EYE-TRAC Advance: Technology Verification (ETA-TV) -kohortti 2 (ETA-TV)
sunnuntai 29. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jamshid Ghajar, Stanford University
Tämä on potentiaalinen usean keskuksen kohorttitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat 18–25-vuotiaiden urheilijoiden kohortin tulevaa tutkimusta EYE-SYNC-tietojen luotettavuuden ja EYE-SYNC-silmänseurantalaitteen käyttökelpoisuuden selvittämiseksi sivutoimisen aivotärähdyksen arviointityökaluna.
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on 1) selvittää, onko sivussa EYE-SYNC-silmänseurantalaitteella arvioitu katseenseuranta mahdollinen vamman merkki, jota voidaan käyttää yhdessä muiden sivulinja-arviointien kanssa poistoa koskevien päätösten tekemiseen. urheilijoiden leikistä ja 2) käyttää EYE-SYNC suojalasitietoja vamman jälkeisen palautumisen monitorina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93106
- University of California Santa Barbara
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97331
- Oregon State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 21 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sekä CCS:n että napsautussuhteen on täytettävä seuraavat kolme kriteeriä:
- 18-25-vuotiaat urheilijat.
- 20/30 tai parempi näkö (korjattu näkö sallittu).
- Englannin sujuvuus.
Ohjausaihe:
• Kontrollikohde (CTR) – aivotärähdyttäneen kohteen joukkuetoveri, joka ei kokenut iskua, mutta joka osallistui aktiivisesti samaan urheilulajiin ja harjoitukseen loukkaantuneen joukkuetoverinsa kanssa loukkaantumishetkellä
Järkyttynyt aihe:
Aivotärähdys (CCS) – henkilöt, jotka kokevat törmäyksen, jossa aivotärähdyksen epäillään olevan vahvasti osoituksena minkä tahansa SCAT-3-alueen heikkenemisestä: oireet, fyysiset merkit, välitön muisti ja suunta. Loukkaantunut urheilija saa aivotärähdyksen, jos hänen fyysiset merkit ovat FAIL, pisteet = 0 orientaatiossa tai pisteytys alle oireiden tarkistuslistan ja/tai välittömän muistin SCAT-3-alueen rajapisteiden.
A) Oireet: Arvosana 2 tai korkeampi jollakin seuraavista kohdista:
- Päänsärkyä
- Pahoinvointi tai oksentelu
- Huimaus
- Tasapainoongelmia
- Näön hämärtyminen
- Hidastunut olo
- Tuntuu kuin "sumussa"
- "Ei tunnu oikealta"
B) Fyysiset merkit:
Tasapaino (jalka-asennot): Virheiden lukumäärä jossakin seuraavista seitsemästä osatestistä luokittelee kohteen aivotärähdykseksi.
I. Kaksoisjalka-asento: Vähintään 3 virhettä II. Yhden jalan asento: Vähintään 3 virhettä joko hallitsevalla tai ei-dominoivalla jalalla III. Tandem-asento: Vähintään 3 virhettä tai enemmän.
Tasapaino (Tandem-käynti): Epäonnistui vähintään kahdessa neljästä kokeilusta:
I. FAIL per kokeilu: yli 14 sekuntia kokeilun suorittamiseen II. FAIL per kokeilu, jos yksi tai useampi seuraavista virheistä tehdään
- Jos astut pois linjalta;
- Kantapään ja varpaan välinen erotus
- Kosketa tai tartu tutkijaan tai esineeseen
D) Suunta: Pisteet = 0 jossakin seuraavista viidestä kohteesta Päivämäärä: Pisteet = 0 (mikä tahansa päivämäärä, joka poikkeaa nykyisestä) Kuukausi: Pisteet = 0 (mikä tahansa kuukausi, joka poikkeaa nykyisestä) Viikonpäivä: Pisteet = 0 (joka poikkeaa nykyinen) Vuosi: Pisteet = 0 (joka poikkeaa nykyisestä) Aika: Pisteet = 0 JA vastaus on ENEMMÄN kuin + tai - 1 tunnin ero oikeasta ajasta.
E) Välitön muistin palautus kokonaispistemäärä = alle 13 palautettua sanaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisen tilan kliininen diagnoosi, mukaan lukien seuraavat: aivohalvaus, multippeliskleroosi, epilepsia, aivokasvain/syöpä, nystagmus ja/tai muu merkittävä neurologinen sairaus.
- Kliininen diagnoosi minkä tahansa seuraavista näköhäiriöistä: korjaamaton amblyopia, korjaamaton likinäköisyys, korjaamaton ikänäkö, korjaamaton kaukonäköisyys tai korjaamaton astigmatismi.
Psykiatrinen historia, jolla on jokin seuraavista:
- Psykoottisen häiriön kliininen diagnoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö - elinikäinen
- ADHD:n tai ADD:n kliininen diagnoosi – elinikäinen
- Vakavan masennuksen kliininen diagnoosi - viime vuoden sisällä
- Päihdehäiriön kliininen diagnoosi - viime vuoden sisällä
Vakavan ahdistuneisuushäiriön kliininen diagnoosi - viime vuoden sisällä
LÄÄKITYS
- Edellyttää psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä.
- Ei ole voinut osallistua aiemmin millekään ETA-TV:n opintovierailulle (esimerkiksi koehenkilö, joka on suorittanut jonkin opintokäynnin kontrollikohteena, ei voi osallistua aivotärähdykseen myöhempänä ajankohtana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Järkyttynyt aihe
EYE-SYNC-silmänseurantalaite, vireystaso, SCAT-3-alitestit (oire, välitön muisti, tasapaino ja suunta), ANAM-SRT:n ja DEM:n yksinkertainen reaktioaika-alitesti.
Tutkijat keräävät lääketieteellistä historiaa ja väestötietoja kustakin aiheesta.
|
Kannettava EYE-SYNC® katseenseurantajärjestelmä.
Silmänseurantalaite on kädessä pidettävä eristetty näyttöympäristö, jossa on sulautetut katseenseuranta-anturit.
Silmäseurantalaite on yhdistetty tehokkaaseen Windows-tablettiin mukautetun telakointiaseman kautta.
EYE-SYNC:n mukana toimitettuja lisävarusteita ovat yhdysvaltalainen tabletin virtalähdesovitin ja kertakäyttöiset terveysnaamarit.
Osallistujia pyydetään seuraamaan pistettä silmillään, kun piste liikkuu EYE-SYNC-laitteen näytöllä.
Seuraavat SCAT-3:n osatestit suoritetaan osallistujalle: oireet, tasapaino, suunta ja välitön muisti
Muut nimet:
Osallistujaa pyydetään lukemaan numeroluettelo ääneen kortilta
Muut nimet:
Osallistujat suorittavat ANAM-SRT-testin Simple Reaction Time -alitestin.
Heitä pyydetään napsauttamaan hiiren painiketta aina, kun he näkevät tähden näytöllä.
Osallistujat suorittavat ANAM-SRT 1:n ja ANAM-SRT 2:n tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
Osallistujat vastaavat kysymyksiin.
Tämän arvioinnin tarkoituksena on arvioida heidän vireystasoaan.
|
|
Active Comparator: Ohjausaihe
EYE-SYNC-silmänseurantalaite, vireystaso, SCAT-3-alitestit (oire, välitön muisti, tasapaino ja suunta), ANAM-SRT:n ja DEM:n yksinkertainen reaktioaika-alitesti.
Tutkijat keräävät lääketieteellistä historiaa ja väestötietoja kustakin aiheesta.
|
Kannettava EYE-SYNC® katseenseurantajärjestelmä.
Silmänseurantalaite on kädessä pidettävä eristetty näyttöympäristö, jossa on sulautetut katseenseuranta-anturit.
Silmäseurantalaite on yhdistetty tehokkaaseen Windows-tablettiin mukautetun telakointiaseman kautta.
EYE-SYNC:n mukana toimitettuja lisävarusteita ovat yhdysvaltalainen tabletin virtalähdesovitin ja kertakäyttöiset terveysnaamarit.
Osallistujia pyydetään seuraamaan pistettä silmillään, kun piste liikkuu EYE-SYNC-laitteen näytöllä.
Seuraavat SCAT-3:n osatestit suoritetaan osallistujalle: oireet, tasapaino, suunta ja välitön muisti
Muut nimet:
Osallistujaa pyydetään lukemaan numeroluettelo ääneen kortilta
Muut nimet:
Osallistujat suorittavat ANAM-SRT-testin Simple Reaction Time -alitestin.
Heitä pyydetään napsauttamaan hiiren painiketta aina, kun he näkevät tähden näytöllä.
Osallistujat suorittavat ANAM-SRT 1:n ja ANAM-SRT 2:n tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
Osallistujat vastaavat kysymyksiin.
Tämän arvioinnin tarkoituksena on arvioida heidän vireystasoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset EYE-SYNC-tietojen mittauksessa välittömästi aivotärähdystapahtuman jälkeen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää aivotärähdystapahtuman jälkeen.
Aikaikkuna: Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
|
EYE-SYNC-testi suoritetaan välittömästi iskun jälkeen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää iskun jälkeen.
Silmien liikettä seurataan EYE-SYNC-toiminnolla.
Tiedot tallennetaan pintatablettiin, joka on yhdistetty EYE-SYNC:iin.
|
Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
|
|
EYE-SYNC-tietojen luotettavuus
Aikaikkuna: Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
|
Eheys analysoidaan EYE-SYNC-laitteesta saadun pistemäärän perusteella.
|
Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
|
|
EYE-SYNC-tietojen eheys
Aikaikkuna: Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
|
Luotettavuus analysoidaan EYE-SYNC:stä saadun pistemäärän perusteella.
|
Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa urheilullisen aivotärähdyksen arviointityökalun (SCAT-3) testiä ja EYE-SYNC-pisteitä
Aikaikkuna: Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
|
SCAT-3-tulosta ja EYE-SYNC-tulosta verrataan.
|
Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
|
|
Vertaa ANAM-SRT-testiä ja EYE-SYNC-pisteitä
Aikaikkuna: Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
|
Automaattisen neuropsykologisen arvioinnin mittareita - yksinkertainen reaktioaika (ANAM-SRT) -arviointia ja EYE-SYNC-pisteitä verrataan.
|
Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
|
|
Vertaa DEM-testiä ja EYE-SYNC-pisteitä
Aikaikkuna: Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
|
Eye Movement (DEM) -arviointia ja EYE-SYNC-pisteitä verrataan.
|
Välitön vaikutuksen jälkeinen, 2 päivää, 7 päivää ja 14 päivää vaikutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica A Little, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160727
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .