EYE-TRAC Advance: Technology Verification (ETA-TV) Cohort 2 (ETA-TV)
29. april 2018 oppdatert av: Jamshid Ghajar, Stanford University
Dette er en prospektiv multi-senter kohort mulighets- og utforskende studie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskere foreslår å prospektivt studere en kohort av 18-25 år gamle idrettsutøvere for å etablere påliteligheten til EYE-SYNC-data og nytten av EYE-SYNC-øyesporingsenheten som et sidelinjevurderingsverktøy for hjernerystelse.
Den kliniske forskningsstudien vil bli utført for å 1) fastslå om øyesporing, vurdert på sidelinjen av EYE-SYNC øyesporingsenhet, er en potensiell markør for skade som kan brukes sammen med andre sidelinjeevalueringer for å informere beslutninger om fjerning av idrettsutøvere fra lek og 2) å bruke EYE-SYNC brilledata som en restitusjonsmonitor etter skade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93106
- University of California Santa Barbara
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97331
- Oregon State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 21 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Både CCS og CTR må oppfylle følgende tre kriterier:
- Idrettsutøvere mellom 18-25 år.
- 20/30 eller bedre syn (korrigert syn tillatt).
- Engelsk flytende.
Kontrollemne:
• Kontrollperson (CTR) - en lagkamerat til den hjernerystede personen som ikke opplevde påvirkning, men som aktivt deltok i samme sport og økt sammen med den skadde lagkameraten på skadetidspunktet
Opptatt emne:
Concussed Subject (CCS) - de som opplever påvirkning der hjernerystelse er sterkt mistenkt, noe som fremgår av svekkelse i noen av SCAT-3-domene: Symptomer, fysiske tegn, umiddelbar hukommelse og orientering. En skadet idrettsutøver får hjernerystelse hvis han/hun er FAIL på de fysiske tegnene, score = 0 på orienteringen eller poengsummen under cutoff-skårene på symptomsjekklisten og/eller SCAT-3-domenene for umiddelbar hukommelse.
A) Symptomer: Vurdering på 2 eller høyere for noen av følgende elementer:
- Hodepine
- Kvalme eller oppkast
- Svimmelhet
- Balanseproblemer
- Tåkesyn
- Føler seg bremset
- Føler seg som "i en tåke"
- "Føler deg ikke riktig"
B) Fysiske tegn:
Balanse (beinstilling): Antall feil på en av de følgende 7 deltestene klassifiserer et emne som hjernerystelse.
I. Double Leg Stance: Minst 3 feil II. Single Leg Stance: Minst 3 feil med enten dominant eller ikke-dominant fot III. Tandem holdning: Minst 3 feil eller mer.
Balanse (tandemgang): FAIL på minst 2 av 4 forsøk:
I. FAIL per prøveversjon: mer enn 14 sekunder for å fullføre en prøveperiode II. FAIL per prøveversjon, hvis en eller flere av følgende feil er gjort
- Hvis gå av linjen;
- Skille mellom hæl og tå
- Berør/grip tak i sensoren eller et objekt
D) Orientering: Poeng = 0 på noen av de følgende 5 elementene Dato: Poeng = 0 (en hvilken som helst dato forskjellig fra gjeldende) Måned: Poeng = 0 (en hvilken som helst måned forskjellig fra gjeldende) Ukedag: Poeng = 0 (en hvilken som helst forskjellig fra gjeldende) gjeldende) År: Poeng = 0 (forskjellig fra gjeldende) Tid: Poeng = 0 OG svaret er MER enn + eller - 1 time fra riktig tid.
E) Umiddelbar minnegjenkalling totalt poengsum = mindre enn 13 ord tilbakekalt.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av en nevrologisk tilstand inkludert følgende: hjerneslag, multippel sklerose, epilepsi, hjernesvulst/kreft, nystagmus og/eller annen alvorlig nevrologisk tilstand.
- Klinisk diagnose av noen av følgende synsforstyrrelser: ukorrigert amblyopi, ukorrigert nærsynthet, ukorrigert presbyopi, ukorrigert langsynthet eller ukorrigert astigmatisme.
Psykiatrisk historie med noe av følgende:
- Klinisk diagnose av en psykotisk lidelse, bipolar lidelse - levetid
- Klinisk diagnose av ADHD eller ADD - Lifetime
- Klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse - innen siste år
- Klinisk diagnose av ruslidelse - innen fjoråret
Klinisk diagnose av alvorlig angstlidelse - innen fjoråret
MEDISERING
- Krever bruk av psykotrope medisiner.
- Kan ikke ha deltatt tidligere i noen av ETA-TV-studiebesøkene (for eksempel kan en forsøksperson som har gjennomført et studiebesøk som kontrollperson ikke delta som hjernerystende forsøksperson på et senere tidspunkt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjernrystende emne
EYE-SYNC øyesporingsenhet, våkenhetsnivå, SCAT-3 undertester (Symptom, Umiddelbar hukommelse, Balanse og Orientering), Enkel Reaksjonstid undertest av ANAM-SRT og DEM.
Etterforskere vil samle medisinsk historie og demografi fra hvert emne.
|
Det bærbare øyesporingssystemet EYE-SYNC®.
Eye Tracker er et håndholdt isolert skjermmiljø med innebygde øyesporingssensorer.
Øyesporeren er koblet til et Windows-nettbrett med høy ytelse gjennom en tilpasset dokkingstasjon.
Inkludert tilbehør med EYE-SYNC er en strømforsyningsadapter for amerikansk nettbrett og engangs sanitærmasker.
Deltakerne blir bedt om å følge en prikk med øynene, mens prikken beveger seg på skjermen til EYE-SYNC-enheten.
Følgende deltester av SCAT-3 vil bli administrert til deltakeren: Symptom, Balanse, Orientering og Umiddelbar hukommelse
Andre navn:
Deltakeren vil bli bedt om å lese listen over tall høyt fra et kort
Andre navn:
Deltakerne vil utføre enkel reaksjonstid undertest av ANAM-SRT-testen.
De vil bli bedt om å klikke på museknappen hver gang de ser en stjerne på skjermen.
Deltakerne skal utføre ANAM-SRT 1 og ANAM-SRT 2 i denne studien.
Andre navn:
Deltakerne vil svare på spørsmål.
Denne vurderingen er for å vurdere deres årvåkenhetsnivå.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollemne
EYE-SYNC øyesporingsenhet, våkenhetsnivå, SCAT-3 undertester (Symptom, Umiddelbar hukommelse, Balanse og Orientering), Enkel Reaksjonstid undertest av ANAM-SRT og DEM.
Etterforskere vil samle medisinsk historie og demografi fra hvert emne.
|
Det bærbare øyesporingssystemet EYE-SYNC®.
Eye Tracker er et håndholdt isolert skjermmiljø med innebygde øyesporingssensorer.
Øyesporeren er koblet til et Windows-nettbrett med høy ytelse gjennom en tilpasset dokkingstasjon.
Inkludert tilbehør med EYE-SYNC er en strømforsyningsadapter for amerikansk nettbrett og engangs sanitærmasker.
Deltakerne blir bedt om å følge en prikk med øynene, mens prikken beveger seg på skjermen til EYE-SYNC-enheten.
Følgende deltester av SCAT-3 vil bli administrert til deltakeren: Symptom, Balanse, Orientering og Umiddelbar hukommelse
Andre navn:
Deltakeren vil bli bedt om å lese listen over tall høyt fra et kort
Andre navn:
Deltakerne vil utføre enkel reaksjonstid undertest av ANAM-SRT-testen.
De vil bli bedt om å klikke på museknappen hver gang de ser en stjerne på skjermen.
Deltakerne skal utføre ANAM-SRT 1 og ANAM-SRT 2 i denne studien.
Andre navn:
Deltakerne vil svare på spørsmål.
Denne vurderingen er for å vurdere deres årvåkenhetsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i måling av EYE-SYNC-data umiddelbart etter hjernerystelseshendelse, 2 dager, 7 dager og 14 dager etter hjernerystelseshendelse.
Tidsramme: Umiddelbar etterpåvirkning, 2 dager, 7 dager og 14 dager etter påvirkning.
|
EYE-SYNC-testen vil bli utført umiddelbart etter en påvirkning, 2 dager, 7 dager og 14 dager etter påvirkning.
Øyebevegelsen vil bli sporet ved hjelp av EYE-SYNC.
Dataene vil bli registrert på et overflatenettbrett koblet til EYE-SYNC.
|
Umiddelbar etterpåvirkning, 2 dager, 7 dager og 14 dager etter påvirkning.
|
|
Pålitelighet av EYE-SYNC-data
Tidsramme: Umiddelbar etterpåvirkning, 2 dager, 7 dager og 14 dager etter påvirkning.
|
Integriteten vil bli analysert basert på poengsummen oppnådd fra EYE-SYNC-enheten.
|
Umiddelbar etterpåvirkning, 2 dager, 7 dager og 14 dager etter påvirkning.
|
|
Integriteten til EYE-SYNC-data
Tidsramme: Umiddelbar etterpåvirkning, 2 dager, 7 dager og 14 dager etter påvirkning.
|
Reliabiliteten vil bli analysert basert på poengsummen innhentet fra EYE-SYNC.
|
Umiddelbar etterpåvirkning, 2 dager, 7 dager og 14 dager etter påvirkning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign Sport hjernerystelse Assessment Tool (SCAT-3) Test og EYE-SYNC Score
Tidsramme: Umiddelbar etterpåvirkning, 2 dager, 7 dager og 14 dager etter påvirkning.
|
SCAT-3-resultatet og EYE-SYNC-poengsum vil bli sammenlignet.
|
Umiddelbar etterpåvirkning, 2 dager, 7 dager og 14 dager etter påvirkning.
|
|
Sammenlign ANAM-SRT Test og EYE-SYNC Score
Tidsramme: Umiddelbar etterpåvirkning, 2 dager, 7 dager og 14 dager etter påvirkning.
|
Evalueringen av Automated Neuropsychological Assessment Metrics-Simple Reaction Time (ANAM-SRT) og EYE-SYNC-poengsum vil bli sammenlignet.
|
Umiddelbar etterpåvirkning, 2 dager, 7 dager og 14 dager etter påvirkning.
|
|
Sammenlign DEM Test og EYE-SYNC Score
Tidsramme: Umiddelbar etterpåvirkning, 2 dager, 7 dager og 14 dager etter påvirkning.
|
Vurderingen av Developmental Eye Movement (DEM) og EYE-SYNC-score vil bli sammenlignet.
|
Umiddelbar etterpåvirkning, 2 dager, 7 dager og 14 dager etter påvirkning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica A Little, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20160727
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .