuukausi, joka poikkeaa nykyisestä) Viikonpäivä: Pisteet = 0 (joka poikkeaa nykyinen) Vuosi: Pisteet = 0 (joka poikkeaa nykyisestä) Aika: Pisteet = 0 JA vastaus on ENEMMÄN kuin + tai - 1 tunnin ero oikeasta ajasta.

E) Välitön muistin palautus kokonaispistemäärä = alle 13 palautettua sanaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologisen tilan kliininen diagnoosi, mukaan lukien seuraavat: aivohalvaus, multippeliskleroosi, epilepsia, aivokasvain/syöpä, nystagmus ja/tai muu merkittävä neurologinen sairaus.
  • Kliininen diagnoosi minkä tahansa seuraavista näköhäiriöistä: korjaamaton amblyopia, korjaamaton likinäköisyys, korjaamaton ikänäkö, korjaamaton kaukonäköisyys tai korjaamaton astigmatismi.

  • Psykiatrinen historia, jolla on jokin seuraavista:

    1. Psykoottisen häiriön kliininen diagnoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö - elinikäinen
    2. ADHD:n tai ADD:n kliininen diagnoosi – elinikäinen
    3. Vakavan masennuksen kliininen diagnoosi - viime vuoden sisällä
    4. Päihdehäiriön kliininen diagnoosi - viime vuoden sisällä

    5. Vakavan ahdistuneisuushäiriön kliininen diagnoosi - viime vuoden sisällä

      LÄÄKITYS

    6. Edellyttää psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä.
  • Ei ole voinut osallistua aiemmin millekään ETA-TV:n opintovierailulle (esimerkiksi koehenkilö, joka on suorittanut jonkin opintokäynnin kontrollikohteena, ei voi osallistua aivotärähdykseen myöhempänä ajankohtana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Järkyttynyt aihe
EYE-SYNC-silmänseurantalaite, vireystaso, SCAT-3-alitestit (oire, välitön muisti, tasapaino ja suunta), ANAM-SRT:n ja DEM:n yksinkertainen reaktioaika-alitesti. Tutkijat keräävät lääketieteellistä historiaa ja väestötietoja kustakin aiheesta.
Laite: EYE-SYNC katseenseuranta
Kannettava EYE-SYNC® katseenseurantajärjestelmä. Silmänseurantalaite on kädessä pidettävä eristetty näyttöympäristö, jossa on sulautetut katseenseuranta-anturit. Silmäseurantalaite on yhdistetty tehokkaaseen Windows-tablettiin mukautetun telakointiaseman kautta. EYE-SYNC:n mukana toimitettuja lisävarusteita ovat yhdysvaltalainen tabletin virtalähdesovitin ja kertakäyttöiset terveysnaamarit. Osallistujia pyydetään seuraamaan pistettä silmillään, kun piste liikkuu EYE-SYNC-laitteen näytöllä.
Muut: SCAT-3-alitestit
Seuraavat SCAT-3:n osatestit suoritetaan osallistujalle: oireet, tasapaino, suunta ja välitön muisti
Muut nimet:
  • Urheilullinen aivotärähdyksen arviointityökalu
Muut: DEM
Osallistujaa pyydetään lukemaan numeroluettelo ääneen kortilta
Muut nimet:
  • Kehittävä silmän liike
Muut: Yksinkertainen ANAM-SRT:n reaktioajan osatesti
Osallistujat suorittavat ANAM-SRT-testin Simple Reaction Time -alitestin. Heitä pyydetään napsauttamaan hiiren painiketta aina, kun he näkevät tähden näytöllä. Osallistujat suorittavat ANAM-SRT 1:n ja ANAM-SRT 2:n tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • Automatisoidut neuropsykologiset arvioinnit
Muut: Valmiuden taso
Osallistujat vastaavat kysymyksiin. Tämän arvioinnin tarkoituksena on arvioida heidän vireystasoaan.
Active Comparator: Ohjausaihe
EYE-SYNC-silmänseurantalaite, vireystaso, SCAT-3-alitestit (oire, välitön muisti, tasapaino ja suunta), ANAM-SRT:n ja DEM:n yksinkertainen reaktioaika-alitesti. Tutkijat keräävät lääketieteellistä historiaa ja väestötietoja kustakin aiheesta.
Laite: EYE-SYNC katseenseuranta
Kannettava EYE-SYNC® katseenseurantajärjestelmä. Silmänseurantalaite on kädessä pidettävä eristetty näyttöympäristö, jossa on sulautetut katseenseuranta-anturit. Silmäseurantalaite on yhdistetty tehokkaaseen Windows-tablettiin mukautetun telakointiaseman kautta. EYE-SYNC:n mukana toimitettuja lisävarusteita ovat yhdysvaltalainen tabletin virtalähdesovitin ja kertakäyttöiset terveysnaamarit. Osallistujia pyydetään seuraamaan pistettä silmillään, kun piste liikkuu EYE-SYNC-laitteen näytöllä.
Muut: SCAT-3-alitestit
Seuraavat SCAT-3:n osatestit suoritetaan osallistujalle: oireet, tasapaino, suunta ja välitön muisti
Muut nimet:
  • Urheilullinen aivotärähdyksen arviointityökalu
Muut: DEM
Osallistujaa pyydetään lukemaan numeroluettelo ääneen kortilta
Muut nimet:
  • Kehittävä silmän liike
Muut: Yksinkertainen ANAM-SRT:n reaktioajan osatesti
Osallistujat suorittavat ANAM-SRT-testin Simple Reaction Time -alitestin. Heitä pyydetään napsauttamaan hiiren painiketta aina, kun he näkevät tähden näytöllä. Osallistujat suorittavat ANAM-SRT 1:n ja ANAM-SRT 2:n tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • Automatisoidut neuropsykologiset arvioinnit
Muut: Valmiuden taso
Osallistujat vastaavat kysymyksiin. Tämän arvioinnin tarkoituksena on arvioida heidän vireystasoaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset EYE-SYNC-tietojen mittauksessa välittömästi aivotärähdystapahtuman jälkeen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää aivotärähdystapahtuman jälkeen.
Aikaikkuna: Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
EYE-SYNC-testi suoritetaan välittömästi iskun jälkeen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää iskun jälkeen. Silmien liikettä seurataan EYE-SYNC-toiminnolla. Tiedot tallennetaan pintatablettiin, joka on yhdistetty EYE-SYNC:iin.
Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
EYE-SYNC-tietojen luotettavuus
Aikaikkuna: Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
Eheys analysoidaan EYE-SYNC-laitteesta saadun pistemäärän perusteella.
Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
EYE-SYNC-tietojen eheys
Aikaikkuna: Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
Luotettavuus analysoidaan EYE-SYNC:stä saadun pistemäärän perusteella.
Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa urheilullisen aivotärähdyksen arviointityökalun (SCAT-3) testiä ja EYE-SYNC-pisteitä
Aikaikkuna: Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
SCAT-3-tulosta ja EYE-SYNC-tulosta verrataan.
Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
Vertaa ANAM-SRT-testiä ja EYE-SYNC-pisteitä
Aikaikkuna: Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
Automaattisen neuropsykologisen arvioinnin mittareita - yksinkertainen reaktioaika (ANAM-SRT) -arviointia ja EYE-SYNC-pisteitä verrataan.
Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
Vertaa DEM-testiä ja EYE-SYNC-pisteitä
Aikaikkuna: Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
Eye Movement (DEM) -arviointia ja EYE-SYNC-pisteitä verrataan.
Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration (FDA)
U.S. Army Medical Research and Development Command
Brain Trauma Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica A Little, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160727

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänseuranta

Kliiniset tutkimukset EYE-SYNC katseenseuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa